Paxlovid

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

nirmatrelvir, ritonavir

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

J05AE30

INN (Algemene Internationale Benaming):

nirmatrelvir, ritonavir

Therapeutisch gebied:

COVID-19 virus infection

therapeutische indicaties:

Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2022-01-28

Bijsluiter

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paxlovid 150 mg + 100 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver lyserød, filmovertrukken tablet indeholder 150 mg nirmatrelvir.
Hver hvid, filmovertrukken tablet indeholder 100 mg ritonavir.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver lyserød 150 mg filmovertrukken tablet nirmatrelvir indeholder
176 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Nirmatrelvir
Filmovertrukken tablet (tablet).
Lyserød, oval, med en størrelse på ca. 17,6 mm i længden og 8,6 mm
i bredden, præget med "PFE" på
den ene side og "3CL" på den anden side.
Ritonavir
Filmovertrukken tablet (tablet).
Hvide til råhvide, kapselformede tabletter, med en størrelse på ca.
17,1 mm i længden og 9,1 mm i
bredden, præget med "H" på den ene side og "R9" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Paxlovid er indiceret til behandling af coronavirussygdom 2019
(COVID-19) hos voksne, som ikke
kræver supplerende ilt, og som har øget risiko for progression til
alvorlig COVID-19 (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 300 mg nirmatrelvir (2 tabletter à 150 mg)
sammen med 100 mg ritonavir
(1 tablet à 100 mg), der alle tages oralt samtidigt hver 12. time i 5
dage. Paxlovid skal administreres
hurtigst muligt efter at COVID-19-diagnosen er stillet, og inden for 5
dage efter symptomdebut. Det
anbefales at gennemføre det fulde 5-dages behandlingsforløb, også
selvom patienten kræver
hospitalsindlæggelse på grund af alvorlig eller kritisk COVID-19
efter påbegyndelse af behandling
med Paxlovid.
Hvis patienten glemmer en dosis Paxlovid, men kommer i tanke om det
inden for 8 timer efter det
tidspunkt, hvor det nor

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paxlovid 150 mg + 100 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver lyserød, filmovertrukken tablet indeholder 150 mg nirmatrelvir.
Hver hvid, filmovertrukken tablet indeholder 100 mg ritonavir.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver lyserød 150 mg filmovertrukken tablet nirmatrelvir indeholder
176 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Nirmatrelvir
Filmovertrukken tablet (tablet).
Lyserød, oval, med en størrelse på ca. 17,6 mm i længden og 8,6 mm
i bredden, præget med "PFE" på
den ene side og "3CL" på den anden side.
Ritonavir
Filmovertrukken tablet (tablet).
Hvide til råhvide, kapselformede tabletter, med en størrelse på ca.
17,1 mm i længden og 9,1 mm i
bredden, præget med "H" på den ene side og "R9" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Paxlovid er indiceret til behandling af coronavirussygdom 2019
(COVID-19) hos voksne, som ikke
kræver supplerende ilt, og som har øget risiko for progression til
alvorlig COVID-19 (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 300 mg nirmatrelvir (2 tabletter à 150 mg)
sammen med 100 mg ritonavir
(1 tablet à 100 mg), der alle tages oralt samtidigt hver 12. time i 5
dage. Paxlovid skal administreres
hurtigst muligt efter at COVID-19-diagnosen er stillet, og inden for 5
dage efter symptomdebut. Det
anbefales at gennemføre det fulde 5-dages behandlingsforløb, også
selvom patienten kræver
hospitalsindlæggelse på grund af alvorlig eller kritisk COVID-19
efter påbegyndelse af behandling
med Paxlovid.
Hvis patienten glemmer en dosis Paxlovid, men kommer i tanke om det
inden for 8 timer efter det
tidspunkt, hvor det nor