Topotecan Eagle

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

topotecan (as hydrochloride)

Beschikbaar vanaf:

Eagle Laboratories Ltd.   

ATC-code:

L01CE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

topotecan

Therapeutische categorie:

Antineoplastiskie un imūnmodulējoši līdzekļi

Therapeutisch gebied:

Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma

therapeutische indicaties:

Topotekāna monoterapija ir indicēta pacientiem ar recidivējošu sīkšūnu plaušu vēzi (SCLC), kuriem atkārtotu ārstēšanu ar pirmās rindas režīmu uzskata par nepiemērotu. Topotecan kopā ar cisplatin ir indicēts pacientiem ar karcinomu dzemdes kakla periodiskās pēc staru terapijas un pacientiem ar Skatuves IVB slimības. Pacientiem ar iepriekšēju iedarbības cisplatin nepieciešama ilgstoša ārstēšana, bezmaksas intervālu, lai pamatotu ārstēšanu ar kombināciju.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Atsaukts

Autorisatie datum:

2011-12-22

Bijsluiter

44
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
45
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
topotecan
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām
Jum
s izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
KAS IR TOPOTECAN EAGLE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
2.
PIRMS TOPOTECAN EAGLE LIETOŠANAS
3.
KĀ LIETOT TOPOTECAN EAGLE
4.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
5.
KĀ UZGLABĀT TOPOTECAN EAGLE
6.
SĪKĀKA INFORMĀCIJA
1
.
KAS IR TOPOTECAN EAGLE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Topotecan Eagle
lieto, lai ārstētu:

sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas;

progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija
nav iespējama. Šādā gadījumā
to lieto kom
binācijā ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu.
2.
PIRMS TOPOTECAN EAGLE LIETOŠANAS
NELIETOJIET TOPOTECAN EAGLE ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret topotekānu vai
kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kas
minēta apakšpunktā 6;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums jāpārtrauc bērna barošana
ar krūti pirms ārstēšanas ar
Topotecan Eagle uzsākšanas;

ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Jūsu ārsts to
pārbaudīs.
Nelietojiet Topotecan Eagle, ja kāds no iepriekš minētajiem gad
ījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat
pārliecināts, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu.
ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT
TOPOTECAN EAGLE, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS GADĪJUMOS
P

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APR
AKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 3 mg
topotekāna (Topotecan)
(hidrohlorīda veidā).
Katrs 1 ml vienas devas flakons satur 3 mg topotekāna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs gaiši dzeltens līdz oranžs šķīdums, pH ≤ 1,2.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Topotekāns monoterapijā ir indicēts:
pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēža (SŠPV) recidīvu, kuriem
atkārtota ārstēšana a
r pirmās rindas
līdzekļiem nav uzskatām
a par lietderīgu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Topotekāns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientēm ar
dzemdes kakla vēža recidīvu pēc staru
terapijas un pacientēm ar slimības IVB stadiju. Pacientēm, kas
iepriekš ārstētas ar cisplatīnu,
nepieciešams ilgstošs ārstēšanas pārtraukums, lai pamatotu
kombinētās terapijas lietošanu (skatīt
apakšpunktu 5.1).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar pilnu
cisplatīna zāļu aprakstu.
Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofīlo
leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt

1,5 x 10
9
/l, trombocītu skaitam

100 x 10
9
/l un hemoglobīna līmenim

9 g/dl (pēc transfūzijas, ja
nepieciešams).
_Sīkšūnu plaušu vēzis _
_Sākumdeva _
Ieteicamā topotekāna deva ir 1,5 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma/dienā, ko ievada intravenozā
infūzijā katru dienu 30 minūšu laikā secīgi piecas dienas,
ievērojot trīs nedēļu intervālu starp katra
kursa sākumu. Ja ārstēšanas panesamība ir laba, to var turpināt
līdz slimības progresēšanai (skatīt
apakšpunktu 4.8 un 5.1).
_ _
_Turpmākās devas _
Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo
leikocītu skaits