UpCard

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • UpCard
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • UpCard
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • SISTEMA KARDJOVASKULARI, il-limitu għoli dijuretiċi, sempliċi għas-sulfonamidi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għat-trattament ta 'sinjali kliniċi, inkluż edema u effużjoni, relatati ma' insuffiċjenza tal-qalb konġestiva fil-klieb.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/003836
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-07-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/003836
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/374036/2015

EMEA/V/C/003836

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

UpCard

Torasemide

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal UpCard. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-Unjoni Ewropea (UE)

u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu

ta’ UpCard.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ UpCard, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew għandhom jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu UpCard u għal xiex jintuża?

UpCard huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali ta' indeboliment konġestiv tal-qalb fil-

klieb. Indeboliment konġestiv tal-qalb hija kondizzjoni, normalment ta' klieb ikbar fl-età, fejn il-qalb

tieqaf tippompja d-demm b'mod effiċjenti madwar il-ġisem u dan iwassal għal sinjali kliniċi bħal

intolleranza għall-eżerċizzju (inabilità biex titwettaq attivita fiżika), diffikultà fit-teħid tan-nifs u

ritenzjoni ta' fluwidi.

UpCard fih is-sustanza attiva torasemide.

Kif jintuża UpCard?

UpCard jiġi f’pilloli (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg u 18 mg) u jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

UpCard jingħata darba kuljum, mal-ikel jew mhux mal-ikel, bid-doża aġġustata sabiex jipproduċi l-

effett meħtieġ. Ladarba s-sinjali ta' indeboliment konġestiv tal-qalb ikunu ġew ikkontrollati, jekk ikun

hemm bżonn ta' kura fit-tul, għandha tingħata l-inqas doża effettiva.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem UpCard?

Torasemide huwa mediċina dijuretika. Jaħdem billi jżid l-eliminazzjoni ta' melħ u ilma fl-awrina. Dan

inaqqas il-volum globali tad-demm, biex b’hekk jonqos l-isforz meħtieġ mill-qalb sabiex tippompja d-

demm u b’hekk titjieb il-funzjoni tagħha.

UpCard

EMA/516494/2015

Paġna 2/2

X’benefiċċji wera UpCard f’dawn l-istudji?

Fi studju prattiku li involva 251 kelb b'indeboliment konġestiv tal-qalb, il-kura b'UpCard tqabblet ma'

kura standard bil-furosemide dijuretiku. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ir-rispons għall-kura wara

madwar 3 xhur ta' kura, filwaqt li d-diffikultà fit-teħid tan-nifs, il-frekwenza tas-sogħla, l-intolleranza

għall-eżerċizzju u r-ritenzjoni tal-fluwidi fl-addome ngħataw punteġġ. L-istudju wera li UpCard huwa

għallinqas effettiv daqs furosemide għall-kura ta' sinjali relatati ma' indeboliment konġestiv tal-qalb.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ UpCard?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'UpCard huma problemi fil-kliewi u żieda fl-għatx, konsum tal-ilma

u mogħdija tal-awrina, li jistgħu jaffettwaw aktar minn kelb 1 minn kull 10.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’UpCard, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-

sigurtà ta’ UpCard, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-professjonisti fil-kura

tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom.

Nies b'sensittività eċċessiva magħrufa (allerġija) għal torasemide jew sulfonamides oħrajn għandhom

jingħataw il-mediċina b'attenzjoni.

Dan il-prodott jista' jikkawża disturbi fil-mogħdija tal-awrina kif ukoll disturbi gastrointestinali jekk

jinbela'.

Il-pilloli għandhom jinżammu fil-pakketti blister sakemm ikun meħtieġ u l-blisters għandhom jinżammu

fil-pakkett ta' barra.

Fil-każ ta' inġestjoni aċċidentali, b'mod speċjali minn tfal, wieħed għandu jfittex parir mediku minnufih

u l-fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta għandha tintwera lit-tabib.

Għal xiex ġiet approvat UpCard?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ UpCard huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar UpCard

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal

UpCard fi 31/07/2015.

L-EPAR sħiħ għal UpCard jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-

kura b'UpCard, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif

jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Ġunju 2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' PAKKETT

FULJETT TA' PAKKETT GĦAL:

UpCard 0.75 mg pilloli għal klieb

UpCard 3 mg pilloli għal klieb

UpCard 7.5 mg pilloli għal klieb

UpCard 18 mg pilloli għal klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Vétoquinol SA

Magny-Vernois

70200 Lure

FRANZA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

UpCard 0.75 mg pilloli għal klieb

UpCard 3 mg pilloli għal klieb

UpCard 7.5 mg pilloli għal klieb

UpCard 18 mg pilloli għal klieb

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA

Kull pillola fiha:

UpCard 0.75 mg pilloli għal klieb

0.75 mg of torasemide

UpCard 3 mg pilloli għal klieb

3 mg of torasemide

UpCard 7.5 mg pilloli għal klieb

7.5 mg of torasemide

UpCard 18 mg pilloli għal klieb

18 mg of torasemide

Il-pilloli ta' UpCard 0.75 mg huma pilloli oblongi ta' lewn bajdani għal ofwajt b'ferq 1 fuq kull naħa.

Il-pilloli jistgħu jinqassmu f'żewġ nofsijiet ugwali.

Il-pilloli UpCard ta' 3 mg, 7.5 mg u 18 mg huma pilloli oblongi ta' lewn bajdani u ofwajt bi 3 ifrieq

fuq kull naħa. Il-pilloli jistgħu jinqassmu fi kwartijiet ugwali.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għal trattament ta' sinjali kliniċi, li jinkludu edema, u effużjoni, marbuta ma' insuffiċjenza konġestiva

tal-qalb.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f'każ ta' falliment tal-kliewi.

Tużax f'każ ta' deidrazzjoni severa, ipovolemija jew pressjoni baxxa.

Tużax fl-istess waqt ma’ dijuretiċi loop oħrajn.

Tużax f'każijiet ta' sensittivita għas-sustanza attiva jew xi wieħed mill-eċċipjenti.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Żieda fil-parametri tal-kliewi fid-demm u insuffiċjenza tal-kliewi huma osservati b'mod komuni ħafna

waqt it-trattament.

Bħala riżultat tal-azzjoni dijuretika ta' torasemide, emokonċentrazzjoni u, b’mod komuni ħafna ġew

osservati poliurja u/jew polidipsija.

F'każ ta trattament prolongat, defiċjenza ta' elettroliti (li jinkludu ipokalemija, ipokloremija,

ipomanjesemija) u deidrazzjoni jistgħu jseħħu.

Sinjali gastrointestinali li jinkludu rimettar, ippurgar imnaqqas jew xejn u, f'każijiet rari, ippurgar artab

jistgħu jiġu osservati. L-ippurgar artab huwa temporanju, ħafif u ma jeħtieġ l-ebda waqfien tat-

trattament.

Eritema tal-pinnae ta' ġewwa tista' tiġi osservata.

Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja:

- komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i) waqt il-kors ta' trattament

wieħed)

- komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal)

- rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, li jinkludu rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI GĦAL XIEX HU INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu orali.

Id-doża rakkomandata ta' torasemide hi ta' 0.1 sa 0.6 mg għal kull pi

ż tal-ġisem darba kuljum.

Id-dożaġġ għandu jiġi tittrat sabiex tibqa' tiġi mantenuta l-kumdità tal-pazjent b'attenzjoni għall-istat

ta' funzjoni tal-kliewi u tal-elettroliti. Jekk il-livell ta' dijuresi teħtieġ tibdil, id-doża tista' tiżdied jew

titnaqqas fi ħdan il-firxa ta' dożi rakkomandati b'inkrimenti ta' 0.1 mg/kg ta' piż tal-ġisem. Ġaladarba

sinjali ta' falliment tal-qalb konġestiva jkunu ġew kontrollati u l-pazjent ikun stabbli, jekk terapija fuq

tul ta' żmien b'dan il-prodott hi meħtieġa din għandha tissokta fl-inqas doża effettiva.

Eżamijiet frekwenti tal-kelb ser jgħinu biex tiġi stabbilita doża dijuretika xierqa.

L-iskeda ta' għoti ta' kuljum tista' tiġi kkontrollata biex tingħata fil-perijodu ta' urinazzjoni skont

il-ħtieġa.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Il-pilloli UpCard jistgħu jingħataw mal-ikel jew mingħajru.

10.

ŻMIEN TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli

11.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m'għandux bżonn tal-ebda kundizzjoni speċjali biex jinħażen.

Kull parti ta' pillola għandha tinħażen fil-pakkett tal-folji jew f'reċipjent magħluq għal massimu ta' 7

ijiem.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Fi klieb li jippreżentaw kriżi akuta b'edema pulmonari, effużjoni plewrali u/jew axite li teħtieġ

trattament t'emerġenza, l-użu ta' mediċini injettabbli għandu jiġi kkonsidrat qabel kull ħaġa oħra qabel

tinbeda terapija dijuretika orali.

Il-funzjoni tal-kliewi, l-istat ta' idrazzjoni u l-istat ta' elettroliti fis-serum għandhom jiġu monitorati:

- Fil-bidu tat-trattament

- minn 24 siegħa sa 48 siegħa wara l-bidu ta' trattament

- minn 24 siegħa sa 48 siegħa wara bidla fid-doża

- f'każ li jkun hemm reazzjonijiet avversi

Waqt li l-annimal ikun fuq trattament, dawn il-parametri għandhom jiġu monitorati f'intervalli regolari

ħafna skont l-istima ta' benefiċċju mar-riskju mwettqa mill-veterinarju responsabbli.

Torasemide għandu jintuża b'kawtela f'każ ta' dijabete mellitus, u fi klieb b'dożi għoljin preskritti qabel

ta' dijuretiku loop alternattiv. Fi klieb bi żbilanċ ta' elettroliti u/jew ta' ilma li kien jeżisti minn qabel,

dan għandu jiġi kkoreġut qabel it-trattament b'torasemide.

It-trattament b'torasemide m'għandux jiġi mibdi fi klieb diġà klinikament stabbli fuq dijuretiku

alternattiv għal trattament tas-sinjali ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, għajr meta dan ikun

ustifikat meta jitqies ir-riskju li tiġi destabbilizzata l-kondizzjoni klinika u ta' reazzjonijiet avversi kif

indikat f'sezzjoni 4.6.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Persuni

għandhom

sensittività

eċċessiva

magħrufa

għal

torasemide

sulphonamides

oħra

għandhom jamministraw il-prodott mediċinali b'kawtela.

Dan il-prodott jista' jikkawża żieda fl-urinazzjoni u/jew disturbi gastrointestinali jekk jinbela.

Żomm il-pilloli fil-pakketti tal-folji sakemm meħtieġ, u żomm il-folji fil-kartuna ta' barra.

F'każ li jinbelew b'mod aċċidentali, partikolarment f'każ ta' tfal, fittex għajnuna medika minnufih u uri

l-fuljett tal-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala jew fit-treddigħ. L-użu ta'

UpCard mhux rakkomandat waqt it-tqala, it-treddigħ jew tgħammir t'annimali.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

L-għoti fl-istess waqt ta' dijuretiċi loop u mediċini mhux sterojdi ta' kontra l-infjammazzjoni jistgħu

jirriżultaw f'rispons natriuretiku mnaqqas.

L-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali veterinarji li jaffettwaw il-bilanċ ta' elettroliti

(kortikosterojdi, amphotericin B, glikosidi kardijaċi, dijuretiċi oħrajn) jeħtieġ monitoraġġ attent.

L-użu fl-istess waqt ta' mediċini li jgħollu r-riskju ta' ġrieħi fil-kliewi jew insuffiċjenza tal-kliewi

għandu jiġi evitat.

L-użu fl-istess waqt ta' aminoglycosides jew cephalosporines jista' jżid ir-riskju ta' nefrotossiċità u

ototossiċità.

Torasemide jista' jżid ir-riskju ta' allerġija għal sulfonamide.

Torasemide jista' jnaqqas l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' salicylates, li jwassal għal żieda fir-riskju ta'

tossiċità.

Attenzjoni għandha tiġi eżerċitata meta jingħata torasemide ma' mediċini li jingħaqdu b'mod qawwi

ma' proteini fil-plażma. Peress li l-irbit ma' proteini jiffaċilita t-tnixxija ta' torasemide mill-kliewi,

tnaqqis fl-irbit minħabba spostament minn mediċina oħra jista' jikkaġuna reżistenza dijuretika.

L-għoti fl-istess waqt ta' torasemide ma' mediċini oħrajn metabolizzati minn familji ta' ċitokrom P450

3A4 (eż. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) u 2E1 (isoflurane, sevoflurane,

theophylline) jista' jnaqqas it-tneħħija tagħhom miċ-ċirkolazzjoni sistemika.

L-effett ta' mediċini ta' kontra l-pressjoni għolja, speċjalment impedituri tal-enzima li tikkonverti

angiotensin (ACE, angiotensin converting enzyme), jista' jiġi mħarrax meta jingħata fl-istess waqt ma'

torasemide.

Meta użata flimkien ma' trattamenti kardijaċi (eż. impedituri ACE, digoxin) id-doża fil-programm ta'

kura għandha mnejn tkun trid tiġi modifikata skont ir-rispons tal-annimal għat-terapija.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri t'emerġenza, antidoti):

Dożi akbar minn 0.8 mg/kg/jum ma ġewx evalwati fl-istudji kliniċi kkontrollati dwar is-sigurtà fuq l-

annimal fil-mira. Madanakollu, huwa antiċipat li d-doża eċċessiva żżid ir-riskju ta' deidrazzjoni,

żbilanċ fuq l-elettroliti, insuffiċjenza tal-kliewi, anoreksja, telf fil-piż u kollass kardjovaskulari.

It-trattament għandu jkun sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA' PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m'għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lil kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn l-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Il-pilloli UpCard huma fornuti f'pakketti ta' strixxi b'10 pilloli fuq kull folja. Daqsijiet ta' pakketti

huma ta' 30 jew 100 pillola.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Abbażi ta' studju b'immodellar farmakodinamiku li sar fuq klieb b'saħħithom f'dożi ta' 0.1 u 0.6 mg

torasemide/kg, doża waħda ta' torasemide kellha madwar 20 darba l-effett dijuretiku ta' doża waħda ta'

furosemide.