Zavesca
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-07-2013
Ingredjent attiv:
миглустат
Disponibbli minn:
Janssen Cilag International NV
Kodiċi ATC:
A16AX06
INN (Isem Internazzjonali):
miglustat
Grupp terapewtiku:
Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,
Żona terapewtika:
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zavesca е показан за перорално лечение на възрастни пациенти с лека до умерена форма на болестта на Гоше. Zavesca може да се използва само при лечение на пациенти, при които ензимната заместителна терапия е неподходяща. Zavesca е показан за лечение на напредват неврологични прояви при пациенти, възрастни и педиатрични пациенти с Ниманна-Пик тип С, болестта на.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 33
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-11-20
Fuljett ta 'informazzjoni
20
Б. ЛИСТОВКА
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZAVESCA 100 MG КАПСУЛИ
миглустат (мiglustat)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора.То може
да им навреди, независимо, че
признаците на тяхното заболяване са
същите както
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Zavesca и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Zavesca
3.
Как да приемате Zavesca
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Zavesca
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZAVESCA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Zavesca съдържа активното вещество
миглустат, което принадлежи към група
лекарства, които
влияят върху метаболизма. Той с
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zavesca 100 mg капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 100 mg миглустат
(miglustat).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капсула, твърда
Бели капсули с обозначение “OGT 918”,
напечатано с черно мастило върху
капачето и “100”,
напечатано с черно мастило върху
тялото.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zavesca е показан за перорално лечение на
възрастни пациенти с лек до умерен тип
1 на
болестта на Gaucher. Zavesca може да се
използва само за лечението на
пациенти, при които
ензим-заместващата терапия е
неподходяща (вж. точки 4.4 и 5.1).
Zavesca е показан за лечение на
прогресиращи неврологични прояви при
възрастни пациенти и
при педиатрични пациенти с болест на
Niemann-Pick тип С (вж. точки 4.4 и 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията трябва да се ръководи от
лекари, които имат опит в лечението на
болестта на
Gaucher или съответно болестта на Niemann-Pick
тип С.
Дозировка
_Дозировка при болест на Gaucher тип 1_
_Bъзрастни_
Препоръчителната начална доза за
лечението на възрастни пациенти с
болестта на Gaucher
тип 1 е
Aqra d-dokument sħiħ
