Zepatier

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

elbasvir, grazoprevir

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-code:

J05AP54

INN (Algemene Internationale Benaming):

elbasvir, grazoprevir

Therapeutische categorie:

Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections

Therapeutisch gebied:

Hepatitis C, kronični

therapeutische indicaties:

ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 in 5. Za virus hepatitisa C (HCV) genotip-specifična aktivnost glej točki 4. 4 in 5.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2016-07-22

Bijsluiter

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ZEPATIER 50
mg/100
mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50
mg elbasvirja in 100
mg
grazoprevirja.
Pomožne snovi z znanim učinkom
:
Ena filmsko
obložena tableta vsebuje 87,02
mg laktoze (
v obliki monohidrata) in 69,85 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
f
ilmsko obl
ože
na tableta
Ovalna, 21 mm x 10
mm velika tableta bež barve, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako
"770", na
drugi strani pa
je brez oznake
.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo ZEPATIER je indi
cirano za zdravljenje kronične
ga hepatitisa C pri odraslih in pediatri
čnih
bolnikih, starih 12
let ali več in s telesno maso vsaj 30
kg
(glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Za specifično aktivnost glede na genotip virusa hepatitisa C
(HCV)
glejte poglavji
4.4 in 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravlje
nje z zdravilom Z
EPATIER mora uvesti in
spremljati zdravnik z iz
kušnjami
pri zdravljenju
bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
Preglednica
1 prikazuje priporočene režime
in trajanje zdravljenja
(glejte poglavji 4.4 in 5.1):
3
PREGLEDNICA
1: PRIPOROČEN
O ZDRAVLJENJE
KRONIČNEGA HE
PATITISA C
Z ZDRAVILOM
ZEPATIER
PRI
BOLNIKIH S KOMPENZIRANO CIROZO ALI BREZ NJE (SAMO
CHILD-PUGH A)
GENOTIP HCV
ZDRAVLJENJE
IN TRAJANJE ZDRAVLJENJA
1a
Zdravilo
ZEPATIER
12 tednov
Zdravi
lo ZEPATIER 16
tednov plus ribavirin
A
–
o tem n
ačinu
zdravljenja je treba
razmisliti pri bolnikih, ki imajo izhodiščno
koncentracijo
HCV RNA > 800.000
i.e./ml in/ali prisotne specifične
polimorfizme
NS5A, ki povzročajo najmanj 5
-
kratno zma
njšanje
aktivnosti elbasvirja, saj se
tako zmanjša tveganje z
a neuspeh
zdravl
jenja (glejte poglavje
5.1).
1b
Zdravilo
ZEPATIER 12
tednov
4
Zdravilo ZEPATIER 12
tednov
Zdravilo ZEPATIER 16
tednov plus ribavirin
A
–
o tem načinu
zdravljenja je treba razmisliti pri
bolnik

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ZEPATIER 50
mg/100
mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50
mg elbasvirja in 100
mg
grazoprevirja.
Pomožne snovi z znanim učinkom
:
Ena filmsko
obložena tableta vsebuje 87,02
mg laktoze (
v obliki monohidrata) in 69,85 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
f
ilmsko obl
ože
na tableta
Ovalna, 21 mm x 10
mm velika tableta bež barve, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako
"770", na
drugi strani pa
je brez oznake
.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo ZEPATIER je indi
cirano za zdravljenje kronične
ga hepatitisa C pri odraslih in pediatri
čnih
bolnikih, starih 12
let ali več in s telesno maso vsaj 30
kg
(glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Za specifično aktivnost glede na genotip virusa hepatitisa C
(HCV)
glejte poglavji
4.4 in 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravlje
nje z zdravilom Z
EPATIER mora uvesti in
spremljati zdravnik z iz
kušnjami
pri zdravljenju
bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
Preglednica
1 prikazuje priporočene režime
in trajanje zdravljenja
(glejte poglavji 4.4 in 5.1):
3
PREGLEDNICA
1: PRIPOROČEN
O ZDRAVLJENJE
KRONIČNEGA HE
PATITISA C
Z ZDRAVILOM
ZEPATIER
PRI
BOLNIKIH S KOMPENZIRANO CIROZO ALI BREZ NJE (SAMO
CHILD-PUGH A)
GENOTIP HCV
ZDRAVLJENJE
IN TRAJANJE ZDRAVLJENJA
1a
Zdravilo
ZEPATIER
12 tednov
Zdravi
lo ZEPATIER 16
tednov plus ribavirin
A
–
o tem n
ačinu
zdravljenja je treba
razmisliti pri bolnikih, ki imajo izhodiščno
koncentracijo
HCV RNA > 800.000
i.e./ml in/ali prisotne specifične
polimorfizme
NS5A, ki povzročajo najmanj 5
-
kratno zma
njšanje
aktivnosti elbasvirja, saj se
tako zmanjša tveganje z
a neuspeh
zdravl
jenja (glejte poglavje
5.1).
1b
Zdravilo
ZEPATIER 12
tednov
4
Zdravilo ZEPATIER 12
tednov
Zdravilo ZEPATIER 16
tednov plus ribavirin
A
–
o tem načinu
zdravljenja je treba razmisliti pri
bolnik