Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Mogamulizumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
L01XC25
mogamulizumab
Antineoplastiset aineet
Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides
Poteligeo on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on t-solulymfooman (MF) tai Sézary oireyhtymä (SS), jotka ovat saaneet vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito.
Revision: 6
valtuutettu
2018-11-22
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE POTELIGEO 4 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN mogamulitsumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä POTELIGEO-valmiste on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät POTELIGEO-valmistetta 3. Miten POTELIGEO-valmiste annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. POTELIGEO-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ POTELIGEO-VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN POTELIGEO-valmisteen vaikuttava aine on mogamulitsumabi, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi. Mogamulitsumabi kohdistuu syöpäsoluihin, jotka immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) sen jälkeen tuhoaa. Tätä lääkevalmistetta käytetään hoitona aikuisille, joilla on mycosis fungoides tai Sézaryn oireyhtymä, jotka ovat ihon T-solulymfoomiksi kutsuttujen syöpien tyyppejä. Lääkevalmistetta käytetään potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä lääkevalmistetta suun kautta tai ruiskeena. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT POTELIGEO-VALMISTETTA _ _ ÄLÄ KÄYTÄ POTELIGEO-VALMISTETTA - jos olet allerginen mogamulitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET KESKUSTELE LÄÄKÄRIN TAI SAIRAANHOITAJAN KANSSA ENNEN KUIN KÄYTÄT POTELIGEO-VALMISTETTA - jos olet joskus saanut vaikean ihoreaktion tälle lääkkeelle - jos olet joskus saanut infuusioreaktion tälle lää Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 20 mg mogamulitsumabia 5 ml:ssa, mikä vastaa 4 mg/ml. Mogamulitsumabi on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas tai hiukan opaalinhohtoinen, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET POTELIGEO on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on mycosis fungoides (MF) tai Sézaryn oireyhtymä ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa systeemistä hoitoa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua syövän hoitoon perehtyneiden kokeneiden lääkäreiden valvonnassa, ja hoidon saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset sellaisessa ympäristössä, jossa elvytysvälineet ovat saatavana. Annostus Suositeltu annos on 1 mg/kg mogamulitsumabia vähintään 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon. Valmiste annetaan viikoittain päivinä 1, 8, 15 ja 22 ensimmäisen 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin aikana. Sen jälkeen infuusioita annetaan kahden viikon välein päivinä 1 ja 15 jokaisessa seuraavassa 28 vuorokauden syklissä, kunnes sairaus etenee tai potilaalla ilmenevä toksisuus ei ole enää hyväksyttävää. POTELIGEO pitää antaa 2 vuorokauden kuluessa aikataulun mukaisesta päivästä. Jos annos jää väliin ja on kulunut yli 2 vuorokautta, seuraava annos on annettava mahdollisimman pian. Sen jälkeen annosteluohjelmaa jatketaan niin, että annokset annetaan uuden aikataulun mukaisina päivinä. Ensimmäisen POTELIGEO-infuusion yhteydessä suositellaan esilääkitystä kuumelääkkeellä ja antihistamiinilla. Jos ilmenee infuusioreaktio, anna esilääkitystä ennen seuraavia POTELIGEO- infuusioita. Annoksen muuttaminen _Ihoreaktiot_ Mogamulitsumabia saaneilla potilailla on ilmennyt lääkeihottumaa (lääkeaineihottuma), joka oli joissakin t Aqra d-dokument sħiħ