Savene

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Savene
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Savene
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • KÕIK MUUD RAVI TOOTED
  • Терапевтична област:
  • Diagnostiliste ja terapeutiliste materjalide ekstravasatsioon
  • Терапевтични показания:
  • Savene on näidustatud antratsükliini ekstravasatsiooni raviks.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000682
  • Дата Оторизация:
  • 26-07-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000682
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/401074/2010

EMEA/H/C/000682

Kokkuvõte üldsusele

Savene

deksrasoksaan

Käesolev dokument on ravimi Savene Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse,

kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse

komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Savene?

Savene on pulber ja lahjendi, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). Savene

sisaldab toimeainena deksrasoksaani.

Milleks Savenet kasutatakse?

Savenet kasutatakse antratsükliinidest (vähiravimite rühm) tingitud ekstravasatsioonide raviks.

Ekstravasatsioon (veresoonest väljumine) tekib, kui veeni süstitav vähiravim lekib soonest välja või

seda süstitakse kogemata veeni ümbritsevasse koesse, kus see võib põhjustada raskeid kahjustusi.

Et antratsükliinidest tingitud ekstravasatsioonidega patsiente on vähe ja see seisund esineb harva,

nimetati Savene 19. septembril 2001 harvikravimiks.

Savene on retseptiravim.

Kuidas Savenet kasutatakse?

Ravi Savenega peab toimuma vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.

Esimene Savene infusioon antakse niipea kui võimalik, kuid kuni 6 tunni jooksul pärast juhtumit. Kaks

järgmist infusiooni antakse vastavalt 2. ja 3. päeval esimese infusiooni manustamisega samal kellaajal.

Infusiooni kestus peaks olema 1–2 tundi ja see tuleks teha mujale kui ekstravasatsiooni tekkimise

kohta.

Savene

EMA/504497/2010

Lk 2/2

Kuidas Savene toimib?

Savene toimeaine deksrasoksaan on antratsükliinide antidoot (vasturavim). Selle toimemehhanism ei

ole täiesti selge, kuid võib olla seotud selle seondumisega organismis leiduva rauaga (kelaatimine) ja

toimega teatud ensüümidele (topoisomeraas II). Need toimed vähendavad kokkuvõttes antratsükliinist

põhjustatud ekstravasatsiooni tekitatud koekahjustuste määra.

Deksrasoksaani on kasutatud alates 1990. aastatest ravimina, mis aitab ennetada antratsükliinravimite

kasutamisega seostatavat kardiomüopaatiat (südamelihase kahjustust).

Kuidas Savenet uuriti?

Savenet uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 80 patsienti, kellel oli antratsükliinidest

(doksorubitsiin või epirubitsiin) põhjustatud ekstravasatsioon. Savenet nendes uuringutes teiste

ravimitega ei võrreldud. Uuringutes vaadeldi, mitu patsienti vajas ekstravasatsioonist tingitud

kahjustuse kõrvaldamiseks kirurgilist ravi.

Milles seisneb uuringute põhjal Savene kasulikkus?

Ainult 1 patsiendil 54-st, kellel sai hinnata Savene tõhusust, tekkis kirurgilist ravi vajav koekahjustus.

Mis riskid

Savenega

kaasnevad

?

Savene kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus ning valu ja

infektsioon süstekohal. Patsiendil võib väheneda leukotsüütide ja trombotsüütide arv veres, see võib

tuleneda osaliselt vähiravist, aga ka Savenest, sest see ravim on ise tsütotoksiline (hävitab paljunevaid

rakke) ja võib mõjutada luuüdi. Patsiente tuleb kõrvalnähtude osas jälgida enne ravi, ravi ajal ja pärast

ravi. Savene kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Savenet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla

deksrasoksaani

või selle ravimi mis tahes muu

koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Savenet ei tohi kasutada patsiendid, kes on rasedad,

toidavad rinnaga või

keda vaktsineeritakse kollapalaviku vastu.

Miks Savene heaks kiideti?

Antratsükliinist põhjustatud ekstravasatsioon on seisund, mida võib praegu ravida mitmel viisil, kuid

millele ei ole ette nähtud ametlikku standardset raviviisi. Inimravimite komitee otsustas, et Savene on

osutunud efektiivseks antratsükliinist põhjustatud ekstravasatsioonide ravimisel, võimaldades

patsientidel vähiravi saamist jätkata. Inimravimite komitee otsustas, et Savene kasulikkus on suurem

kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Savene kohta

Euroopa Komisjon väljastas Savene müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. juulil

2006.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Savene kohta on siin

. Kui vajate Savene ravi kohta

lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või

pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Savene kohta on siin

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Savene 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti

Deksrasoksaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Savene ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Savene kasutamist

Kuidas Savene’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Savene’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Savene ja milleks seda kasutatakse

Savene sisaldab toimeainet deksrasoksaani, mis toimib vastumürgina vähivastastele ravimitele, mida

nimetatakse antratsükliinideks.

Enamikke vähiravimeid manustatakse veenisiseselt. Mõnikord juhtub nii, et ravimit manustatakse

kogemata veeni ümbritsevasse koesse või lekib ümbritsevasse koesse veenist. Seda nimetatakse

ekstravasatsiooniks. See on tõsine tüsistus, kuna võib põhjustada tõsist koekahjustust.

Savenet kasutatakse täiskasvanutel antratsükliinidest tingitud ekstravasatsiooni raviks. See võib

vähendada antratsükliinide ekstravasatsioonist põhjustatud kudede kahjustuse ulatust.

2.

Mida on vaja teada enne Savene kasutamist

Ärge kasutage Savene’t:

Kui te olete deksrasoksaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline

Kui te planeerite rasedust ja ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid

Kui te toidate last rinnaga

Kui teile manustatakse kollapalaviku vaktsiini

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Savene kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Savene’t tohib manustada ainult juhul, kui ekstravasatsioon on tekkinud seoses antratsükliini

sisaldava keemiaraviga.

Ravi ajal Savene’ga jälgitakse regulaarselt ekstravasatsiooni piirkonda ning teile tehakse

vereanalüüse, et kontrollida teie vererakkude arvu.

Kui teil esinevad maksa häired, jälgib arst ravi ajal teie maksatalitlust.

Kui teil esinevad neerude häired, jälgib arst teid veremuutuste tekke suhtes.

Lapsed ja noorukid

Savene’t ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Savene

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete

kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või kavatsete kasutada mõnda järgmistest

ravimitest:

vaktsiinid: te ei tohi Savene’t kasutada, kui te hakkate saama kollapalaviku vaktsiini, samuti ei

ole soovitatav kasutada Savenet, kui te hakkate saama elusaid viiruse osakesi sisaldavat

vaktsiini;

toode nimega DMSO (kreem, mida kasutatakse teatud nahahaiguste raviks);

fenütoiin, mida kasutatakse krambihoogude raviks (Savene võib vähendada selle ravimi

efektiivsust);

antikoagulandid (verevedeldajad) (vajalikuks võib osutuda teie vere sagedasem jälgimine);

tsüklosporiin või takroliimus (mõlemad ravimid nõrgestavad organismi immuunsüsteemi ja neid

kasutatakse organisiirdamise järgselt organi äratõuke takistamiseks);

müelosupressiivsed ravimid (vähendavad punaste, valgete ja hüübimise eest vastutavate

vererakkude hulka).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga.

Savene’t ei tohi kasutada raseduse ajal.

Savene-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.

Kui olete seksuaalselt aktiivne mees või naine, soovitatakse teil kasutada tõhusat rasestumisvastast

meetodit ravi ajal ja kuus kuud pärast ravi (vt lõik 2 Ärge kasutage Savene’t).

Savene mõjust viljakusele on vähe andmeid; kui teil on mure, rääkige sellest arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned Savene’ga ravitud patsiendid on teavitanud pearinglusest, väsimusest ja ootamatust

nõrkusehoost. Ravil on piiratud toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.

Savene sisaldab kaaliumit ja naatriumit.

Savene lahusti sisaldab 98 mg kaaliumit 500 ml pudeli kohta, mis võib olla ohtlik inimestele, kellel on

piiratud kaaliumi tarbimist või kel esinevad neerude häired. Juhul kui teie vere kaaliumitase võib

tõusta, jälgib arst teid kaaliumitaseme suhtes.

Savene lahusti sisaldab 1,61 g naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 500 ml pudeli kohta.

See on võrdne 81% -ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest

täiskasvanutel.

3.

Kuidas Savene’t kasutada

Savene’t antakse teile arsti järelevalve all, kellel on vähivastase ravi kogemus.

Soovitatav annus

Annus sõltub pikkusest, kehakaalust ja neerufunktsioonist. Arst arvutab teie kehapindala ruutmeetrites

), et määrata kindlaks teile vajalik annus. Soovitatav annus täiskasvanule (normaalse

neerufunktsiooniga) on:

Esimene päev: 1000 mg/m

Teine päev: 1000 mg/m

Kolmas päev: 500 mg/m

Teie arst võib teie annust vähendada, kui teil esineb neerude häireid.

Savene’t manustatakse veeniinfusiooni teel. Infusioon kestab 1.2 tundi.

Manustamise sagedus

Te saate infusiooni üks kord päevas kolmel järjestikusel päeval. Esimese infusiooni saate te niipea kui

võimalik ning esimese kuue tunni jooksul pärast antratsükliinist tingitud ekstravasatsiooni tekkimist.

Savene infusioon tuleb teostada igal ravipäeval samal ajal.

Savene't ei kasutata uuesti teie järgmisel antratsükliinitsüklil, v.a kui ekstravasatsioon esineb uuesti.

Kui te saate Savene't rohkem kui ette nähtud

Kui te saate Savene't rohkem kui ette nähtud, jälgitakse teid põhjalikult, pöörates erilist tähelepanu teie

vererakkudele, võimalikele seedetrakti sümptomitele, nahareaktsioonidele ja juuste väljalangemisele.

Savene'i kokkupuutumisel nahaga tuleb mõjutatud nahapiirkonda kohe rohke veega loputada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta,

pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ning vajada kohest meditsiinilist tähelepanu.

Savene-ravi ajal on patsientidel registreeritud järgmist rasket kõrvaltoimet (sagedus teadmata):

Allergilised reaktsioonid, mille sümptomiteks võivad olla sügelus (

pruritus

), lööve, näo/kõri

turse, kähisev hingamine, õhupuudus või raskendatud hingamine, muutused teadvuse tasemes,

vererõhu langus, järsk nõrkusehoog.

Kui teil esineb mõni ülal nimetatud sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole.

Teised võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

Iiveldus

Süstekoha reaktsioonid (valu süstekohas, punetav, tursunud, valulik või kõvastunud nahk)

Vere valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemine.

Infektsioon (operatsioonijärgsed või muud infektsioonid)

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

Oksendamine

Kõhulahtisus

Väsimus, unisus, pearinglus, järsk nõrkusehoog

Mõne aistingu langus (nägemise, lõhna, kuulmise, puutetundlikkuse, maitse)

Palavik

Põletik veresoones, millesse manustatakse ravimit (veenipõletik)

Nahaaluse veresoone põletik, sageli väikese trom biga

Tromb veenis, tavaliselt käes või jalas

Suu limaskesta põletik

Suukuivus

Juuste väljalangemine

Sügelus (

pruritus

Kehakaalu langus, isutus

Lihasvalu, värisemine (tahtele allumatud liigutused lihastes)

Tupeveritsus

Raskendatud hingamine

Pneumoonia (kopsuinfektsioon)

Käte või jalgade turse (ödeem)

Haava tüsistused

Maksafunktsiooni muutused (neid võib näha analüüside tulemustes)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Savene’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pulbriviaali sildil ja

lahustipudeli sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25

Hoida pulbriviaalid ja lahustipudelid välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Savene sisaldab

Toimeaine on deksrasoksaan. Üks viaal sisaldab 500 mg deksrasoksaani 589 mg

deksrasoksaanvesinikkloriidina.

Teine (teised) koostisosa(d) on lahusti, mis sisaldab naatriumkloriidi, kaaliumkloriidi,

magneesiumkloriidheksahüdraati, naatriumatsetaattrihüdraati, naatriumglükonaati,

naatriumhüdroksiidi ja süstevett.

Kuidas Savene välja näeb ja esmaabikomplekti sisu

Savene komplekt koosneb Savene kontsentraadipulbrist (valge või valkjas pulber) ja Savene lahustist.

Üks esmaabikomplekt sisaldab 10 viaali Savene pulbrit ja 3 pudelit Savene lahustit 3

riputusvahendiga.

Deksrasoksaani kontsentratsioon pärast 25 ml Savene lahustiga lahustamist on 20 mg/ml. Kontsentraat

on kergelt kollakas.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Holland

Tootja

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Belgia

Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.ema.europa.eu.

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhised, kuidas kasutada Savene 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit ja lahustit

Tähtis on enne Savene valmistamist läbi lugeda kogu kasutusjuhendi sisu.

1.

RAVIMVORM

Savene on saadaval:

Savene pulber kontsentraadina

Savene lahusti

Enne manustamist tuleb kontsentraadi valmistamiseks Savene pulber lahustada 25 ml Savene lahustis,

kontsentraati tuleb omakorda lahjendada ülejäänud Savene lahustis.

2.

OHUTU KÄSITSEMISE SOOVITUS

Savene on vähivastane ravim, mille kasutamisel tuleb järgida vähivastaste ravimite õige käsitsemise ja

hävitamise protseduure, nimelt:

Personalile tuleb õpetada ravimi lahustamist

Rasedad töötajad ei tohi seda ravimit käsitseda

Personal, kes käsitseb seda ravimit lahustamise ajal, peab kandma kaitseriietust, sealhulgas

maski, prille ja kindaid

Ravimi juhuslikul kokkupuutel nahaga või silma sattumisel tuleb otsekohe loputada rohke veega

3.

ETTEVALMISTUS RAVIMI VEENISISESEKS MANUSTAMISEKS

3.1

Savene pulbri lahustamine kontsentraadi valmistamiseks

3.1.1

Tõmmake nõelaga varustatud süstlasse aseptiliselt Savene lahusti pudelist 25 ml.

3.1.2

Süstige kogu süstla sisu Savene pulbrit sisaldavasse viaali.

3.1.3 Eemaldage süstal ja nõel ning pöörake viaali mitu korda üles-alla, kuni pulber on täielikult

lahustunud. Ärge loksutage.

3.1.4 Laske kontsentraadiga viaalil 5 minutit toatemperatuuril seista ja kontrollige, kas lahus on

ühtlane ja selge. Kontsentraat on kergelt kollakas.

Kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg deksrasoksaani ja seda tuleb kasutada täiendavaks

lahjendamiseks. See ei sisalda antibakteriaalset säilitusainet.

3.1.5

Hoidke ja säilitage avatud lahusti pudelit antiseptilistes tingimustes, sest lahjendit on vaja

kontsentraadi lahjendamiseks.

3.2

Kontsentraadi lahjendamine

3.2.1

Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib vaja olla kuni nelja Savene kontsentraadiga

viaali. Tõmmake aseptiliselt süstlasse patsiendi jaoks vajalikule annusele (mg-des) vastav

kogus, mille 1 ml sisaldab 20 mg deksrasoksaani, vajalikust arvust viaalidest. Kasutage

gradueeritud süstalt, mis on varustatud nõelaga.

3.2.2

Süstige vajalik kogus tagasi avatud Savene lahusti pudelisse (vt punkt 3.1.5). Lahust ei tohi

segada ühegi teise ravimiga.

3.2.3

Lahuse segamiseks loksutage õrnalt infusioonikotti.

3.2.4

Savene’t manustatakse aseptiliselt 1.2 tundi kestva infusiooni teel toatemperatuuril ja

normaalse valguse tingimustes.

3.2.5

Nagu kõiki parenteraalselt manustatavaid preparaate, tuleb ka Savene kontsentraati ja

infusioonilahust enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse

suhtes. Sademega lahus tuleb minema visata.

4.

SÄILITAMINE

4.1

Enne lahustamist ja lahjendamist:

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Hoida pulbriviaalid ja lahusti pudelid välispakendis, valguse eest kaitstult.

4.2

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast lahustamist ja edasist lahjendamist

lahustis on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2.8

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kui ravimit ei kasutata kohe, võib seda säilitada kuni 4 tundi temperatuuril 2.8 °C (külmikus).

5.

HÄVITAMINE

Kõik ettevalmistamise, manustamise või puhastamise käigus kasutatud esemed (sealhulgas kindad)

ning vedeljäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.