Abilify Maintena

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

aripiprazol

Beschikbaar vanaf:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-code:

N05AX12

INN (Algemene Internationale Benaming):

aripiprazole

Therapeutische categorie:

psycholeptika

Therapeutisch gebied:

schizofrénie

therapeutische indicaties:

Udržiavacia liečba schizofrénie u dospelých pacientov stabilizovaná perorálnym aripiprazolom.

Product samenvatting:

Revision: 20

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2013-11-14

Bijsluiter

70
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
71
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ABILIFY MAINTENA 300 MG PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA INJEKČNÚ
SUSPENZIU S PREDĹŽENÝM
UVOĽŇOVANÍM
ABILIFY MAINTENA 400 MG PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA INJEKČNÚ
SUSPENZIU S PREDĹŽENÝM
UVOĽŇOVANÍM
aripiprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Abilify Maintena a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Abilify
Maintena
3.
Ako sa podáva liek Abilify Maintena
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Abilify Maintena
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ABILIFY MAINTENA A NA ČO SA POUŽÍVA
Abilify Maintena obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny
liekov nazývaných antipsychotiká.
Používa sa na liečbu schizofrénie - ochorenia s príznakmi, ako
napríklad počutie, videnie alebo cítenie
vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenia,
nesúvislá reč a správanie a citová apatia.
Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu pociťovať aj depresiu, pocit
viny, úzkosť alebo napätie.
Abilify Maintena je určená pre dospelých pacientov trpiacich
schizofréniou, ktorí sú dostatočne
stabilní počas liečby perorálnym aripiprazolom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ LIEK ABILIFY
MAINTENA
NEPOUŽÍVAJTE LIEK ABILIFY MAINTENA
•
ak ste alergický na aripiprazol alebo

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Abilify Maintena 300 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú
suspenziu s predĺženým
uvoľňovaním
Abilify Maintena 400 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú
suspenziu s predĺženým
uvoľňovaním
Abilify Maintena 300 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú
suspenziu s predĺženým
uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke
Abilify Maintena 400 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú
suspenziu s predĺženým
uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Abilify Maintena 300 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú
suspenziu s predĺženým
uvoľňovaním
Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg aripiprazolu.
Abilify Maintena 400 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú
suspenziu s predĺženým
uvoľňovaním
Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg aripiprazolu.
Abilify Maintena 300 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú
suspenziu s predĺženým
uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg aripiprazolu.
Abilify Maintena 400 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú
suspenziu s predĺženým
uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 400 mg aripiprazolu.
Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 200 mg aripiprazolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
Prášok: biely až sivobiely.
Disperzné prostredie: číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Abilify Maintena je indikovaná na udržiavaciu liečbu schizofrénie
u dospelých pacientov
stabilizovaných perorálnym podávaním aripiprazolu.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
U pacientov, ktorí nikdy neužívali aripiprazol, sa má overiť pred
začatím liečby