Zurampic

국가: 유럽 연합

언어: 슬로바키아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

lesinurad

제공처:

Grünenthal GmbH

ATC 코드:

M04AB05

INN (International Name):

lesinurad

치료 그룹:

Antiguty prípravky

치료 영역:

hyperurikémia

치료 징후:

Zurampic v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy, je indikovaný u dospelých na prídavná liečba hyperurikémie u pacientov s dnou (s alebo bez tofy) ktorí nedosiahli cieľ sérové hladiny kyseliny močovej s primeranú dávku xantínoxidáza inhibítor sám.

제품 요약:

Revision: 4

승인 상태:

uzavretý

승인 날짜:

2016-02-18

환자 정보 전단

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZURAMPIC 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
lesinurad
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zurampic a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zurampic
3.
Ako užívať Zurampic
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zurampic
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZURAMPIC A NA ČO SA POUŽÍVA
Zurampic obsahuje liečivo lesinurad a používa sa na liečbu dny u
dospelých pacientov znižovaním
hladín kyseliny močovej v krvi. Zurampic sa musí užívať spolu s
alopurinolom alebo febuxostátom, čo
sú liečivá nazývané „inhibítory xantínoxidázy“ a tiež sa
používajú na liečbu dny znižovaním množstva
kyseliny močovej vo vašej krvi.
Váš lekár vám predpíše Zurampic ak s vaším súčasným liekom
nie je možné dosiahnuť kontrolu vašej
dny. Zurampic musíte užívať spolu s alopurinolom alebo
febuxostátom.
AKO ZURAMPIC ÚČINKUJE:
D

제품 특성 요약

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Zurampic 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lesinuradu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 52,92
mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Oválne modré tablety s rozmermi 5,7 x 12,9 mm.
Tablety majú na jednej strane vyryté „LES200“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zurampic v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy je indikovaný u
dospelých ako prídavná liečba
hyperurikémie u pacientov s dnou (s tofmi alebo bez), ktorí
nedosiahli cieľové hladiny kyseliny
močovej v sére pri primeranej dávke samotného inhibítora
xantínoxidázy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Zurampicu je 200 mg jedenkrát denne ráno. Je to
zároveň maximálna dávka (pozri
časť 4.4).
Tablety Zurampic sa musia podávať súbežne s rannou dávkou
inhibítora xantínoxidázy, t.j. alopurinol
alebo febuxostát, v rovnakom čase. Odporúčaná najnižšia dávka
alopurinolu je 300 mg alebo 200 mg
u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu [CrCl] 30 – 59 ml/min).
Ak sa liečba inhibítorom xantínoxidázy preruší, musí sa
prerušiť aj dávkovanie Zurampicu.
Pacientov je potrebné informovať, že nedodržanie týchto pokynov
môže zvýšiť riziko renálnych
udalostí (pozri časť 4.4).
Pacientov je potrebné poučiť o dodržiavaní dostatočného
pitného režimu (napr. 2 litre tekutín denne).
3
Cieľová hladina kyseliny močovej v sére je me