Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
deksrasoksaanvesinikkloriid
Clinigen Healthcare B.V.
V03AF02
dexrazoxane
Kõik muud ravitoimingud
Diagnostiliste ja terapeutiliste materjalide ekstravasatsioon
Savene on näidustatud antratsükliini ekstravasatsiooni raviks.
Revision: 14
Volitatud
2006-07-27
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SAVENE 20 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER JA LAHUSTI Deksrasoksaan ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD : 1. Mis ravim on Savene ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Savene kasutamist 3. Kuidas Savene’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Savene’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SAVENE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Savene sisaldab toimeainet deksrasoksaani, mis toimib vastumürgina vähivastastele ravimitele, mida nimetatakse antratsükliinideks. Enamikke vähiravimeid manustatakse veenisiseselt. Mõnikord juhtub nii, et ravimit manustatakse kogemata veeni ümbritsevasse koesse või lekib ümbritsevasse koesse veenist. Seda nimetatakse ekstravasatsiooniks. See on tõsine tüsistus, kuna võib põhjustada tõsist koekahjustust. Savenet kasutatakse täiskasvanutel antratsükliinidest tingitud ekstravasatsiooni raviks. See võib vähendada antratsükliinide ekstravasatsioonist põhjustatud kudede kahjustuse ulatust. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SAVENE KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE SAVENE’T: - Kui te olete deksrasoksaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - Kui te planeerite rasedust ja ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid - Kui te toidate last rinnaga - Kui teile manustatakse kollapalaviku vaktsiini HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Savene kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Savene’t tohib manustada ainult juhul, kui ekstravasatsioon on tekkinud seoses antratsükliini sisaldava keemiaraviga. - Ravi ajal Savene’ga jälgitakse r Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Savene 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 500 mg deksrasoksaani (589 mg deksrasoksaanvesinikkloriidina). Pärast lahustamist 25 ml Savene lahustiga sisaldab iga ml 20 mg deksrasoksaani. Teadaolevate mõjudega abiained: Lahusti pudel: Kaalium 98 mg/500 ml ehk 5,0 mmol/l Naatrium 1,61 g/500 ml ehk 140 mmol/l Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti. Pulbriga viaal: Valge või tuhmvalge lüofilisaat. Lahusti pudel: Selge isotooniline lahus (295 mOsml/l, pH u 7,4). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Savene on näidustatud täiskasvanutele antratsükliini ekstravasatsiooni raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Savene’t tuleb manustada arsti järelevalve all, kellel on vähivastaste meditsiinitoodete kasutamise kogemus. Annustamine Manustada tuleb üks kord päevas kolmel järjestikusel päeval. Soovitatav annus on: Esimene päev: 1000 mg/m 2 Teine päev: 1000 mg/m 2 Kolmas päev: 500 mg/m 2 Esimest infusiooni tuleb alustada niipea kui võimalik esimese kuue tunni jooksul pärast ekstravasatsiooni tekkimist. Teine ja kolmas ravipäev peavad algama samal kellaajal (+/- 3 tundi) kui esimene päev. Patsientidel kehapindalaga üle 2 m 2 ei tohi ühekordne annus ületada 2000 mg. _Neerukahjustused_ Mõõduka kuni raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) patsientidel tuleb Savene annust vähendada 50% võrra (vt lõigud 4.4 ja 5.2). 3 _Maksakahjustused_ Deksrasoksaani ei ole uuritud maksafunktsiooni häirega patsientidel, mistõttu ei soovitata selle kasutamist nendel patsientidel (vt lõik 4.4). _Eakad_ Eakatel ei ole ravimi ohutust ja efektiivsust hinnatud ja deksrasoksaani kasutamine nendel patsientidel ei ole soovitatav. _Lapsed _ Savene ohutust ja efektiivsust lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud ja selle kohta puuduvad andmed. Manustamisviis Intravenoosseks kasutamiseks p Lesen Sie das vollständige Dokument