Pays: Union européenne
Langue: slovaque
Source: EMA (European Medicines Agency)
lesinurad
Grünenthal GmbH
M04AB05
lesinurad
Antiguty prípravky
hyperurikémia
Zurampic v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy, je indikovaný u dospelých na prídavná liečba hyperurikémie u pacientov s dnou (s alebo bez tofy) ktorí nedosiahli cieľ sérové hladiny kyseliny močovej s primeranú dávku xantínoxidáza inhibítor sám.
Revision: 4
uzavretý
2016-02-18
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZURAMPIC 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY lesinurad Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zurampic a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zurampic 3. Ako užívať Zurampic 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zurampic 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZURAMPIC A NA ČO SA POUŽÍVA Zurampic obsahuje liečivo lesinurad a používa sa na liečbu dny u dospelých pacientov znižovaním hladín kyseliny močovej v krvi. Zurampic sa musí užívať spolu s alopurinolom alebo febuxostátom, čo sú liečivá nazývané „inhibítory xantínoxidázy“ a tiež sa používajú na liečbu dny znižovaním množstva kyseliny močovej vo vašej krvi. Váš lekár vám predpíše Zurampic ak s vaším súčasným liekom nie je možné dosiahnuť kontrolu vašej dny. Zurampic musíte užívať spolu s alopurinolom alebo febuxostátom. AKO ZURAMPIC ÚČINKUJE: D Lire le document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Zurampic 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lesinuradu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 52,92 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Oválne modré tablety s rozmermi 5,7 x 12,9 mm. Tablety majú na jednej strane vyryté „LES200“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zurampic v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy je indikovaný u dospelých ako prídavná liečba hyperurikémie u pacientov s dnou (s tofmi alebo bez), ktorí nedosiahli cieľové hladiny kyseliny močovej v sére pri primeranej dávke samotného inhibítora xantínoxidázy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka Zurampicu je 200 mg jedenkrát denne ráno. Je to zároveň maximálna dávka (pozri časť 4.4). Tablety Zurampic sa musia podávať súbežne s rannou dávkou inhibítora xantínoxidázy, t.j. alopurinol alebo febuxostát, v rovnakom čase. Odporúčaná najnižšia dávka alopurinolu je 300 mg alebo 200 mg u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl] 30 – 59 ml/min). Ak sa liečba inhibítorom xantínoxidázy preruší, musí sa prerušiť aj dávkovanie Zurampicu. Pacientov je potrebné informovať, že nedodržanie týchto pokynov môže zvýšiť riziko renálnych udalostí (pozri časť 4.4). Pacientov je potrebné poučiť o dodržiavaní dostatočného pitného režimu (napr. 2 litre tekutín denne). 3 Cieľová hladina kyseliny močovej v sére je me Lire le document complet