Zurampic
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-03-2016
Ingredjent attiv:
lesinurad
Disponibbli minn:
Grünenthal GmbH
Kodiċi ATC:
M04AB05
INN (Isem Internazzjonali):
lesinurad
Grupp terapewtiku:
Antiguty prípravky
Żona terapewtika:
hyperurikémia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zurampic v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy, je indikovaný u dospelých na prídavná liečba hyperurikémie u pacientov s dnou (s alebo bez tofy) ktorí nedosiahli cieľ sérové hladiny kyseliny močovej s primeranú dávku xantínoxidáza inhibítor sám.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZURAMPIC 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
lesinurad
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zurampic a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zurampic
3.
Ako užívať Zurampic
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zurampic
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZURAMPIC A NA ČO SA POUŽÍVA
Zurampic obsahuje liečivo lesinurad a používa sa na liečbu dny u
dospelých pacientov znižovaním
hladín kyseliny močovej v krvi. Zurampic sa musí užívať spolu s
alopurinolom alebo febuxostátom, čo
sú liečivá nazývané „inhibítory xantínoxidázy“ a tiež sa
používajú na liečbu dny znižovaním množstva
kyseliny močovej vo vašej krvi.
Váš lekár vám predpíše Zurampic ak s vaším súčasným liekom
nie je možné dosiahnuť kontrolu vašej
dny. Zurampic musíte užívať spolu s alopurinolom alebo
febuxostátom.
AKO ZURAMPIC ÚČINKUJE:
D
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Zurampic 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lesinuradu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 52,92
mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Oválne modré tablety s rozmermi 5,7 x 12,9 mm.
Tablety majú na jednej strane vyryté „LES200“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zurampic v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy je indikovaný u
dospelých ako prídavná liečba
hyperurikémie u pacientov s dnou (s tofmi alebo bez), ktorí
nedosiahli cieľové hladiny kyseliny
močovej v sére pri primeranej dávke samotného inhibítora
xantínoxidázy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Zurampicu je 200 mg jedenkrát denne ráno. Je to
zároveň maximálna dávka (pozri
časť 4.4).
Tablety Zurampic sa musia podávať súbežne s rannou dávkou
inhibítora xantínoxidázy, t.j. alopurinol
alebo febuxostát, v rovnakom čase. Odporúčaná najnižšia dávka
alopurinolu je 300 mg alebo 200 mg
u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu [CrCl] 30 – 59 ml/min).
Ak sa liečba inhibítorom xantínoxidázy preruší, musí sa
prerušiť aj dávkovanie Zurampicu.
Pacientov je potrebné informovať, že nedodržanie týchto pokynov
môže zvýšiť riziko renálnych
udalostí (pozri časť 4.4).
Pacientov je potrebné poučiť o dodržiavaní dostatočného
pitného režimu (napr. 2 litre tekutín denne).
3
Cieľová hladina kyseliny močovej v sére je me
Aqra d-dokument sħiħ
