Xyrem

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

natrij oksibat

Fáanlegur frá:

UCB Pharma Ltd

ATC númer:

N07XX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

sodium oxybate

Meðferðarhópur:

Ostali lijekovi protiv živčanog sustava

Lækningarsvæði:

Cataplexy; Narcolepsy

Ábendingar:

Liječenje narkolepsije s cataplexy u odraslih bolesnika.

Vörulýsing:

Revision: 36

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2005-10-13

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. UPUTA O LIJEKU
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
XYREM 500 MG/ML ORALNA OTOPINA
natrijev oksibat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Xyrem i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Xyrem
3.
Kako uzimati Xyrem
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xyrem
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XYREM I ZA ŠTO SE KORISTI
Xyrem sadrži djelatnu tvar natrijev oksibat. Xyrem djeluje tako da
poboljšava noćno spavanje, iako
točan mehanizam djelovanja nije poznat.
Xyrem se primjenjuje u liječenju narkolepsije s katapleksijom u
odraslih, adolescenata i djece od
navršene 7. godine života.
Narkolepsija je poremećaj spavanja koji uključuje iznenadne epizode
spavanja kad je čovjek normalno
budan, kao i pojavu katapleksije, paralize sna, halucinacije i lošeg
spavanja. Katapleksija je iznenadni
napad mišićne slabosti ili paralize bez gubitka svijesti, kao
odgovor na iznenadnu emocionalnu
reakciju kao što je bijes, strah, veselje, smijeh ili iznenađenje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XYREM
NEMOJTE UZIMATI XYREM
-
ako ste alergični na natrijev oksibat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako imate nedostatak enzima sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze
(rijedak metabolički
poremećaj)
-
ako imate teški oblik depresije
-
ako se liječite opioidima ili barbituratima.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xyrem:
-

Vara einkenni

1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Xyrem 500 mg/mL oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL otopine sadrži 500 mg natrijeva oksibata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
Oralna otopina je bistra do blago opalescentna.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje narkolepsije s katapleksijom u odraslih bolesnika,
adolescenata i djece od navršene 7. godine
života.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u
liječenju narkolepsije. Liječnici se trebaju
strogo pridržavati kontraindikacija, upozorenja i mjera opreza.
Doziranje
Odrasli
Preporučena početna doza je 4,5 g/dan natrijeva oksibata podijeljeno
u dvije jednake doze od
2,25 g/dozi. Dozu treba titrirati do učinka ovisno o djelotvornosti i
podnošljivosti (vidjeti dio 4.4) do
najviše 9 g/dan podijeljeno u dvije jednake pojedinačne doze od 4,5
g/dozi, prilagođavajući dozu
povećanjem ili smanjenjem za 1,5 g/dan (odnosno 0,75 g/dozi).
Preporučuje se da se doze povećavaju
u vremenskim intervalima od najmanje jednog do dva tjedna. Dozu od 9
g/dan ne smije se prekoračiti
zbog mogućnosti pojave teških simptoma kod doza od 18 g/dan ili
većih (vidjeti dio 4.4).
Pojedinačne doze od 4,5 g ne smiju se primijeniti, osim ako je u
bolesnika prethodno provedena
titracija do te doze.
Ako se natrijev oksibat i valproat koriste istodobno (vidjeti dio
4.5), preporučuje se smanjenje doze
natrijeva oksibata za 20 %. Kada se koristi istodobno s valproatom,
preporučena početna doza za
natrijev oksibat je 3,6 g/dan primijenjeno peroralno i podijeljeno u
dvije jednake doze od približno
1,8 g. Ako je istodobna primjena opravdana, treba pratiti odgovor
bolesnika i podnošljivost te
sukladno tome prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.4).
Prekid primjene lijeka Xyrem
Učinci prekida primjene natrijeva oksibata nisu sustavno
procjenjivani u kontroliranim kliničkim
ispitivanjima (vidjeti dio 4.4).
Ako bolesnik