Ocrevus

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

окрелизумаб

थमां उपलब्ध:

Roche Registration GmbH

ए.टी.सी कोड:

L04AA

INN (इंटरनेशनल नाम):

ocrelizumab

चिकित्सीय समूह:

Имуносупресори

चिकित्सीय क्षेत्र:

Множествена склероза

चिकित्सीय संकेत:

Лечение на възрастни пациенти с релапсиращи форми на множествена склероза (RMS) с активно заболяване, дефинирано по клинични или образни признаци. Лечение на възрастни пациенти с ранен първичен прогресивна множествена склероза (ППМС) по отношение на продължителността на заболяването и степента на увреждане, както и с помощта на визуализация черти, характерни за воспалительной активност.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 18

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2018-01-08

सूचना पत्रक

36
Б. ЛИСТОВКА
37
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
OCREVUS 300 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
окрелизумаб (ocrelizumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ СЕ ПРИЛОЖИ ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ocrevus и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Ocrevus
3.
Как се прилага Ocrevus
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ocrevus
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OCREVUS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OCREVUS
Ocrevus съдържа активното вещество
окрелизумаб. Това е вид белтък,
наречен „моноклонално
антитяло“. Антителата действат като
се прикрепват към специфични мишени в
организма.
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА OCREVUS
Ocrevus се използва за лечение на
възрастни с:
•
пристъ�

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ocrevus 300 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 300 mg окрелизумаб
(ocrelizumab) в 10 ml в концентрация 30 mg/ml.
Крайната лекарствена концентрация
след разреждане е приблизително 1,2 mg/ml.
Окрелизумаб е хуманизирано
моноклонално антитяло, получено чрез
рекомбинантна ДНК
технология в клетки от яйчник на
китайски хамстер.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Бистър до слабо опалесцентен,
безцветен до светлокафяв разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ocrevus е показан за лечение на възрастни
пациенти с пристъпни форми на
множествена
склероза (ПМС), с активно заболяване,
определено на базата на клинични или
образно-
диагностични характеристики (вж.
точка 5.1).
Ocrevus е показан за лечение на възрастни
пациенти с ранна първично
прогресираща
множествена склероза (ППМС) по
отношение на продължителност на
заболяването и ниво на
инвалидизиране, и с
образно-диагностични характеристики
на възпалителна активност (вж.
точка 5.1).