Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
natrij oksibat
UCB Pharma Ltd
N07XX04
sodium oxybate
Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
Cataplexy; Narcolepsy
Liječenje narkolepsije s cataplexy u odraslih bolesnika.
Revision: 36
odobren
2005-10-13
27 B. UPUTA O LIJEKU 28 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA XYREM 500 MG/ML ORALNA OTOPINA natrijev oksibat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Xyrem i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Xyrem 3. Kako uzimati Xyrem 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Xyrem 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE XYREM I ZA ŠTO SE KORISTI Xyrem sadrži djelatnu tvar natrijev oksibat. Xyrem djeluje tako da poboljšava noćno spavanje, iako točan mehanizam djelovanja nije poznat. Xyrem se primjenjuje u liječenju narkolepsije s katapleksijom u odraslih, adolescenata i djece od navršene 7. godine života. Narkolepsija je poremećaj spavanja koji uključuje iznenadne epizode spavanja kad je čovjek normalno budan, kao i pojavu katapleksije, paralize sna, halucinacije i lošeg spavanja. Katapleksija je iznenadni napad mišićne slabosti ili paralize bez gubitka svijesti, kao odgovor na iznenadnu emocionalnu reakciju kao što je bijes, strah, veselje, smijeh ili iznenađenje. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XYREM NEMOJTE UZIMATI XYREM - ako ste alergični na natrijev oksibat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate nedostatak enzima sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze (rijedak metabolički poremećaj) - ako imate teški oblik depresije - ako se liječite opioidima ili barbituratima. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xyrem: - Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Xyrem 500 mg/mL oralna otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL otopine sadrži 500 mg natrijeva oksibata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna otopina. Oralna otopina je bistra do blago opalescentna. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje narkolepsije s katapleksijom u odraslih bolesnika, adolescenata i djece od navršene 7. godine života. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju narkolepsije. Liječnici se trebaju strogo pridržavati kontraindikacija, upozorenja i mjera opreza. Doziranje Odrasli Preporučena početna doza je 4,5 g/dan natrijeva oksibata podijeljeno u dvije jednake doze od 2,25 g/dozi. Dozu treba titrirati do učinka ovisno o djelotvornosti i podnošljivosti (vidjeti dio 4.4) do najviše 9 g/dan podijeljeno u dvije jednake pojedinačne doze od 4,5 g/dozi, prilagođavajući dozu povećanjem ili smanjenjem za 1,5 g/dan (odnosno 0,75 g/dozi). Preporučuje se da se doze povećavaju u vremenskim intervalima od najmanje jednog do dva tjedna. Dozu od 9 g/dan ne smije se prekoračiti zbog mogućnosti pojave teških simptoma kod doza od 18 g/dan ili većih (vidjeti dio 4.4). Pojedinačne doze od 4,5 g ne smiju se primijeniti, osim ako je u bolesnika prethodno provedena titracija do te doze. Ako se natrijev oksibat i valproat koriste istodobno (vidjeti dio 4.5), preporučuje se smanjenje doze natrijeva oksibata za 20 %. Kada se koristi istodobno s valproatom, preporučena početna doza za natrijev oksibat je 3,6 g/dan primijenjeno peroralno i podijeljeno u dvije jednake doze od približno 1,8 g. Ako je istodobna primjena opravdana, treba pratiti odgovor bolesnika i podnošljivost te sukladno tome prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.4). Prekid primjene lijeka Xyrem Učinci prekida primjene natrijeva oksibata nisu sustavno procjenjivani u kontroliranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.4). Ako bolesnik Aqra d-dokument sħiħ