Acomplia

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

rimonabant

Beschikbaar vanaf:

sanofi-aventis

ATC-code:

A08AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

rimonabant

Therapeutische categorie:

Preparate antiobezitate, excl. produse alimentare

Therapeutisch gebied:

obezitatea

therapeutische indicaties:

Ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru tratamentul pacienților obezi (IMC de 30 kg/m2), sau pacienții supraponderali (IMC 27 kg/m2) cu factor de risc asociat(s), cum ar fi diabetul de tip 2 sau dislipidemie (a se vedea secțiunea 5.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

retrasă

Autorisatie datum:

2006-06-19

Bijsluiter

Medicamento já não autorizado
B. PROSPECTUL
23
Medicamento já não autorizado
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACOMPLIA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
(rimonabant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTRE
GIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Pă
straţi ac
est prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dac
ă
vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi
orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Sunteţi sfătuit să comunicaţi informaţiile din acest prospect
rudelor dumneavoastră sau altor
persoane apropiate.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢ
I:
1.
Ce este ACOMPLIA şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să
luaţi ACOMPLI
A
3.
Cum să luaţi ACOMPLIA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ACOMPLIA
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ACOMPLIA ŞI PENTR
U CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă
din ACOMPLIA este r
imonabantul. Acesta acţionează prin blocarea unor receptori
specifici, numiţi receptori CB1, prezenţi în creier şi în
ţesutul adipos. ACOMPLIA este indicat pentru
tratamentul pacienţilor obezi sau supraponderali cu factori asociaţi
de risc precum diabet zaharat sau
concentraţii crescute de grăsimi (numite lipide) în sânge
(dislipidemie, în principal colesterol şi
trigliceride), în asociere cu dieta şi exerciţiul fizic.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI AC
O
MPLIA
NU LUAŢI ACOMPLIA
-
dacă
suferiţi î
n prezent de depresie
-
dacă sunteţi tratat în prezent pentru depresie
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rim
onabant sau
la oricare dintre celelalte componente ale
ACOMPLIA
-
dacă al
ăptaţi
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZ
AŢI ACOMPLIA
Î

Productkenmerken

Medicamento já não autorizado
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Medicamento já não autorizado
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ACOMPLIA 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALIT
A
TIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine rim
onabant 2
0 mg.
Excipienţi:
Comprimatele conţin lactoză
aproxim
ativ 115 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate albe, biconvexe, de forma unei lacrimi, inscripţionate cu
„20“ pe una dintre feţe.
4.
DATE
CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienţilor cu obezitate (IMC ≥ 30 kg/
m
2
) sau supraponderali (IMC > 27 kg/m
2
) cu
factor(i) de risc asociat(ţi), precum diabet zaharat de tip 2 sau
dislipidemie (vezi pct. 5.1), asociat
dietei şi exerciţiului fizic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată
la adulţi este de un com
primat de 20 mg zilnic, administrat dimineaţa, înainte de
micul dejun.
Tratamentul trebuie instituit în asociere cu un regim moderat
hipocaloric.
Siguranţa şi eficacitatea rim
onabantului nu au fost ev
aluate mai mult de 2 ani.
•
Populaţii spec
iale
_Vârstnici: _
Nu este necesară
ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2). ACOMPLIA trebuie
administrat cu
precauţie la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani (vezi pct. 4.4).
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică: _
Nu este necesară
ajustar
ea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau
moderată.
ACOMPLIA trebuie administrat
cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
ACOMPLIA nu trebuie administrat
la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi
5.2).
_Pacienţi cu insuficienţă renală: _
Nu este necesară
ajustar
ea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau
moderată (vezi pct. 5.2).
ACOMPLIA nu trebuie administrat
la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 şi
5.2).
_Copii: _
ACOMPLIA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub
18 ani datorită lipsei date