Savene
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-10-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-10-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-08-2011
Ingredjent attiv:
deksrasoksaanvesinikkloriid
Disponibbli minn:
Clinigen Healthcare B.V.
Kodiċi ATC:
V03AF02
INN (Isem Internazzjonali):
dexrazoxane
Grupp terapewtiku:
Kõik muud ravitoimingud
Żona terapewtika:
Diagnostiliste ja terapeutiliste materjalide ekstravasatsioon
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Savene on näidustatud antratsükliini ekstravasatsiooni raviks.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-07-27
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SAVENE 20 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER JA LAHUSTI
Deksrasoksaan
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
:
1.
Mis ravim on Savene ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Savene kasutamist
3.
Kuidas Savene’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Savene’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SAVENE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Savene sisaldab toimeainet deksrasoksaani, mis toimib vastumürgina
vähivastastele ravimitele, mida
nimetatakse antratsükliinideks.
Enamikke vähiravimeid manustatakse veenisiseselt. Mõnikord juhtub
nii, et ravimit manustatakse
kogemata veeni ümbritsevasse koesse või lekib ümbritsevasse koesse
veenist. Seda nimetatakse
ekstravasatsiooniks. See on tõsine tüsistus, kuna võib põhjustada
tõsist koekahjustust.
Savenet kasutatakse täiskasvanutel antratsükliinidest tingitud
ekstravasatsiooni raviks. See võib
vähendada antratsükliinide ekstravasatsioonist põhjustatud kudede
kahjustuse ulatust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SAVENE KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE SAVENE’T:
-
Kui te olete deksrasoksaani või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline
-
Kui te planeerite rasedust ja ei kasuta usaldusväärseid
rasestumisvastaseid vahendeid
-
Kui te toidate last rinnaga
-
Kui teile manustatakse kollapalaviku vaktsiini
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Savene kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Savene’t tohib manustada ainult juhul, kui ekstravasatsioon on
tekkinud seoses antratsükliini
sisaldava keemiaraviga.
-
Ravi ajal Savene’ga jälgitakse r
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Savene 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 500 mg deksrasoksaani (589 mg
deksrasoksaanvesinikkloriidina).
Pärast lahustamist 25 ml Savene lahustiga sisaldab iga ml 20 mg
deksrasoksaani.
Teadaolevate mõjudega abiained:
Lahusti pudel:
Kaalium 98 mg/500 ml ehk 5,0 mmol/l
Naatrium 1,61 g/500 ml ehk 140 mmol/l
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti.
Pulbriga viaal:
Valge või tuhmvalge lüofilisaat.
Lahusti pudel:
Selge isotooniline lahus (295 mOsml/l, pH u 7,4).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Savene on näidustatud täiskasvanutele antratsükliini
ekstravasatsiooni raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Savene’t tuleb manustada arsti järelevalve all, kellel on
vähivastaste meditsiinitoodete kasutamise
kogemus.
Annustamine
Manustada tuleb üks kord päevas kolmel järjestikusel päeval.
Soovitatav annus on:
Esimene päev:
1000 mg/m
2
Teine päev:
1000 mg/m
2
Kolmas päev:
500 mg/m
2
Esimest infusiooni tuleb alustada niipea kui võimalik esimese kuue
tunni jooksul pärast
ekstravasatsiooni tekkimist. Teine ja kolmas ravipäev peavad algama
samal kellaajal (+/- 3 tundi) kui
esimene päev.
Patsientidel kehapindalaga üle 2 m
2
ei tohi ühekordne annus ületada 2000 mg.
_Neerukahjustused_
Mõõduka kuni raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 40
ml/min) patsientidel tuleb Savene
annust vähendada 50% võrra (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
3
_Maksakahjustused_
Deksrasoksaani ei ole uuritud maksafunktsiooni häirega patsientidel,
mistõttu ei soovitata selle
kasutamist nendel patsientidel (vt lõik 4.4).
_Eakad_
Eakatel ei ole ravimi ohutust ja efektiivsust hinnatud ja
deksrasoksaani kasutamine nendel patsientidel
ei ole soovitatav.
_Lapsed _
Savene ohutust ja efektiivsust lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole
tõestatud ja selle kohta puuduvad
andmed.
Manustamisviis
Intravenoosseks kasutamiseks p
Aqra d-dokument sħiħ
