Oxyglobin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-10-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-10-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-03-2012
Ingredjent attiv:
hemoglobina glutamer-200 (bydlęca)
Disponibbli minn:
OPK Biotech Netherlands BV
Kodiċi ATC:
QB05AA10
INN (Isem Internazzjonali):
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Grupp terapewtiku:
Psy
Żona terapewtika:
КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ I ROZTWORÓW PERFUZJI
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Oxyglobin zapewnia wsparcie tlenowe psom poprawiającym kliniczne objawy niedokrwistości przez co najmniej 24 godziny, niezależnie od stanu podstawowego.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-11-29
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA:
OXYGLOBIN 130 MG/ML, ROZTWÓR DO WLEWÓW DOŻYLNYCH DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny :
OPK Biotech Netherlands BV
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
The Netherlands
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Oxyglobin 130 mg/ml, roztwór do wlewów dożylnych dla psów.
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Glutamer hemoglobiny 200 (wołowy) – 130 mg/ml
4.
WSKAZANIA
Oxyglobin zastosowany u psów wspomaga przenoszenie tlenu, łagodząc
kliniczne objawy
niedokrwistości przez co najmniej 24 godziny, niezależnie od choroby
podstawowej.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować, jeśli zwierzęta leczone wcześniej preparatem
Oxyglobin.
Środki zwiększające objętość osocza, takie jak Oxyglobin, są
przeciwwskazane u psów
predysponowanych do przeciążenia układu krążenia wskutek takich
stanów jak skąpomocz lub
bezmocz bądź zaawansowana choroba serca (np. zastoinowa
niewydolność serca) lub inne ciężkie
upośledzenia czynności serca.
Oxyglobin jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podczas badań klinicznych poświęconych bezpieczeństwu stosowania i
skuteczności leku
obserwowano występowanie działań niepożądanych związanych z
preparatem Oxyglobin i/lub chorobą
podstawową będącą przyczyną niedokrwistości. Działania
niepożądane obejmują powstawanie słabych
lub umiarkowanych, żółtych/pomarańczowych przebarwień skóry,
błon śluzowych i twardówki oczu,
ciemne zabarwienie stolca, przebarwienie lub zmętnienie moczu wskutek
metabolizmu i/lub wydalania
hemoglobiny. Powszechnie obserwowanym działaniem niepożądanym było
przeciążenie układu
krążenia wraz z towarzyszącymi mu objawami kli
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Oxyglobin 130 mg/ml, roztwór do wlewów dożylnych dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
SUBSTANCJA CZYNNA:
Glutamer hemoglobiny 200 (wołowy) – 130 mg/ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wlewów dożylnych
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Oxyglobin zastosowany u psów wspomaga przenoszenie tlenu, łagodząc
kliniczne objawy
niedokrwistości przez co najmniej 24 godziny, niezależnie od choroby
podstawowej.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować, jeśli zwierzęta leczone wcześniej preparatem
Oxyglobin.
Środki
zwiększające
objętość
osocza,
takie
jak
Oxyglobin,
są
przeciwwskazane
u
psów
predysponowanych
do
przeciążenia
układu
krążenia
wskutek
takich
stanów
jak
skąpomocz
lub
bezmocz bądź zaawansowana choroba serca (np. zastoinowa
niewydolność serca) lub inne ciężkie
upośledzenia czynności serca. Oxyglobin jest przeznaczony
wyłącznie do jednorazowego zastosowania.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA SPECJALNE
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE
STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Należy wdrożyć równoczesne leczenie przyczyny niedokrwistości.
Przed podaniem preparatu zwierzę nie powinno być przewodnione. Ze
względu na właściwości
preparatu Oxyglobin, polegające na zwiększaniu objętości osocza,
należy mieć na uwadze możliwość
przeciążenia układu krążenia i obrzęku płuc, zwłaszcza w
sytuacji równoczesnego stosowania
dodatkowych płynów dożylnych, szczególnie roztworów koloidów.
Należy uważnie monitorować
objawy przeciążenia układu krążenia lub dokonywać pomiarów
ośrodkowego ciśnienia żylnego (wzrost
wartości ciśnienia odnotowywano
Aqra d-dokument sħiħ
