Poteligeo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Mogamulizumab

Διαθέσιμο από:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC25

INN (Διεθνής Όνομα):

mogamulizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Poteligeo on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on t-solulymfooman (MF) tai Sézary oireyhtymä (SS), jotka ovat saaneet vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
POTELIGEO 4 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
mogamulitsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä POTELIGEO-valmiste on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät POTELIGEO-valmistetta
3.
Miten POTELIGEO-valmiste annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
POTELIGEO-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ POTELIGEO-VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
POTELIGEO-valmisteen vaikuttava aine on mogamulitsumabi, joka kuuluu
lääkeaineryhmään, jota
kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi. Mogamulitsumabi kohdistuu
syöpäsoluihin, jotka
immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) sen jälkeen
tuhoaa.
Tätä lääkevalmistetta käytetään hoitona aikuisille, joilla on
mycosis fungoides tai Sézaryn oireyhtymä,
jotka ovat ihon T-solulymfoomiksi kutsuttujen syöpien tyyppejä.
Lääkevalmistetta käytetään potilaille,
jotka ovat saaneet vähintään yhtä lääkevalmistetta suun kautta
tai ruiskeena.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT POTELIGEO-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ KÄYTÄ POTELIGEO-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen mogamulitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
KESKUSTELE LÄÄKÄRIN TAI SAIRAANHOITAJAN KANSSA ENNEN KUIN KÄYTÄT
POTELIGEO-VALMISTETTA
-
jos olet joskus saanut vaikean ihoreaktion tälle lääkkeelle
-
jos olet joskus saanut infuusioreaktion tälle lää

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg mogamulitsumabia 5 ml:ssa, mikä
vastaa 4 mg/ml.
Mogamulitsumabi on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas tai hiukan opaalinhohtoinen, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
POTELIGEO on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on mycosis fungoides
(MF) tai Sézaryn oireyhtymä
ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa systeemistä hoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua syövän hoitoon
perehtyneiden kokeneiden lääkäreiden
valvonnassa, ja hoidon saavat antaa vain terveydenhuollon
ammattilaiset sellaisessa ympäristössä,
jossa elvytysvälineet ovat saatavana.
Annostus
Suositeltu annos on 1 mg/kg mogamulitsumabia vähintään 60 minuuttia
kestävänä infuusiona
laskimoon. Valmiste annetaan viikoittain päivinä 1, 8, 15 ja 22
ensimmäisen 28 vuorokauden pituisen
hoitosyklin aikana. Sen jälkeen infuusioita annetaan kahden viikon
välein päivinä 1 ja 15 jokaisessa
seuraavassa 28 vuorokauden syklissä, kunnes sairaus etenee tai
potilaalla ilmenevä toksisuus ei ole
enää hyväksyttävää.
POTELIGEO pitää antaa 2 vuorokauden kuluessa aikataulun mukaisesta
päivästä. Jos annos jää väliin
ja on kulunut yli 2 vuorokautta, seuraava annos on annettava
mahdollisimman pian. Sen jälkeen
annosteluohjelmaa jatketaan niin, että annokset annetaan uuden
aikataulun mukaisina päivinä.
Ensimmäisen POTELIGEO-infuusion yhteydessä suositellaan
esilääkitystä kuumelääkkeellä ja
antihistamiinilla. Jos ilmenee infuusioreaktio, anna esilääkitystä
ennen seuraavia POTELIGEO-
infuusioita.
Annoksen muuttaminen
_Ihoreaktiot_
Mogamulitsumabia saaneilla potilailla on ilmennyt lääkeihottumaa
(lääkeaineihottuma), joka oli
joissakin t