Ventavis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-02-2014
Ingredjent attiv:
iloprost
Disponibbli minn:
Bayer AG
Kodiċi ATC:
B01AC11
INN (Isem Internazzjonali):
iloprost
Grupp terapewtiku:
Antitrombootilised ained
Żona terapewtika:
Hüpertensioon, kopsuvähk
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Uuringu võimekuse ja sümptomite parandamiseks primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel, mis on klassifitseeritud New Yorgi südameühendite funktsionaalklassiks III.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-09-15
Fuljett ta 'informazzjoni
42
B. PAKENDI INFOLEHT
43
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VENTAVIS 10 MIKROGRAMMI/ML NEBULISEERITAV LAHUS
iloprost
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ventavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ventavis’e kasutamist
3.
Kuidas Ventavis’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ventavis’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VENTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON VENTAVIS
Ventavis’e toimeaine on iloprost. See toimib sarnaselt kehas
toodetava aine prostatsükliiniga.
Ventavis takistab veresoonte soovimatut sulgumist või kitsenemist
ning võimaldab rohkemal hulgal
verel läbi soonte voolata.
MILLEKS VENTAVIS’T KASUTATAKSE
Ventavis’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel primaarse
pulmonaalse hüpertensiooni (PPH)
mõõdukate juhtude raviks. PPH on pulmonaalse hüpertensiooni vorm,
mille puhul kõrge vererõhu
põhjused ei ole teada. See on seisund, mille korral vererõhk on
südant ja kopse ühendavates
veresoontes liiga kõrge.
Ventavis’t kasutatakse koormustaluvuse (füüsiline aktiivsus)
parandamiseks ja sümptomite
leevendamiseks.
KUIDAS VENTAVIS TOIMIB
Aerosooli sissehingamine viib Ventavis’e kopsudesse, kus see toimib
kõige tõhusamalt südame ja
kopsude vahel paiknevas arteris. Paranenud verevool tagab organismi
parema hapnikuga varustamise
ja väiksema koormuse südamele.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VENTAVIS’E KASUTAMIST
VENTAVIS’T EI TOHI KASUTADA
•
KUI OLETE
iloprost
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ventavis 10 mikrogrammi/ml nebuliseeritav lahus
Ventavis 20 mikrogrammi/ml nebuliseeritav lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ventavis 10 mikrogrammi/ml nebuliseeritav lahus
1 ml lahust sisaldab 10 mikrogrammi iloprosti
(iloprosttrometamoolina).
Üks ampull 1 ml lahusega sisaldab 10 mikrogrammi iloprosti.
Üks ampull 2 ml lahusega sisaldab 20 mikrogrammi iloprosti.
Ventavis 20 mikrogrammi/ml nebuliseeritav lahus
1 ml lahust sisaldab 20 mikrogrammi iloprosti
(iloprosttrometamoolina).
Üks ampull 1 ml lahusega sisaldab 20 mikrogrammi iloprosti.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
•
Ventavis 10 mikrogrammi/ml
Üks ml sisaldab 0,81 mg 96%-list etanooli (vastab 0,75 mg
etanoolile).
•
Ventavis 20 mikrogrammi/ml
Üks ml sisaldab 1,62 mg 96%-list etanooli (vastab 1,50 mg
etanoolile).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Nebuliseeritav lahus.
Ventavis 10 mikrogrammi/ml nebuliseeritav lahus
Selge, värvitu lahus.
Ventavis 20 mikrogrammi/ml nebuliseeritav lahus
Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientide
ravi, III funktsionaalne klass
NYHA klassifikatsiooni järgi, sooritusvõime ja sümptomite
parandamiseks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
RAVIM
KASUTAMISEKS SOBIV INHALATSIOONISEADE (NEBULISAATOR)
Ventavis 10 mikrogrammi/ml
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Ventavis 20 mikrogrammi/ml
Breelib
I-Neb AAD
Ventavis’e ravi võib määrata ja seda jälgida ainult pulmonaalse
hüpertensiooni ravi kogemustega arst.
3
Annustamine
_Annus inhalatsiooniseansi kohta _
Ventavis’e ravi alustamisel peab esimene inhaleeritav annus olema
2,5 mikrogrammi iloprosti,
doseerituna nebulisaatori huuliku juures. Kui selle annuse taluvus on
hea, tuleb annust tõsta
5 mikrogrammi iloprostini ning jätkata ravi selle annusega. Kui 5
mikrogrammi taluvus on halb, tuleb
annust vähendada 2,5 mikrogrammi iloprostini.
_Päevane annus _
Ühe inhalatsioonisean
Aqra d-dokument sħiħ
