Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

6-merkaptopuriinimonohydraattia

Beschikbaar vanaf:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC-code:

L01BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

mercaptopurine

Therapeutische categorie:

Antineoplastiset aineet

Therapeutisch gebied:

Leukemia, Lymfoidi

therapeutische indicaties:

Xalupriini on tarkoitettu akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoitoon aikuisille, nuorille ja lapsille.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2012-03-09

Bijsluiter

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
_ _
XALUPRINE 20 MG/ML –ORAALISUSPENSIO
merkaptopuriini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xaluprine on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat
Xaluprine-lääkevalmistetta
3.
Miten Xaluprine-lääkevalmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xaluprine-lääkevalmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältä ja muuta tietoa
1.
MITÄ XALUPRINE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xaluprine sisältää merkaptopuriinia. Merkaptopuriini kuuluu
solunsalpaajien kutsuttavien
lääkeaineiden (kemoterapiassa käytettävät lääkkeet eli
sytostaatit) ryhmään.
Xaluprine-lääkevalmistetta käytetään akuutin lymfoblastileukemian
(josta käytetään myös nimitystä
akuutti lymfosyyttinen leukemia eli ALL) hoitoon. Se on nopeasti
etenevä sairaus, joka lisää uusien
valkosolujen määrää. Nämä uudet valkosolut eivät ole täysin
kehittyneitä eivätkä ne kasva ja toimi
kunnolla. Siksi ne eivät pysty torjumaan infektioita ja voivat
aiheuttaa verenvuotoa.
Kysy lääkäriltä tarkempia tietoja tästä sairaudesta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT
XALUPRINE-LÄÄKEVALMISTETTA
-
ÄLÄ OTA XALUPRINE-LÄÄKEVALMISTETTA, jos olet allerginen
merkaptopuriinille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xaluprine 20 mg/ml -oraalisuspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra suspensiota sisältää merkaptopuriinimonohydraattia
määrän, joka vastaa
20 milligrammaa merkaptopuriinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi millilitra suspensiota sisältää 3 mg aspartaamia, 1 mg
metyylihydroksibentsoaattia
(natriumsuolana), 0,5 mg etyylihydroksibentsoaattia (natriumsuolana)
ja sakkaroosia (jäämiä).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. Kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio.
Suspensio on väriltään vaaleanpunaista tai ruskeaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xaluprine on tarkoitettu akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoitoon
aikuisilla, nuorilla ja lapsilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Xaluprine-hoito tulee antaa akuuttia lymfoblastileukemiaa sairastavien
potilaiden hoitoon perehtyneen
lääkärin tai muun terveydenhoitoalan ammattilaisten valvonnassa.
Annostus
Annos määrätään seuraamalla huolellisesti hematotoksisuutta, ja
annos säädetään yksilökohtaisesti ja
tarkasti jokaiselle potilaalle sopivaksi hoitoprotokollan mukaan.
Aloitus- tai tavoiteannos on
hoitovaiheen mukaan vaihdellen yleensä 25-75 mg/m
2
(kehon pinta-ala, BSA) vuorokaudessa, mutta
potilailla, joilla tiopuriinimetyylitransferaasientsyymin (TPMT)
aktiivisuus on vähentynyt tai joilta se
puuttuu (ks. kohta 4.4), se on pienempi.
3
25 MG/M
2
50 MG/M
2
75 MG/M
2
BSA (m
2
)
Annos
(mg)
Määrä
(ml)
BSA (m
2
)
Annos
(mg)
Määrä
(ml)
BSA (m
2
)
Annos
(mg)
Määrä
(ml)
0,20 - 0,29
6
0,3
0,20 - 0,23
10
0,5
0,20 - 0,23
16
0,8
0,30 - 0,36
8
0,4
0,24 - 0,26
12
0,6
0,24 - 0,26
20
1,0
0,37 - 0,43
10
0,5
0,27 - 0,29
14
0,7
0,27 - 0,34
24
1,2
0,44 - 0,51
12
0,6
0,30 - 0,33
16
0,8
0,35 - 0,39
28
1,4
0,52 - 0,60
14
0,7
0,34 - 0,37
18
0,9
0,40 - 0,43
32
1,6
0,61 - 0,68
16
0,8
0,40 - 0,44
20
1,0
0,44 - 0,49
36
1,8
0,69 - 0,75
18
0,9
0,45 - 0,50
24
1,2
0,50 - 0,55
40
2,0
0,76 - 0,84
20
1,0
0,51 - 0,58
28
1,4
0,56 - 0,60
44
2,2
0,85 - 0,99
24
1,2
0,59 - 0,66
32
1,6
0,6