Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
ledipasvir, Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX65
ledispavir, sofosbuvir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Hepatitis C Kronisk
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. For at hepatitis C virus (HCV) genotype-specifikke aktivitet, se afsnit 4. 4 og 5.
Revision: 28
autoriseret
2014-11-17
94 B. INDLÆGSSEDDEL 95 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HARVONI 90 MG/400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER HARVONI 45 MG/200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ledipasvir/sofosbuvir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Harvoni 3. Sådan skal du tage Harvoni 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger HVIS HARVONI ER BLEVET ORDINERET TIL DIT BARN, BEDES DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, AT ALLE OPLYSNINGERNE I DENNE INDLÆGSSEDDEL ER GÆLDENDE FOR DIT BARN (I DETTE TILFÆLDE BEDES DU FORSTÅ OG LÆSE "DU" SOM "DIT BARN"). 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Harvoni er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer, ledipasvir og sofosbuvir. Harvoni gives til behandling af kronisk (langvarig) infektion med hepatitis C-virus hos VOKSNE og BØRN I ALDEREN 3 ÅR OG ÆLDRE . Hepatitis C er en virusinfektion i leveren. De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere 2 forskellige proteiner, som virusset skal bruge til at vokse og reproducere, og gør det dermed muligt at fjerne infektionen permanent fra kroppen. Harvoni tages nogle gange med et andet lægemiddel, ribavirin. Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du vil tage sammen med Harvoni. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om dine lægemidler. 2. DET SKAL D Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Harvoni 90 mg/400 mg filmovertrukne tabletter Harvoni 45 mg/200 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Harvoni 90 mg/400 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 157 mg lactose (som monohydrat) og 47 mikrogram sunset yellow FCF. Harvoni 45 mg/200 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 45 mg ledipasvir og 200 mg sofosbuvir. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 78 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Harvoni 90 mg/400 mg filmovertrukne tabletter Orange, diamantformet, filmovertrukken tablet med dimensioner på ca. 19 mm x 10 mm, præget med ”GSI” på den ene side og med ”7985” på den anden side. Harvoni 45 mg/200 mg filmovertrukne tabletter Hvid, kapselformet, filmovertrukken tablet med dimensioner på ca. 14 mm x 7 mm, præget med ”GSI” på den ene side og med ”HRV” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Harvoni er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 3 år og ældre (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). For genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV), se pkt. 4.4 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Harvoni bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med CHC. 3 Dosering Den anbefalede dosis af Harvoni hos voksne er 90 mg/400 mg 1 gang dagligt sammen med eller uden mad (se pkt. 5.2). Den anbefalede dosis af Harvoni til pædiatriske patienter i alderen 3 år og ældre er baseret på vægt (som angivet i tabel 2) og kan indtages med eller uden mad (se pkt. 5.2). En granulatformulering af Harvoni er tilgængelig til behandling af kronisk HCV-inf Citiți documentul complet