Regranex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-08-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-08-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-08-2012
Ingredjent attiv:
becaplermin
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International NV
Kodiċi ATC:
D03AX06
INN (Isem Internazzjonali):
becaplermin
Grupp terapewtiku:
Přípravky pro léčbu ran a vředů
Żona terapewtika:
Wound Healing; Skin Ulcer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Regranex je indikován ve spojení s dalšími opatřeními pro péči o dobré hojení podpořit granulaci a tím i hojení full tloušťka, neuropatická, chronická, diabetické vředy méně než nebo rovnou na 5 cm2.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-03-29
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
13
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
REGRANEX 0,01% GEL
Becaplerminum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je REGRANEX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REGRANEX používat
3.
Jak se REGRANEX používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak REGRANEX uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE REGRANEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Název Vašeho přípravku je REGRANEX. Obsahuje látku nazývanou
bekaplermin. Bekaplermin je
lidský rekombinantní destičkový růstový faktor (rhPDGF).
REGRANEX se používá k podpoře růstu normální tkáně k hojení
kožních vředů. Používá se spolu
s dalšími léčebnými postupy správné péče o ránu, aby se
napomohlo hojení vředů.
Správná péče o ránu zahrnuje:
•
Odstranění odumřelé kožní tkáně z rány lékařem nebo
odborným zdravotnickým
pracovníkem, kdykoli je to potřebné.
•
Snížení zátěže Vaší nohy například nošením ortopedické
obuvi nebo použitím jiné metody.
•
Ošetření jakékoli infekce lékařem nebo odborným zdravotnických
pracovníkem - pokud by se
v ráně objevila infekce, je nutno ukončit léčbu přípravkem
REGRANEX.
•
Pokračování v návštěvách lékaře nebo odborného
zdravotnického pracovníka a d
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
REGRANEX 0,01% gel
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje 100
μ
g becaplerminum*.
* Rekombinantní lidský destičkový růstový faktor (rhPDGF-BB)
produkovaný
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
rekombinantní DNA technologií.
Pomocné látky:
Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (methylparaben) a 0,17 mg E216
(propylparaben), viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Gel
REGRANEX je čirý bezbarvý až slámově žlutý gel.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
REGRANEX je indikován, spolu se zásadami komplexní péče o ránu,
k podpoře granulace a tím k
hojení hlubokých, neuropatických, chronických, diabetických
vředů nepřesahujících velikost plochy
5 cm
2
.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem REGRANEX by měla být zahájena a monitorována
lékaři (specialisty nebo
nespecialisty), kteří mají zkušenosti s léčbou diabetických
vředů.
Při léčbě přípravkem REGRANEX musí být dodržovány zásady
správné péče o ránu, která zahrnuje
primární odstranění nekrotické a/nebo infikované tkáně, s
opakováním zákroku podle potřeby a
odlehčením postižené končetiny, aby došlo ke snížení tlaku na
vřed.
REGRANEX se aplikuje jednou denně na celou postiženou oblast v
souvislé tenké vrstvě pomocí čisté
aplikační pomůcky. Na ošetřenou plochu se přiloží gázový
obvaz navlhčený izotonickým roztokem
chloridu sodného, který zajistí vlhké prostředí pro hojení
rány. REGRANEX by neměl být aplikován
zároveň s neprodyšnými krycími obvazy.
−
Tubu přípravku REGRANEX lze používat pouze pro jednoho pacienta.
−
Během používání je nutno zabránit možné mikrobiologické
kontaminaci a zkažení přípravku.
−
Před aplikací přípravku REGRANEX je nutno si důkladně umýt
ruce.
−
Konec tuby nesmí přijít do styku s ránou ani jiným povrchem.
Aqra d-dokument sħiħ
