Harvoni

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ledipasvir, Sofosbuvir

Beschikbaar vanaf:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-code:

J05AX65

INN (Algemene Internationale Benaming):

ledispavir, sofosbuvir

Therapeutische categorie:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Therapeutisch gebied:

Hepatitis C Kronisk

therapeutische indicaties:

Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. For at hepatitis C virus (HCV) genotype-specifikke aktivitet, se afsnit 4. 4 og 5.

Product samenvatting:

Revision: 28

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2014-11-17

Bijsluiter

94
B. INDLÆGSSEDDEL
95
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HARVONI 90 MG/400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
HARVONI 45 MG/200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ledipasvir/sofosbuvir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Harvoni
3.
Sådan skal du tage Harvoni
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
HVIS HARVONI ER BLEVET ORDINERET TIL DIT BARN, BEDES DU VÆRE
OPMÆRKSOM PÅ, AT ALLE
OPLYSNINGERNE I DENNE INDLÆGSSEDDEL ER GÆLDENDE FOR DIT BARN (I
DETTE TILFÆLDE BEDES DU FORSTÅ OG
LÆSE "DU" SOM "DIT BARN").
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Harvoni er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer,
ledipasvir og sofosbuvir. Harvoni gives til
behandling af kronisk (langvarig) infektion med hepatitis C-virus hos
VOKSNE
og
BØRN I ALDEREN 3 ÅR
OG ÆLDRE
.
Hepatitis C er en virusinfektion i leveren. De aktive stoffer i dette
lægemiddel arbejder sammen ved at
blokere 2 forskellige proteiner, som virusset skal bruge til at vokse
og reproducere, og gør det dermed
muligt at fjerne infektionen permanent fra kroppen.
Harvoni tages nogle gange med et andet lægemiddel, ribavirin.
Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre
lægemidler, som du vil tage
sammen med Harvoni. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har
spørgsmål om dine
lægemidler.
2.
DET SKAL D

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Harvoni 90 mg/400 mg filmovertrukne tabletter
Harvoni 45 mg/200 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Harvoni 90 mg/400 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 90 mg ledipasvir og 400 mg
sofosbuvir.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder 157 mg lactose (som monohydrat)
og 47 mikrogram sunset
yellow FCF.
Harvoni 45 mg/200 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 45 mg ledipasvir og 200 mg
sofosbuvir.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder 78 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Harvoni 90 mg/400 mg filmovertrukne tabletter
Orange, diamantformet, filmovertrukken tablet med dimensioner på ca.
19 mm x 10 mm, præget med
”GSI” på den ene side og med ”7985” på den anden side.
Harvoni 45 mg/200 mg filmovertrukne tabletter
Hvid, kapselformet, filmovertrukken tablet med dimensioner på ca. 14
mm x 7 mm, præget med
”GSI” på den ene side og med ”HRV” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Harvoni er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos
voksne og pædiatriske patienter i
alderen 3 år og ældre (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
For genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV), se pkt. 4.4
og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Harvoni bør påbegyndes og overvåges af en læge med
erfaring i behandling af
patienter med CHC.
3
Dosering
Den anbefalede dosis af Harvoni hos voksne er 90 mg/400 mg 1 gang
dagligt sammen med eller uden
mad (se pkt. 5.2).
Den anbefalede dosis af Harvoni til pædiatriske patienter i alderen 3
år og ældre er baseret på vægt
(som angivet i tabel 2) og kan indtages med eller uden mad (se pkt.
5.2).
En granulatformulering af Harvoni er tilgængelig til behandling af
kronisk HCV-inf