Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
elbasvir, grazoprevir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AP54
elbasvir, grazoprevir
Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hepatitis C, kronični
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 in 5. Za virus hepatitisa C (HCV) genotip-specifična aktivnost glej točki 4. 4 in 5.
Revision: 13
Pooblaščeni
2016-07-22
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZEPATIER 50 mg/100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg elbasvirja in 100 mg grazoprevirja. Pomožne snovi z znanim učinkom : Ena filmsko obložena tableta vsebuje 87,02 mg laktoze ( v obliki monohidrata) in 69,85 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA f ilmsko obl ože na tableta Ovalna, 21 mm x 10 mm velika tableta bež barve, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "770", na drugi strani pa je brez oznake . 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo ZEPATIER je indi cirano za zdravljenje kronične ga hepatitisa C pri odraslih in pediatri čnih bolnikih, starih 12 let ali več in s telesno maso vsaj 30 kg (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). Za specifično aktivnost glede na genotip virusa hepatitisa C (HCV) glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravlje nje z zdravilom Z EPATIER mora uvesti in spremljati zdravnik z iz kušnjami pri zdravljenju bolnikov s kroničnim hepatitisom C. Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena tableta na dan. Preglednica 1 prikazuje priporočene režime in trajanje zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1): 3 PREGLEDNICA 1: PRIPOROČEN O ZDRAVLJENJE KRONIČNEGA HE PATITISA C Z ZDRAVILOM ZEPATIER PRI BOLNIKIH S KOMPENZIRANO CIROZO ALI BREZ NJE (SAMO CHILD-PUGH A) GENOTIP HCV ZDRAVLJENJE IN TRAJANJE ZDRAVLJENJA 1a Zdravilo ZEPATIER 12 tednov Zdravi lo ZEPATIER 16 tednov plus ribavirin A – o tem n ačinu zdravljenja je treba razmisliti pri bolnikih, ki imajo izhodiščno koncentracijo HCV RNA > 800.000 i.e./ml in/ali prisotne specifične polimorfizme NS5A, ki povzročajo najmanj 5 - kratno zma njšanje aktivnosti elbasvirja, saj se tako zmanjša tveganje z a neuspeh zdravl jenja (glejte poglavje 5.1). 1b Zdravilo ZEPATIER 12 tednov 4 Zdravilo ZEPATIER 12 tednov Zdravilo ZEPATIER 16 tednov plus ribavirin A – o tem načinu zdravljenja je treba razmisliti pri bolnik Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZEPATIER 50 mg/100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg elbasvirja in 100 mg grazoprevirja. Pomožne snovi z znanim učinkom : Ena filmsko obložena tableta vsebuje 87,02 mg laktoze ( v obliki monohidrata) in 69,85 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA f ilmsko obl ože na tableta Ovalna, 21 mm x 10 mm velika tableta bež barve, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "770", na drugi strani pa je brez oznake . 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo ZEPATIER je indi cirano za zdravljenje kronične ga hepatitisa C pri odraslih in pediatri čnih bolnikih, starih 12 let ali več in s telesno maso vsaj 30 kg (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). Za specifično aktivnost glede na genotip virusa hepatitisa C (HCV) glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravlje nje z zdravilom Z EPATIER mora uvesti in spremljati zdravnik z iz kušnjami pri zdravljenju bolnikov s kroničnim hepatitisom C. Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena tableta na dan. Preglednica 1 prikazuje priporočene režime in trajanje zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1): 3 PREGLEDNICA 1: PRIPOROČEN O ZDRAVLJENJE KRONIČNEGA HE PATITISA C Z ZDRAVILOM ZEPATIER PRI BOLNIKIH S KOMPENZIRANO CIROZO ALI BREZ NJE (SAMO CHILD-PUGH A) GENOTIP HCV ZDRAVLJENJE IN TRAJANJE ZDRAVLJENJA 1a Zdravilo ZEPATIER 12 tednov Zdravi lo ZEPATIER 16 tednov plus ribavirin A – o tem n ačinu zdravljenja je treba razmisliti pri bolnikih, ki imajo izhodiščno koncentracijo HCV RNA > 800.000 i.e./ml in/ali prisotne specifične polimorfizme NS5A, ki povzročajo najmanj 5 - kratno zma njšanje aktivnosti elbasvirja, saj se tako zmanjša tveganje z a neuspeh zdravl jenja (glejte poglavje 5.1). 1b Zdravilo ZEPATIER 12 tednov 4 Zdravilo ZEPATIER 12 tednov Zdravilo ZEPATIER 16 tednov plus ribavirin A – o tem načinu zdravljenja je treba razmisliti pri bolnik Прочетете целия документ