Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
becaplermin
Janssen-Cilag International NV
D03AX06
becaplermin
Přípravky pro léčbu ran a vředů
Wound Healing; Skin Ulcer
Regranex je indikován ve spojení s dalšími opatřeními pro péči o dobré hojení podpořit granulaci a tím i hojení full tloušťka, neuropatická, chronická, diabetické vředy méně než nebo rovnou na 5 cm2.
Revision: 18
Staženo
1999-03-29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 13 Přípavek již není registrován PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE REGRANEX 0,01% GEL Becaplerminum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je REGRANEX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REGRANEX používat 3. Jak se REGRANEX používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak REGRANEX uchovávat 6. Další informace 1. CO JE REGRANEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Název Vašeho přípravku je REGRANEX. Obsahuje látku nazývanou bekaplermin. Bekaplermin je lidský rekombinantní destičkový růstový faktor (rhPDGF). REGRANEX se používá k podpoře růstu normální tkáně k hojení kožních vředů. Používá se spolu s dalšími léčebnými postupy správné péče o ránu, aby se napomohlo hojení vředů. Správná péče o ránu zahrnuje: • Odstranění odumřelé kožní tkáně z rány lékařem nebo odborným zdravotnickým pracovníkem, kdykoli je to potřebné. • Snížení zátěže Vaší nohy například nošením ortopedické obuvi nebo použitím jiné metody. • Ošetření jakékoli infekce lékařem nebo odborným zdravotnických pracovníkem - pokud by se v ráně objevila infekce, je nutno ukončit léčbu přípravkem REGRANEX. • Pokračování v návštěvách lékaře nebo odborného zdravotnického pracovníka a d Прочетете целия документ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Přípavek již není registrován 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU REGRANEX 0,01% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje 100 μ g becaplerminum*. * Rekombinantní lidský destičkový růstový faktor (rhPDGF-BB) produkovaný _Saccharomyces _ _cerevisiae_ rekombinantní DNA technologií. Pomocné látky: Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (methylparaben) a 0,17 mg E216 (propylparaben), viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Gel REGRANEX je čirý bezbarvý až slámově žlutý gel. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE REGRANEX je indikován, spolu se zásadami komplexní péče o ránu, k podpoře granulace a tím k hojení hlubokých, neuropatických, chronických, diabetických vředů nepřesahujících velikost plochy 5 cm 2 . 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem REGRANEX by měla být zahájena a monitorována lékaři (specialisty nebo nespecialisty), kteří mají zkušenosti s léčbou diabetických vředů. Při léčbě přípravkem REGRANEX musí být dodržovány zásady správné péče o ránu, která zahrnuje primární odstranění nekrotické a/nebo infikované tkáně, s opakováním zákroku podle potřeby a odlehčením postižené končetiny, aby došlo ke snížení tlaku na vřed. REGRANEX se aplikuje jednou denně na celou postiženou oblast v souvislé tenké vrstvě pomocí čisté aplikační pomůcky. Na ošetřenou plochu se přiloží gázový obvaz navlhčený izotonickým roztokem chloridu sodného, který zajistí vlhké prostředí pro hojení rány. REGRANEX by neměl být aplikován zároveň s neprodyšnými krycími obvazy. − Tubu přípravku REGRANEX lze používat pouze pro jednoho pacienta. − Během používání je nutno zabránit možné mikrobiologické kontaminaci a zkažení přípravku. − Před aplikací přípravku REGRANEX je nutno si důkladně umýt ruce. − Konec tuby nesmí přijít do styku s ránou ani jiným povrchem. Прочетете целия документ