Ocrevus

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

22-01-2021

Активна съставка:
окрелизумаб
Предлага се от:
Roche Registration GmbH
АТС код:
L04AA
INN (Международно Name):
ocrelizumab
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Множествена склероза
Терапевтични показания:
Лечение на възрастни пациенти с релапсиращи форми на множествена склероза (RMS) с активно заболяване, дефинирано по клинични или образни признаци. Лечение на възрастни пациенти с ранен първичен прогресивна множествена склероза (ППМС) по отношение на продължителността на заболяването и степента на увреждане, както и с помощта на визуализация черти, характерни за воспалительной активност.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004043
Дата Оторизация:
2018-01-08
EMEA код:
EMEA/H/C/004043

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

25-01-2018

Листовка Листовка - чешки

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

22-01-2021

Листовка Листовка - датски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

22-01-2021

Листовка Листовка - немски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

22-01-2021

Листовка Листовка - естонски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

25-01-2018

Листовка Листовка - гръцки

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

22-01-2021

Листовка Листовка - английски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

25-01-2018

Листовка Листовка - френски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

22-01-2021

Листовка Листовка - италиански

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

25-01-2018

Листовка Листовка - латвийски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

25-01-2018

Листовка Листовка - литовски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

25-01-2018

Листовка Листовка - унгарски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

25-01-2018

Листовка Листовка - малтийски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

25-01-2018

Листовка Листовка - нидерландски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

25-01-2018

Листовка Листовка - полски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

22-01-2021

Листовка Листовка - португалски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

25-01-2018

Листовка Листовка - румънски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

25-01-2018

Листовка Листовка - словашки

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

25-01-2018

Листовка Листовка - словенски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

25-01-2018

Листовка Листовка - фински

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

22-01-2021

Листовка Листовка - шведски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

22-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

22-01-2021

Листовка Листовка - исландски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

22-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

25-01-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ocrevus 300 mg концентрат за инфузионен разтвор

окрелизумаб (ocrelizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ocrevus и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Ocrevus

Как се прилага Ocrevus

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ocrevus

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ocrevus и за какво се използва

Какво представлява Ocrevus

Ocrevus съдържа активното вещество окрелизумаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално

антитяло“. Антителата действат като се прикрепват към специфични мишени в организма.

За какво се използва Ocrevus

Ocrevus се използва за лечение на възрастни с:

пристъпни форми на множествена склероза (ПМС)

ранна първично прогресираща множествена склероза (ППМС)

Какво представлява множествената склероза

Множествената склероза (МС) засяга централната нервна система, особено нервите в мозъка и

гръбначния мозък. При МС Вашата имунна система (защитна система на организма)

фунционира неправилно и атакува защитния слой (наречен „миелинова обвивка“) на нервните

влакна, предизвиквайки възпаление. Разграждането на миелиновата обвивка не позволява на

нервите да работят правилно.

Симптомите на МС зависят от това коя част от централната нервна система е засегната и може

да включват проблеми с ходенето и равновесието, слабост, скованост, двойно виждане и

замъгляване на зрението, лоша координация и проблеми с пикочния мехур.

При пристъпните форми на МС

пациентът получава повтарящи се пристъпи

(рецидиви). Симптомите може да се появат изведнъж, в рамките на няколко часа или

бавно в продължение на няколко дни. Симптомите изчезват или се подобряват между

пристъпите, но увреждането може да се натрупа и да доведе до трайна инвалидност.

При първично прогресиращата МС

симптомите обикновено продължават да се

влошават от началото на заболяването.

Как действа Ocrevus

Ocrevus се прикрепва към специфични В-клетки, които представляват вид бели кръвни клетки,

които са част от имунната система и играят роля при МС. Ocrevus се насочва и отстранява тези

специфични B-клетки. Това намалява възпалението и атаките към миелиновата обвивка,

намалява възможността от получаване на пристъп и забавя прогресията на заболяването.

При пристъпните форми на МС (ПМС)

Ocrevus помага за значимо намаляване на броя

на пристъпите и за значимо забавяне на прогресията на заболяването. Ocrevus също

значимо повишава вероятността при пациент да няма данни за активност на заболяването

(мозъчни лезии, пристъпи и влошаване на инвалидността).

При първично прогресиращата МС (ППМС)

Ocrevus помага за забавяне на

прогресията на заболяването и намалява влошаването в скоростта на ходене.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Ocrevus

Не трябва да Ви се прилага Ocrevus:

ако сте алергични към окрелизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако в момента имате инфекция

ако Ви е казано, че имате тежки проблеми с имунната система

ако имате рак

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Ocrevus.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Ocrevus,

ако нещо от горните се отнася до

Вас. Вашият лекар може да реши да отложи лечението с Ocrevus или може да реши, че не

можете да получавате Ocrevus, ако:

имате

инфекция

. Вашият лекар ще изчака до отзвучаването на инфекцията, преди да Ви

даде Ocrevus.

някога сте имали

хепатит B,

или сте носител на вируса на хепатит B. Това е така, защото

лекарства като Ocrevus, може да предизвикат повторно активиране (реактивация) на

вируса на хепатит B. Преди лечението с Ocrevus Вашият лекар ще провери дали сте

изложени на риск от инфекция с хепатит B. На пациентите, които са имали хепатит B или

са носители на вируса на хепатит B, ще се направи изследване на кръвта и ще се

наблюдават от лекар за признаци на инфекция с хепатит B.

имате

рак

или сте имали рак в миналото. Вашият лекар може да реши да отложи

лечението Ви с Ocrevus.

Ефект върху имунната система:

Заболявания, които засягат имунната Ви система:

ако имате друго заболяване, което

засяга имунната Ви система. Възможно е да не можете да получавате Ocrevus.

Лекарства, които засягат имунната Ви система:

ако някога сте приемали, приемате в

момента или възнамерявате да приемате лекарства, които повлияват имунната система –

като химиотерапия, имуносупресори или други лекарства, използвани за лечение на МС.

Вашият лекар може да реши да отложи лечението Ви с Ocrevus или може да поиска да

спрете тези лекарства преди започване на лечение с Ocrevus. Вижте по-долу в „Други

лекарства и Ocrevus“ за повече информация.

Реакции, свързани с инфузията

Реакциите, свързани с инфузията, са най-честата нежелана реакция на лечението с

Ocrevus.

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някаква

реакция, свързана с инфузията

(вижте точка 4 за списък на реакциите, свързани с

инфузията). Реакциите, свързани с инфузията може да настъпят по време на инфузията

или до 24 часа след нея.

За да се намали рискът от реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар ще Ви дава други

лекарства преди всяка инфузия Ocrevus (вижте точка 3) и Вие ще бъдете внимателно

наблюдавани по време на инфузията и в продължение най-малко на един час след

прилагането й.

Инфекции

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Ocrevus, ако мислите, че имате

инфекция. Вашият лекар ще изчака, докато инфекцията отзвучи, преди да Ви приложи

Ocrevus.

При лечение с Ocrevus Вие може да получавате инфекции по-лесно. Това е така, защото

имунните клетки, в които Ocrevus се прицелва също помагат и за борба с инфекциите.

Преди да започнете лечение с Ocrevus и преди последващите инфузии Вашият лекар

може да поиска да направите изследване на кръвта, за да провери имунната Ви система,

защото в случай на тежки проблеми с имунната Ви система по-често може да настъпят

инфекции.

Ако се лекувате с Ocrevus за първично прогресираща мултиплена склероза и имате

затруднения при преглъщане, Ocrevus може да повиши риска от тежка пневмония.

Уведомете веднага Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някои от тези

признаци на инфекция по време на или след лечение с Ocrevus:

повишена температура или студени тръпки

кашлица, която не преминава

херпес (херпес на устата, херпес зостер или генитален херпес).

Уведомете веднага Вашия лекар или медицинска сестра, ако мислите, че МС се

влошава или ако забележите някакви нови симптоми

. Това може да се дължи на

много рядка и животозастрашаваща мозъчна инфекция, наречена „прогресивна

мултифокална левкоенцефалопатия“ (ПМЛ), която може да предизвика симптоми,

подобни на симптомите на МС. При пациенти, приемащи лекарства като Ocrevus и други

лекарства, използвани за лечение на МС, може да настъпи ПМЛ.

Кажете на Вашия(ата) партньор(ка) или човека, който се грижи за Вас,

за лечението

Ви с Ocrevus. Те може да забележат симптоми на ПМЛ, които Вие не забелязвате, като

пропуски в паметта, нарушения на мисленето, затруднения при ходене, загуба на зрение,

промени в начина на говорене, които може да се наложи Вашият лекар да изследва.

Ваксинации

Кажете на Вашия лекар, ако наскоро Ви е прилагана каквато и да е ваксина или може да

Ви се приложи ваксина в близко бъдеще.

Докато се лекувате с Ocrevus, не трябва да Ви се прилагат живи или живи атенюирани

ваксини (например БЦЖ срещу туберкулоза или ваксини срещу жълта треска).

Вашият лекар може да препоръча да Ви се приложи сезонна противогрипна ваксина.

Вашият лекар ще провери дали се нуждаете от някакви ваксинации преди да започнете

лечение с Ocrevus. Всички ваксинации трябва да се приложат най-малко 6 седмици преди

да започнете лечение с Ocrevus.

Деца и юноши

Ocrevus не е предназначен за употреба при деца на възраст под 18 години. Това е така, защото

той още не е проучен при тази възрастова група.

Други лекарства и Ocrevus

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

По-специално кажете на Вашия лекар ако:

някога сте приемали, приемате в момента или възнамерявате да приемате

лекарства,

които повлияват имунната система

– като химиотерапия, имуносупресори или други

лекарства, използвани за лечение на МС. Ефектът върху имунната система на тези

лекарства заедно с Ocrevus би могъл да бъде твърде силен. Вашият лекар може да реши

да отложи лечението Ви с Ocrevus или може да поиска да спрете тези лекарства преди

започване на лечение с Ocrevus.

приемате

лекарства за високо кръвно налягане

. Това е така, защото Ocrevus може да

понижи кръвното налягане. Вашият лекар може да поиска да спрете приема на Вашите

лекарства, понижаващи кръвното налягане за 12 часа преди всяка инфузия на Ocrevus.

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да

Ви бъде приложен Ocrevus.

Бременност

Кажете на Вашия лекар преди да Ви се приложи Ocrevus, ако сте бременна, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност. Това е така, защото Ocrevus може да

преминава през плацентата и да засегне Вашето бебе.

Не използвайте Ocrevus, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.

Вашият лекар ще прецени ползата от приема на Ocrevus за Вас спрямо риска за Вашето

бебе.

Говорете с Вашия лекар, преди да ваксинирате бебето си.

Контрацепция за жени

Ако има възможност да забременеете (да заченете), трябва да използвате контрацепция:

по време на лечение с Ocrevus и

в продължение на 12 месеца след последната Ви инфузия Ocrevus.

Кърмене

Не кърмете, докато се лекувате с Ocrevus, защото Ocrevus може да премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали Ocrevus може да повлияе способността Ви за шофиране и за работа с

инструменти или с машини.

Вашият лекар ще Ви каже дали Вашата МС може да повлияе способността Ви за шофиране и за

безопасна работа с инструменти или с машини.

Ocrevus съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol

натрий

(23 mg) на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как се прилага Ocrevus

Ocrevus ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра с опит в прилагането на такова

лечение.

Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това се прави в

случай, че получите някакви нежелани реакции. Ocrevus винаги ще Ви се прилага капково

(интравенозна инфузия).

Лекарства, които ще Ви се дадат преди да Ви се приложи Ocrevus

Преди да Ви бъде приложен Ocrevus, Вие ще получите други лекарства за предотвратяване или

намаляване на възможните нежелани реакции като реакции, свързани с инфузията (вижте точки

2 и 4 за информация относно реакциите, свързани с инфузията).

Вие ще получите кортикостероид и антихистамин преди всяка инфузия и може също да

получите лекарства за понижаване на повишена температура.

Как се прилага Ocrevus

Ocrevus ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра. Той ще Ви бъде

приложен като инфузия във вена (интравенозна инфузия или i.v. инфузия).

Вие ще бъдете наблюдавани внимателно, докато Ви се прилага Ocrevus и в продължение

най-малко на 1 час след инфузията. Това е необходимо в случай, че имате някакви

нежелани реакции като реакции, свързани с инфузията. Инфузията може да се забави,

временно да се спре или да се спре окончателно, ако имате реакция, свързана с

инфузията, в зависимост от това колко сериозна е тя (вижте точки 2 и 4 за информация

относно реакциите, свързани с инфузията).

Какво количество и колко често ще Ви се прилага Ocrevus

Ще Ви се прилага обща доза 600 mg Ocrevus през 6 месеца.

Първата доза 600 mg Ocrevus ще Ви бъде приложена като 2 отделни инфузии (300 mg

всяка) през 2 седмици. Всяка инфузия ще продължи около 2 часа и 30 минути.

Следващите дози 600 mg Ocrevus ще Ви бъдат приложени като една единична инфузия. В

зависимост от скоростта на последващите инфузии, всяка инфузия ще продължи или

около 3 часа и 30 минути, или 2 часа.

Ако сте пропуснали инфузия Ocrevus

Ако пропуснете инфузия Ocrevus, говорете с Вашия лекар, за да бъде организирано

възможно най-скоро прилагането й. Не чакайте до следващата планирана инфузия.

За да получите пълна полза от Ocrevus, важно е да получавате навреме инфузията.

Ако сте спрели лечението с Ocrevus

Важно е да продължите лечението си дотогава, докато Вие и Вашият лекар считате, че то

Ви помага.

Някои нежелани реакции може да са свързани с нисък брой на В-клетките. След като

спрете лечението с Ocrevus Вие пак може да получавате нежелани реакции, докато броят

на В-клетките Ви не се нормализира. Броят на B-клетките кръвта Ви постепенно ще се

повишава до нормалните нива. За това може да е нужно от шест месеца до две и

половина години, или до няколко години в редки случаи.

Преди да започнете да приемате други лекарства, кажете на Вашия лекар кога е била

последната Ви инфузия Ocrevus.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани ефекти се съобщават при Ocrevus:

Реакции, свързани с инфузията

Реакциите, свързани с инфузията, са най-честата нежелана реакция при лечение с Ocrevus

(много чести: може да засегнат над 1 на 10 души). В повечето случаи те са леки, но може

да възникнат някои сериозни реакции.

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някакви

признаци или симптоми на реакция, свързана с инфузията, по време на инфузията

или до 24 часа след нея.

Симптомите може да включват, но не се ограничават до:

сърбеж по кожата

обрив

уртикария

зачервяване на кожата

дразнене на гърлото или болка

задух

подуване на гърлото

зачервяване

ниско кръвно налягане

повишена температура

усещане за умора

главоболие

усещане на замайване

гадене

ускорена сърдечна дейност.

Ако имате реакция, свързана с инфузията, ще Ви се приложат лекарства за лечението й

като може да се наложи инфузията да бъде забавена или спряна. Когато реакцията

отзвучи, инфузията може да продължи. Ако реакцията, свързана с инфузията, е

животозастрашаваща, Вашият лекар ще спре окончателно лечението Ви с Ocrevus.

Инфекции

При лечение с Ocrevus Вие може да получавате инфекции по-лесно. Следните инфекции

са наблюдавани при пациенти, лекувани с Ocrevus за МС.

Много чести

: може да засегнат над 1 на 10 души

инфекция на горните дихателни пътища

грип

Чести

: може да засегнат до 1 на 10 души

инфекция на синусите

бронхит (възпаление на бронхите)

херпесна инфекция (херпес на устата или херпес зостер)

инфекция на стомаха и червата (гастроентерит)

инфекция на дихателните пътища

вирусна инфекция

кожна инфекция (целулит)

Някои от тях може да бъдат сериозни.

Кажете веднага на Вашия лекар или на медицинска сестра, ако забележите някои от

тези признаци на инфекция:

повишена температура или студени тръпки

кашлица, която не преминава

херпес (като херпес на устата, херпес зостер и херпес на половите органи)

Други нежелани реакции

Много чести:

може да засегнат над 1 на 10 души

намаляване на определени протеини в кръвта (имуноглобулини), които помагат в борбата

срещу инфекции

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

кашлица

натрупване на гъста слуз в носа, гърлото или гърдите

ниски нива на един вид бели кръвни клетки (неутропения)

С неизвестна честота:

не е известно колко често възникват тези нежелани реакции

понижение на белите кръвни клетки, което може да бъде с отложено начало

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ocrevus

Ocrevus ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката при

следните условия:

Това лекарство трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху

картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“ или „EXP“. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство трябва да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Не трябва да се замразява.

Флаконите трябва да се съхраняват във външната картонена кутия, за да се предпазят от

светлина.

Ocrevus трябва да се разреди, преди да Ви се приложи. Разреждането ще се извърши от

медицински специалист. Препоръчва се продуктът да се използва незабавно след разреждане.

Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение са

отговорност на медицинския специалист и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа на

2°C – 8°C и след това 8 часа на стайна температура.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната

среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ocrevus

Активното вещество е окрелизумаб. Всеки флакон съдържа 300 mg окрелизумаб в 10 ml с

концентрация 30 mg/ml.

Другите съставки са натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, трехалоза

дихидрат, полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Ocrevus и какво съдържа опаковката

Ocrevus е бистър до слабо опалесцентен и безцветен до светлокафяв разтвор.

Той се доставя като концентрат за инфузионен разтвор.

Това лекарство се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 2 флакона (флакони по 10 ml

концентрат). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката <

ММ /ГГГГ

}>

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ocrevus 300 mg концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 300 mg окрелизумаб (ocrelizumab) в 10 ml в концентрация 30 mg/ml.

Крайната лекарствена концентрация след разреждане е приблизително 1,2 mg/ml.

Окрелизумаб е рекомбинантно хуманизирано анти-CD20 моноклонално антитяло, получено

чрез рекомбинантна ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор

Бистър до слабо опалесцентен, безцветен до светлокафяв разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ocrevus е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена

склероза (ПМС), с активно заболяване, определено на базата на клинични или образно-

диагностични характеристики (вж. точка 5.1).

Ocrevus е показан за лечение на възрастни пациенти с ранна първично прогресираща

множествена склероза (ППМС) по отношение на продължителност на заболяването и ниво на

инвалидизиране, и с образно-диагностични характеристики на възпалителна активност (вж.

точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Ocrevus трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекари специалисти

с опит в лечението и диагностиката на неврологични заболявания, които имат достъп до

подходящо медицинско оборудване за овладяване на тежки реакции като сериозни реакции,

свързани с инфузията (РСИ).

Премедикация за реакции, свързани с инфузията

Премедикация със

ледните две средства трябва да

се

прилага преди всяка инфузия Ocrevus с

цел намаляване на честотата и тежестта на РСИ (за допълнителни стъпки за намаляване на РСИ,

вижте „Реакции, свързани с инфузията“ в точка 4.4):

100 mg метилпреднизолон (или еквивалент) интравенозно приблизително 30 минути

преди всяка инфузия Ocrevus;

антихистамин приблизително 30-60 минути преди всяка инфузия Ocrevus;

В допълнение може да се има предвид премедикация с антипиретик (напр. парацетамол)

приблизително 30-60 минути преди всяка инфузия Ocrevus.

Дозировка:

Начална доза

Началната доза 600 mg се прилага като две отделни интравенозни инфузии; първоначално като

инфузия на 300 mg, последвана 2 седмици по-късно от втора инфузия на 300 mg (Таблица 1).

Последващи дози

Последващите дози Ocrevus се прилагат след това като единична интравенозна инфузия на

600 mg през 6 месеца (Таблица 1). Първата последваща доза 600 mg трябва да се приложи шест

месеца след първата инфузия с началната доза.

Ако пациентите не са получили сериозна реакция, свързана с инфузията (РСИ), при нито една

от предишните инфузии Ocrevus, за последващите дози може да се приложи по-кратка (2-

часова) инфузия (Таблица 1, Вариант 2).

Трябва да се поддържа минимален интервал от 5 месеца между всяка доза Ocrevus.

Коригиране на инфузията в случай на РСИ

В случай на РСИ по време на някоя инфузия вижте дадените по-долу корекции. Допълнителна

информация относно РСИ може да се намери в точка 4.4.

Животозастрашаващи РСИ

Ако има признаци на животозастрашаваща или инвалидизираща РСИ по време на инфузия,

като остра свръхчувствителност или остър респираторен дистрес синдром, инфузията трябва да

се спре незабавно и пациентът трябва да получи подходящо лечение. Приложението на Ocrevus

трябва да се преустанови окончателно при тези пациенти (вж. точка 4.3).

Тежки РСИ

Ако пациент получи тежка РСИ (като например диспнея) или комплекс от симптоми като

зачервяване, повишена температура и болки в гърлото, инфузията трябва да се прекъсне

незабавно и пациентът трябва да получи симптоматично лечение. Инфузията трябва да се

поднови едва след като всички симптоми са отзвучали. Началната скорост на инфузията при

подновяването трябва да бъде половината от скоростта на инфузията по времето на появата на

реакцията. Не е необходима корекция на инфузията при последващите нови инфузии, освен ако

пациентът не получи РСИ.

Леки до умерени РСИ

Ако пациент получи лека до умерена РСИ (напр. главоболие), скоростта на инфузия трябва да

се намали до половината от скоростта при появата на събитието. Тази намалена скорост трябва

да се поддържа в продължение най-малко на 30 минути. Ако се понася добре, скоростта на

инфузията може след това да се повиши според началната скорост на инфузия на пациента. Не

е необходима корекция на инфузията при последващите нови инфузии, освен ако пациентът не

получи РСИ.

Коригиране на дозата по време на лечение

Горните примери за преустановяване на приложението и забавяне (при леки/умерени и тежки

РСИ) ще доведат до промяна на скоростта на инфузия и увеличаване на общата

продължителност на инфузията, но не на общата доза. Не се препоръчва намаление на дозата

Ocrevus.

Отложени или пропуснати дози

Ако се пропусне инфузия на Ocrevus, той трябва да се приложи възможно най-скоро; да не се

изчаква до следващата планирана доза. Трябва да се поддържа интервал на лечение от 6 месеца

(минимум 5 месеца) между дозите Ocrevus (вж. Таблица 1).

Специални популации

Възрастни над 55-годишна възраст и популация в старческа възраст

Въз основа на наличните ограничени данни (вж. точкa 5.1 и точка 5.2) не е необходимо

коригиране на дозата при пациенти над 55-годишна възраст. Пациентите, включени в текущите

клинични изпитвани, продължават да получават 600 mg окрелизумаб през шест месеца след

като навършат 55 и повече години.

Бъбречно увреждане

Безопасността и ефикасността на Ocrevus при пациенти с бъбречно увреждане не са формално

проучвани. Пациенти с леко бъбречно увреждане са включвани в клинични изпитвания. Липсва

опит при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане. Ocrevus е моноклонално антитяло и

се елиминира чрез катаболизъм (т.е. разграждане до пептиди и аминокиселини), и не се очаква

необходимост от промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Безопасността и ефикасността на Ocrevus при пациенти с чернодробно увреждане не са

формално проучвани. Пациенти с леко чернодробно увреждане са включвани в клинични

изпитвания. Липсва опит при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане. Ocrevus е

моноклонално антитяло и се елиминира чрез катаболизъм (а не чрез чернодробен метаболизъм),

и не се очаква необходимост от промяна на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж.

точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Ocrevus при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все

още не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

След разреждане, Ocrevus се прилага като интравенозна инфузия през отделна система за

интравенозно вливане. Инфузиите Ocrevus не трябва да се прилагат като интравенозна

инжекция или болус.

Таблица 1 Доза и схема на приложение на Ocrevus

Количество

Ocrevus, което

трябва да се

приложи

Указания за инфузия

Начална доза

(600 mg)

разделена в 2

инфузии

Инфузия 1

300 mg в 250 ml

Инфузията се започва със

скорост 30 ml/час за

30 минути.

Скоростта може да се увеличи

с повишения от 30 ml/час през

30 минути до максимална

скорост от 180 ml/час.

Всяка инфузия трябва да се

прилага за приблизително

2,5 часа.

Инфузия 2

(2 седмици по-

късно)

300 mg в 250 ml

Последващи

дози

(600 mg)

единична

инфузия

веднъж на всеки

6 месеца

Вариант 1

Инфузия с

продължителност

приблизително

3,5 часа

600 mg в 500 ml

Инфузията се започва със

скорост 40 ml/час за

30 минути.

Скоростта може да се увеличи

с повишения от 40 ml/час през

30 минути до максимална

скорост от 200 ml/час.

Всяка инфузия трябва да се

прилага за приблизително

3,5 часа.

ИЛИ

Вариант 2

Инфузия с

продължителност

приблизително

2 часа

600 mg в 500 ml

Инфузията се започва със

скорост 100 ml/час за първите

15 минути.

Скоростта се увеличава до

200 ml/час за следващите

15 минути.

Скоростта се увеличава до

250 ml/час за следващите

30 минути.

Скоростта се увеличава до

300 ml/час за оставащите

Количество

Ocrevus, което

трябва да се

приложи

Указания за инфузия

60 минути.

Всяка инфузия трябва да се

прилага за приблизително

2 часа.

Разтворите на Ocrevus за интравенозна инфузия се приготвят чрез разреждане на лекарствения

продукт в инфузионен сак, съдържащ 0,9% натриев хлорид, до крайна концентрация от

приблизително 1,2 mg/ml. За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди

приложението вижте точка 6.6.

Пациентите трябва да се проследяват по време на инфузията и в продължение най-малко на

един час след завършване на инфузията (вж. точка 4.4).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Активна инфекция в момента (вж. точка 4.4)

Силно имунокомпрометирани пациенти (вж. точка 4.4 )

Известни активни злокачествени заболявания (вж. точка 4.4)

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и

партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се отбелязват.

Реакции, свързани с инфузията (РСИ)

Приложението на Ocrevus се асоциира с РСИ, които може да се дължат на освобождаване на

цитокини и/или други химични медиатори.

Симптоми на РСИ може да възникнат по време на всяка инфузия, но се съобщават по-често по

време на първата инфузия. РСИ може да настъпят в рамките на 24 часа от инфузията. Тези

реакции може да се проявят като сърбеж, обрив, уртикария, еритем, дразнене на гърлото,

орофарингеална болка, диспнея, оток на ларинкса или фаринкса, зачервяване, хипотония,

пирексия, умора, главоболие, замайване, гадене и тахикардия (вж. точка 4.8).

Преди инфузията:

Овладяване на тежки реакции: Трябва да има на разположение подходящи средства за

овладяване на тежки реакции като сериозни РСИ, реакции на свръхчувствителност и/или

анафилактични реакции.

Хипотония: Може да възникне по време на инфузии Ocrevus като симптом на РСИ.

Поради това, трябва да се има предвид спиране прилагането на антихипертензивно

лечение в продължение на 12 часа преди и по време на всяка инфузия Ocrevus. Пациенти

с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност (клас III и IV по Нюйоркската

кардиологична асоциация (New York Heart Association)) не са проучвани.

Премедикация: На пациентите трябва да се приложи премедикация за намаляване на

честотата и тежестта на РСИ (вж. точка 4.2.).

По време на инфузията:

Следните мерки трябва да се предприемат при пациенти, които получат тежки

белодробни симптоми, като бронхоспазъм или обостряне на астма:

инфузията трябва да се прекрати незабавно и окончателно

трябва да се приложи симптоматично лечение

пациентът трябва да се проследява до отзвучаване на белодробните симптоми,

защото началното подобрение на клиничната симптоматика може да бъде

последвано от влошаване

Може да бъде трудно да се отличат симптомите на свръхчувствителност от тези на РСИ.

Ако се подозира реакция на свръхчувствителност по време на инфузията, тя трябва да се

спре незабавно и окончателно (вж. „Реакции на свръхчувствителност“ по-долу).

След инфузията:

Пациентите, лекувани с Ocrevus, трябва да се наблюдават за симптоми на РСИ в

продължение най-малко на един час след завършване на инфузията.

Лекарите трябва да предупредят пациентите, че РСИ може да възникне в рамките на 24

часа след инфузията.

За указания относно дозировката при пациенти, получили симптоми на РСИ, вижте точка 4.2.

Реакции на свръхчувствителност

Може да настъпи също и реакция на свръхчувствителност (остра алергична реакция към

лекарствен продукт). Остри реакции на свръхчувствителност тип 1 (IgE-медиирани) може да са

клинично неразличими от симптомите на РСИ.

Реакция на свръхчувствителност може да възникне по време на всяка инфузия, въпреки че

обикновено не възникна по време на първата инфузия. При последващите инфузии, при появата

на по-тежки симптоми от получените преди това или нови тежки симптоми, трябва да се мисли

за евентуална реакция на свръхчувствителност. Пациенти с известна IgE медиирана

свръхчувствителност към окрелизумаб не трябва да бъдат лекувани с Ocrevus (вж. точка 4.3).

Инфекция

При пациенти с активна инфекция приложението на Ocrevus трябва да се отложи до овладяване

на инфекцията.

Препоръчва се да се провери имунния статус на пациента преди приложението, тъй като силно

имунокомпрометирани пациенти (напр. с лимфопения, неутропения, хипогамаглобулинемия)

не трябва да се лекуват (вж. точки 4.3 и 4.8).

Общият процент пациенти, получили сериозна инфекция, е подобен на този при контролите

(вж. точка 4.8). Честотата на инфекции степен 4 (животозастрашаващи) и степен 5 (летални) е

нисък във всички групи на лечение, но при ППМС е по-висок при Ocrevus в сравнение с

плацебо по отношение на животозастрашаващите (1,6% спр. 0,4%) и леталните (0,6% спр. 0%)

инфекции. Всички животозастрашаващи инфекции са отзвучали без преустановяване на

лечението с окрелизумаб.

При ППМС, пациентите със затруднение при преглъщане са с по-висок риск от аспирационна

пневмония. Лечението с Ocrevus може допълнително да повиши риска от тежка пневмония при

тези пациенти. Лекарите трябва да предприемат незабавни мерки при пациенти с пневмония.

Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)

Не може да се изключи риск от ПМЛ, тъй като инфекция с вируса на John Cunningham (JC),

водеща до ПМЛ, е наблюдавана при пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела и други терапии

за МС, и е свързана с рискови фактори (напр. популация пациенти, политерапия с

имуносупресори).

Лекарите трябва да бъдат бдителни за ранни признаци и симптоми на ПМЛ, които може да

включват нова поява или влошаване на неврологичните признаци или симптоми, тъй като те

може да бъдат подобни на МС заболяване.

При съмнение за ПМЛ, приложението на Ocrevus трябва да се отложи. Трябва да се обмисли

оценка, която включва изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), за предпочитане с

контраст (сравнено с ЯМР преди лечението), потвърдително изследване на гръбначно-мозъчна

течност (CSF) за John Cunningham (JC) вирусна дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) и

многократна неврологична оценка. Ако ПМЛ се потвърди, лечението трябва да се преустанови

окончателно.

Реактивация на хепатит B

При пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела, се съобщават случаи на реактивация на вируса

на хепатит B (HBV), в някои случаи водещо до фулминантен хепатит, чернодробна

недостатъчност и смърт.

Преди започване на лечение с Ocrevus на всички пациенти трябва да се проведе скрининг за

HBV според местните указания. Пациенти с активен HBV (т.e. активна инфекция, потвърдена

от положителни резултати за HBsAg и изследване за анти-HB антитела) не трябва да се лекуват

с Ocrevus. Пациенти с положителна серология (т.e. отрицателни за HBsAg и положителни за

HB ядрено антитяло (HBcAb +); носители на HBV (положителни за повърхностен антиген,

HBsAg+) трябва да се консултират със специалист по чернодробни заболявания преди началото

на лечението и трябва да се наблюдават и лекуват според местните медицински стандарти за

предотвратяване на реактивация на хепатит B.

Късна неутропения

Съобщават се случаи на неутропения с късно начало. Въпреки че някои случаи са

степен 3 или 4, по-голямата част от случаите са степен 1 или 2. Случаи на неутропения с късно

начало се съобщават най-малко 4 седмици след последната инфузия Ocrevus. При пациенти с

признаци и симптоми на инфекция се препоръчва измерване на неутрофилите в кръвта

(вж. точка 4.8).

Злокачествени заболявания

Повишен брой на злокачествени заболявания (включително рак на гърдата) се наблюдава в

клинични изпитвания при пациенти, лекувани с окрелизумаб, в сравнение с контролните групи.

Честотата обаче е в рамките на очакваната основна честота в популацията с МС. Трябва да се

вземе предвид индивидуалното съотношение полза-риск при пациенти с известни рискови

фактори за злокачествени заболявания и при пациенти, които активно са наблюдавани за

рецидив на злокачествено заболяване. Пациенти с известно активно злокачествено заболяване

не трябва да се лекуват с Ocrevus (вж. точка 4.3). Пациентите трябва да се подлагат на

обичайното скриниране за рак на гърдата според местните клинични ръководства. Моля, вижте

точка 4.2 относно популации, които не са проучвани.

В контролирания период на клиничните изпитвания честотата на немеланомни видове рак на

кожата е ниска и няма дисбаланс между групите на лечение. Повишение на честотата е

наблюдавано между 3-та и 4-та година на лечение, дължащо се на базално-клетъчен карцином,

което не е наблюдавано през следващите години. Честотата остава в рамките на очакваната

основна честота в популацията с МС.

Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти

Силно имунокомпрометирани пациенти не трябва да се лекуват до отзвучаване на състоянието

(вж. точка 4.3).

При други автоимунни заболявания употребата на Ocrevus едновременно с имуносупресивни

лекарства (напр. дългосрочно приложение на кортикостероиди, небиологични и биологични

болест-модифициращи антиревматоидни лекарства [БМАРЛ], микофенолат мофетил,

циклофосфамид, азатиоприн) води до повишение на сериозните инфекции, включително

опортюнистични инфекции. Инфекциите включват, но не се ограничават до атипична

пневмония и пневмония, причинена от

Рneumocystis jirovecii

, варицелна пневмония,

туберкулоза, хистоплазмоза. В редки случаи някои от тези инфекции са летални. Един

експлораторен анализ идентифицира следните фактори, свързани с риск от сериозни инфекции:

по-високи дози Ocrevus от препоръчителните за МС, други съпътстващи заболявания и

дългосрочна употреба на имуносупресори/кортикостероиди.

Не се препоръчва да се използват други имуносупресори едновременно с Ocrevus с изключение

на кортикостероиди за симптоматично лечение на пристъпи. Има ограничени познания относно

това дали едновременната употреба на стероиди за симптоматично лечение на пристъпи е

свързана с повишен риск от инфекции в клиничната практика. В основните изпитвания на

окрелизумаб при МС приложението на кортикостероиди за лечение на пристъпи не е свързано

с повишен риск от сериозна инфекция.

Когато се започва лечение с Ocrevus след имуносупресивна терапия или се започва

имуносупресивна терапия след Ocrevus, трябва да се вземе предвид потенциалът за

припокриване на фармакодинамичните ефекти (вж. точка 5.1 Фармакодинамични ефекти).

Необходимо е повишено внимание, когато се предписва Ocrevus, като се има предвид

фармакодинамиката на другите болест-модифициращи терапии на МС.

Ваксинации

Безопасността на имунизация с живи или живи атенюирани ваксини след терапия с Ocrevus не

е проучвана

и ваксиниране с живи атенюирани или живи ваксини не се препоръчва по време на

лечение и до възстановяване на броя на B-клетките (в клиничните изпитвания медианата на

времето за възстановяване на броя на B-клетките е 72 седмици). Вижте точка 5.1.

В едно рандомизирано открито проучване пациентите с ПМС са били способни да изградят

хуморалeн отговор, макар и по-слаб, към тетаничен токсоид, 23-валентна пневмококова

полизахаридна ваксина със или без бустер, хемоцианин от

Megathura crenulata

(неоантиген) и

сезонни противогрипни ваксини. Вижте точки 4.5 и 5.1.

Препоръчва се пациентите, лекувани с Ocrevus, да се ваксинират с инактивирани сезонни

противогрипни ваксини.

Лекарите трябва да преценят имунизационния статус на пациентите, при които се обмисля

лечение с Ocrevus. Пациентите, които се нуждаят от ваксиниране, трябва да приключат с

имунизирането си най-малко 6 седмици преди започване на Ocrevus.

Вижте точка 4.5 и 5.1 за допълнителна информация относно ваксинациите.

Експозиция на окрелизумаб in utero и ваксинация на новородени и кърмачета с живи или живи

атенюирани ваксини

Поради възможното изчерпване на B-клетки при кърмачета на майки с експозиция на Ocrevus

по време на бремеността се препоръчва ваксинацията с живи или живи атенюирани ваксини да

се отложи до възстановяване на нивата на В-клетки на кърмачето. Поради това се препоръчва

преди ваксинацията да се измерват нивата на CD19-положителните B-клетки при новородените

и кърмачетата.

Препоръчва се при всички други ваксинации, освен тези с живи атенюирани ваксини, да се

следва местния имунизационен календар, като трябва да се има предвид измерване на отговора

чрез индуцираните от ваксината титри, за да се провери дали е изграден защитен имунен

отговор, тъй като ефикасността на ваксинацията може да бъде намалена.

Безопасността и времето на ваксинация трябва да се обсъди с лекаря на кърмачето (вж. точка

4.6).

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани формални изпитвания на лекарствените взаимодействия, тъй като не се

очакват лекарствени взаимодействия чрез цитохром P450 ензимите, други метаболизиращи

ензими или транспортери.

Ваксинации

Не е проучвана безопасността на имунизация с живи или живи атенюирани ваксини след

терапия с Ocrevus.

Налични са данни относно ефектите от тетаничен токсоид, 23-валентна пневмококова

полизахаридна ваксина, хемоцианин от

Megathura crenulata

(неоантиген) и сезонни

противогрипни ваксини при пациенти, получаващи Ocrevus. Вижте точка 4.4 и 5.1.

След лечение с Ocrevus над 2 години процентът на пациентите с положителни титри на

антитела срещу

S. pneumoniae

, паротит, рубеола и варицела обикновено е сходен с този на

изходно ниво.

Имуносупресори

Не се препоръчва употребата на други имуносупресори едновременно с Ocrevus с изключение

на кортикостероиди за симптоматично лечение на пристъпи.

Вижте точка 4.4 „Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти“ за информация относно

употребата на имуносупресори преди, по време на или след лечение с Ocrevus.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Жените с детероден потенциал трябва да използват контрацепция, докато получават Ocrevus и

в продължение на 12 месеца след последната инфузия Ocrevus (вж. по-долу и точки 5.1 и 5.2).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807544/2017

EMEA/H/C/004043

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ocrevus

ocrelizumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ocrevus. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Ocrevus.

За практическа информация относно употребата на Ocrevus, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ocrevus и за какво се използва?

Ocrevus е лекарство за лечение на множествена склероза – възпалително заболяване на нервната

система, което причинява симптоми като слабост, затруднено ходене и проблеми със зрението.

Ocrevus се използва при два вида пациенти:

възрастни с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), когато пациентите имат

обостряния (пристъпи), последвани от периоди с леки симптоми или липса на такива;

възрастни с първично прогресираща множествена склероза (ППМС), когато симптомите

постоянно се влошават с времето.

Ocrevus съдържа активното вещество окрелизумаб (ocrelizumab).

Как се използва Ocrevus?

Ocrevus се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена. Първите две инфузии се

прилагат през интервал от две седмици, а следващите инфузии се прилагат на всеки шест

месеца.

Ocrevus

EMA/807544/2017

Страница 2/3

Преди всяка инфузия на пациента се дават други лекарства (кортикостероид и антихистамин), за

да се предотвратят възможни опасни реакции. Ако се появят реакции по време на инфузия, тя

може да бъде спряна или да се прилага по-бавно. Пациентът трябва да се наблюдава по време на

инфузията и поне час след това, като трябва да има достъп до подходящо медицинско оборудване

за овладяване на тежки реакции.

Ocrevus се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и

проследявано от лекар с опит в лечението на заболявания на нервите. За повече информация

вижте листовката.

Как действа Ocrevus?

Активното вещество в Ocrevus, окрелизумаб, е моноклонално антитяло, предназначено да

разпознава и да се свързва с цел, наречена CD20, която се намира на повърхността на

определени видове бели кръвни клетки (така наречените В-клетки).

Тези бели кръвни клетки играят роля за множествената склероза като атакуват обвивките около

нервите в мозъка и гръбначния мозък, причинявайки възпаление и увреждане. Като се цели в В-

клетките, Ocrevus помага за намаляването на тяхната активност и по този начин облекчава

симптомите или забавя влошаването на заболяването.

Какви ползи от Ocrevus са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Ocrevus е ефективен за намаляване на броя на пристъпите и може

също да намали влошаването на симптомите при някои пациенти.

В две проучвания на 1 656 пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС)

средният брой пристъпи при пациентите, лекувани с Ocrevus, е приблизително наполовина по-

малък от този при пациентите, лекувани с друго лекарство интерферон бета-1а (0,16 спрямо 0,29

пристъпа на година).

Трето проучване на 732 пациенти с първично прогресираща множествена склероза (ППМС)

показва, че по-малко пациенти, приемащи Ocrevus, имат влошаване на симптомите, което

продължава 12 седмици или повече (30 %), в сравнение с тези, които приемат плацебо (34 %).

Какви са рисковете, свързани с Ocrevus?

Най-важните и най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Ocrevus са реакции,

свързани с инфузията (като сърбеж, обрив и затруднено дишане), и инфекции. Те възникват при

повече от 1 на 10 души. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Ocrevus, вижте листовката.

Ocrevus не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции или силно отслабена имунна

система, или при пациенти с рак. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Ocrevus е разрешен за употреба?

Проучванията показват, че Ocrevus е по-ефективен, отколкото интерферон бета-1а, за

намаляване на броя на пристъпите при пациенти с пристъпни форми на множествена склероза.

Лечението с Ocrevus осигурява известна полза при пациенти с първично прогресираща

множествена склероза – състояние, което се нуждае от спешно лечение.

Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Ocrevus превишават рисковете и

препоръча Ocrevus да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Ocrevus

EMA/807544/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ocrevus?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocrevus, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Ocrevus:

Пълният текст на EPAR за Ocrevus може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Ocrevus прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация