UpCard
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
14-07-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
14-07-2020
Public Assessment Report
(PAR)
06-08-2015
Active ingredient:
Torasemide anidruż
Available from:
Vétoquinol SA
ATC code:
QC03CA04
INN (International Name):
Torasemide
Therapeutic group:
Klieb
Therapeutic area:
Għas-sulfonamidi, sempliċi, Ta'limitu dijuretiċi
Therapeutic indications:
Għat-trattament ta 'sinjali kliniċi, inkluż edema u effużjoni, relatati ma' insuffiċjenza tal-qalb konġestiva fil-klieb.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2015-07-31
Patient Information leaflet
15
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
UPCARD 0.75 MG PILLOLI GĦAL KLIEB
UPCARD 3 MG PILLOLI GĦAL KLIEB
UPCARD 7.5 MG PILLOLI GĦAL KLIEB
UPCARD 18 MG PILLOLI GĦAL KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq responsabbli
għall-ħrug tal-lott:
Vetoquinol SA
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANZA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
UpCard 0.75 mg pilloli għal klieb
UpCard 3 mg pilloli għal klieb
UpCard 7.5 mg pilloli għal klieb
UpCard 18 mg pilloli għal klieb
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA
Kull pillola fiha:
UpCard 0.75 mg pilloli għal klieb
0.75 mg of torasemide
UpCard 3 mg pilloli għal klieb
3 mg of torasemide
UpCard 7.5 mg pilloli għal klieb
7.5 mg of torasemide
UpCard 18 mg pilloli għal klieb
18 mg of torasemide
Il-pilloli ta’ UpCard 0.75 mg huma pilloli oblongi ta’ lewn
bajdani għal ofwajt b’ferq 1 fuq kull naħa.
Il-pilloli jistgħu jinqassmu f’żewġ nofsijiet ugwali.
Il-pilloli UpCard ta’ 3 mg, 7.5 mg u 18 mg huma pilloli oblongi
ta’ lewn bajdani u ofwajt bi 3 ifrieq
fuq kull naħa. Il-pilloli jistgħu jinqassmu fi kwartijiet ugwali.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għal trattament ta’ sinjali kliniċi, li jinkludu edema, u
effużjoni, marbuta ma’ insuffiċjenza konġestiva
tal-qalb.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ ipersensittività għall-ingredjent attiv
jew wiehed mill-eċċipjenti.
Tużax f’każijiet ta’ falliment tal-kliewi.
Tużax f’każijiet ta’ deidrazzjoni severa, ipovolemija jew
pressjoni baxxa.
Tużax fl-istess waqt ma’ dijuretiċi loop oħrajn.
17
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Żieda fil-parametri tal-kliewi fid-demm u insuffiċjenza tal-kliewi
huma osservati b’mod komuni ħafna
waqt it-trattament.
Bħala riżultat tal-azzjoni dijuretika ta’ torasemide,
emokonċentrazzjoni u, b’mod komuni ħafna ġew
osserv
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
KARRATERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
UpCard 0.75 mg pilloli għal klieb
UpCard 3 mg pilloli għal klieb
UpCard 7.5 mg pilloli għal klieb
UpCard 18 mg pilloli għal klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
UpCard 0.75 mg
0.75 mg ta’ torasemide
UpCard 3 mg
3 mg ta’ torasemide
UpCard 7.5 mg
7.5 mg ta’ torasemide
UpCard 18 mg
18 mg ta’ torasemide
Għal lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pilloli.
UpCard pilloli ta’ 0.75 mg: pilloli oblongi ta’ lewn bajdani għal
ofwajt b’ferq 1 fuq kull naħa. Il-pilloli
jistgħu jinqassmu f’żewġ nofsijiet ugwali.
UpCard pilloli ta’ 3 mg, 7.5 mg u 18 mg: pilloli oblongi ta’ lewn
bajdani għal ofwajt bi 3 ifrieq fuq
kull naħa. Il-pilloli jistgħu jinqassmu fi kwartijiet ugwali.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għal trattament ta’ sinjali kliniċi, li jinkludu edema, u
effużjoni, marbuta ma’ insuffiċjenza konġestiva
tal-qalb.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ ipersensittività għall-ingredjent attiv
jew wiehed mill-eċċipjenti.
Tużax f’każijiet ta’ falliment tal-kliewi.
Tużax f’każijiet ta’ deidrazzjoni severa, ipovolemija jew
pressjoni baxxa.
Tużax fl-istess waqt ma’ dijuretiċi loop oħrajn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn.
3
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Fi klieb li jippreżentaw kriżi akuta b’edema pulmonari, effużjoni
plewrali u/jew axite li teħtieġ
trattament t’emerġenza, l-użu ta’ mediċini injettabbli għandu
jiġi kkonsidrat qabel kull ħaġa oħra qabel
tinbeda terapija dijuretika orali.
Il-funzjoni renali, l-istat ta’ idrazzjoni u l-istat ta’
elettroliti fis-serum għandhom jiġu monitorati:
- fil-bi
Read the complete document
