Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
iloprost
Bayer AG
B01AC11
iloprost
Antitrombootilised ained
Hüpertensioon, kopsuvähk
Uuringu võimekuse ja sümptomite parandamiseks primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel, mis on klassifitseeritud New Yorgi südameühendite funktsionaalklassiks III.
Revision: 30
Volitatud
2003-09-15
42 B. PAKENDI INFOLEHT 43 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE VENTAVIS 10 MIKROGRAMMI/ML NEBULISEERITAV LAHUS iloprost ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ventavis ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ventavis’e kasutamist 3. Kuidas Ventavis’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ventavis’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VENTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON VENTAVIS Ventavis’e toimeaine on iloprost. See toimib sarnaselt kehas toodetava aine prostatsükliiniga. Ventavis takistab veresoonte soovimatut sulgumist või kitsenemist ning võimaldab rohkemal hulgal verel läbi soonte voolata. MILLEKS VENTAVIS’T KASUTATAKSE Ventavis’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel primaarse pulmonaalse hüpertensiooni (PPH) mõõdukate juhtude raviks. PPH on pulmonaalse hüpertensiooni vorm, mille puhul kõrge vererõhu põhjused ei ole teada. See on seisund, mille korral vererõhk on südant ja kopse ühendavates veresoontes liiga kõrge. Ventavis’t kasutatakse koormustaluvuse (füüsiline aktiivsus) parandamiseks ja sümptomite leevendamiseks. KUIDAS VENTAVIS TOIMIB Aerosooli sissehingamine viib Ventavis’e kopsudesse, kus see toimib kõige tõhusamalt südame ja kopsude vahel paiknevas arteris. Paranenud verevool tagab organismi parema hapnikuga varustamise ja väiksema koormuse südamele. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VENTAVIS’E KASUTAMIST VENTAVIS’T EI TOHI KASUTADA • KUI OLETE iloprost Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ventavis 10 mikrogrammi/ml nebuliseeritav lahus Ventavis 20 mikrogrammi/ml nebuliseeritav lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ventavis 10 mikrogrammi/ml nebuliseeritav lahus 1 ml lahust sisaldab 10 mikrogrammi iloprosti (iloprosttrometamoolina). Üks ampull 1 ml lahusega sisaldab 10 mikrogrammi iloprosti. Üks ampull 2 ml lahusega sisaldab 20 mikrogrammi iloprosti. Ventavis 20 mikrogrammi/ml nebuliseeritav lahus 1 ml lahust sisaldab 20 mikrogrammi iloprosti (iloprosttrometamoolina). Üks ampull 1 ml lahusega sisaldab 20 mikrogrammi iloprosti. Teadaolevat toimet omav abiaine: • Ventavis 10 mikrogrammi/ml Üks ml sisaldab 0,81 mg 96%-list etanooli (vastab 0,75 mg etanoolile). • Ventavis 20 mikrogrammi/ml Üks ml sisaldab 1,62 mg 96%-list etanooli (vastab 1,50 mg etanoolile). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Nebuliseeritav lahus. Ventavis 10 mikrogrammi/ml nebuliseeritav lahus Selge, värvitu lahus. Ventavis 20 mikrogrammi/ml nebuliseeritav lahus Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientide ravi, III funktsionaalne klass NYHA klassifikatsiooni järgi, sooritusvõime ja sümptomite parandamiseks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS RAVIM KASUTAMISEKS SOBIV INHALATSIOONISEADE (NEBULISAATOR) Ventavis 10 mikrogrammi/ml Breelib I-Neb AAD Venta-Neb Ventavis 20 mikrogrammi/ml Breelib I-Neb AAD Ventavis’e ravi võib määrata ja seda jälgida ainult pulmonaalse hüpertensiooni ravi kogemustega arst. 3 Annustamine _Annus inhalatsiooniseansi kohta _ Ventavis’e ravi alustamisel peab esimene inhaleeritav annus olema 2,5 mikrogrammi iloprosti, doseerituna nebulisaatori huuliku juures. Kui selle annuse taluvus on hea, tuleb annust tõsta 5 mikrogrammi iloprostini ning jätkata ravi selle annusega. Kui 5 mikrogrammi taluvus on halb, tuleb annust vähendada 2,5 mikrogrammi iloprostini. _Päevane annus _ Ühe inhalatsioonisean Прочетете целия документ