Tekturna
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-09-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-09-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-09-2009
Ingredjent attiv:
aliskiren
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Ltd.
Kodiċi ATC:
C09XA02
INN (Isem Internazzjonali):
aliskiren
Grupp terapewtiku:
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Żona terapewtika:
Hipertenzija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Umaknjeno
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI Z
DRAVILA
1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
Tekturna 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki
hem
ifumarata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bikonveksna okrogla tableta svetlo roza barve, z vtisnjeno oznako
‘IL’ na eni strani in ‘NVR’ na
drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČ
IN UPORABE
Priporoč
eni odmerek zdravila Tekturna je 150 mg enkrat dnevno. Pri bolnikih,
katerih krvni tlak ni
urejen v zadostni meri, je mogoče odmerek zvišati na 300 mg enkrat
dnevno.
Antihipertenzivni uč
inek se v precejšnji meri izrazi v dveh tednih (85 - 90 %) po
začetku zdravljenja z
odmerkom 150 mg enkrat dnevno.
Tekturna se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi uč
inkovinami za zniževanje krvnega
tlaka (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Zdravilo Tekturna je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan,
najbolje vsak dan ob istem č
asu.
Zdravila Tekturna se ne sme jemati skupaj z grenivkinim sokom.
Okvara ledvic
Bolnikom z blago do hudo okvaro ledvic ni potrebno prilagajati zač
etnega odmerka (glejte poglavji
4.4 in 5.2).
Okvara jeter
Bolnikom z blago do hudo okvaro jeter ni potrebno prilagajati zač
etnega odmerka (glejte poglavje
5.2).
Starejši bolniki (starejši od 65 let)
Starejšim bolnikom ni potrebno prilagajati zač
etnega odmerka.
Pediatrični bolniki (mlajši od 18 let)
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in uč
inkovitosti uporaba zdravila Tekturna pri otrocih in
mladostnikih pod 18 let ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
2
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobč
utljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Anamneza angioedema zaradi aliskirena.
Drugo in tretje trimeseč
je nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Sočasna uporaba aliskirena i
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI Z
DRAVILA
1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
Tekturna 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki
hem
ifumarata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bikonveksna okrogla tableta svetlo roza barve, z vtisnjeno oznako
‘IL’ na eni strani in ‘NVR’ na
drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČ
IN UPORABE
Priporoč
eni odmerek zdravila Tekturna je 150 mg enkrat dnevno. Pri bolnikih,
katerih krvni tlak ni
urejen v zadostni meri, je mogoče odmerek zvišati na 300 mg enkrat
dnevno.
Antihipertenzivni uč
inek se v precejšnji meri izrazi v dveh tednih (85 - 90 %) po
začetku zdravljenja z
odmerkom 150 mg enkrat dnevno.
Tekturna se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi uč
inkovinami za zniževanje krvnega
tlaka (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Zdravilo Tekturna je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan,
najbolje vsak dan ob istem č
asu.
Zdravila Tekturna se ne sme jemati skupaj z grenivkinim sokom.
Okvara ledvic
Bolnikom z blago do hudo okvaro ledvic ni potrebno prilagajati zač
etnega odmerka (glejte poglavji
4.4 in 5.2).
Okvara jeter
Bolnikom z blago do hudo okvaro jeter ni potrebno prilagajati zač
etnega odmerka (glejte poglavje
5.2).
Starejši bolniki (starejši od 65 let)
Starejšim bolnikom ni potrebno prilagajati zač
etnega odmerka.
Pediatrični bolniki (mlajši od 18 let)
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in uč
inkovitosti uporaba zdravila Tekturna pri otrocih in
mladostnikih pod 18 let ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
2
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobč
utljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Anamneza angioedema zaradi aliskirena.
Drugo in tretje trimeseč
je nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Sočasna uporaba aliskirena i
Aqra d-dokument sħiħ
