Poteligeo

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

26-04-2021

Aktiivinen ainesosa:
Mogamulizumab
Saatavilla:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
ATC-koodi:
L01XC25
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mogamulizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiset aineet,
Terapeuttinen alue:
Sezaryn Oireyhtymä, T-Solulymfooman
Käyttöaiheet:
Poteligeo on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on t-solulymfooman (MF) tai Sézary oireyhtymä (SS), jotka ovat saaneet vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/004232
Valtuutus päivämäärä:
2018-11-22
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/004232

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

26-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

26-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

26-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

26-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

26-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

26-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

26-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

26-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

01-01-1970

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

mogamulitsumabi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä POTELIGEO-valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät POTELIGEO-valmistetta

Miten POTELIGEO-valmiste annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

POTELIGEO-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä POTELIGEO-valmiste on ja mihin sitä käytetään

POTELIGEO-valmisteen vaikuttava aine on mogamulitsumabi, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jota

kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi. Mogamulitsumabi kohdistuu syöpäsoluihin, jotka

immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) sen jälkeen tuhoaa.

Tätä lääkevalmistetta käytetään hoitona aikuisille, joilla on mycosis fungoides tai Sézaryn oireyhtymä,

jotka ovat ihon T-solulymfoomiksi kutsuttujen syöpien tyyppejä. Lääkevalmistetta käytetään potilaille,

jotka ovat saaneet vähintään yhtä lääkevalmistetta suun kautta tai ruiskeena.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät POTELIGEO-valmistetta

Älä käytä POTELIGEO-valmistetta

jos olet allerginen mogamulitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät POTELIGEO-valmistetta

jos olet joskus saanut vaikean ihoreaktion tälle lääkkeelle

jos olet joskus saanut infuusioreaktion tälle lääkkeelle (mahdollisia infuusioreaktion oireita on

lueteltu kohdassa 4)

jos sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), herpes, sytomegalovirusinfektio tai hepatiitti

B- tai hepatiitti C -infektio tai muita yhä jatkuvia infektioita

jos sinulle on tehty kantasolusiirto tai sellainen on suunnitteilla, joko käyttäen omia solujasi tai

luovuttajan soluja

jos sinulla on ollut tuumorilyysioireyhtymä (syöpäkasvaimen hajoamiseen liittyvä oireyhtymä)

aikaisemman hoidon jälkeen

jos sinulla on sydänvaivoja.

Jos sinulla ilmenee reaktio minkä tahansa POTELIGEO-infuusion aikana tai sen jälkeen, kerro

siitä infuusion antavalle henkilölle tai hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee mikä tahansa kohdassa 4 luetelluista

haittavaikutuksista POTELIGEO-hoidon aloittamisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.

Raskaus ja imetys

POTELIGEO-valmisteen vaikutusta raskauteen ja imetykseen ei tunneta. Lääkevalmiste saattaa

vaikutusmekanisminsa vuoksi vahingoittaa lastasi, jos sitä annetaan raskauden tai imetyksen aikana.

Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä sinä aikana kun saat tätä hoitoa ja

vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen. Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa siitä, voitko

imettää POTELIGEO-hoidon aikana tai sen jälkeen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä

lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

POTELIGEO ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn. Lääkevalmiste voi

kuitenkin aiheuttaa joillakin ihmisillä väsymystä, joten ole erityisen huolellinen ajaessasi ja

käyttäessäsi koneita kunnes olet varma, ettei lääke vaikuta sinuun.

POTELIGEO sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten POTELIGEO-valmiste annetaan

Lääkäri laskee sinulle annettavan POTELIGEO-annoksen ruumiinpainosi perusteella. Suositeltu annos

on 1 mg POTELIGEO-valmistetta yhtä painokiloa kohti.

POTELIGEO annetaan laskimoon (infuusio) vähintään 60 minuutin kuluessa. Alussa 5 ensimmäistä

infuusiota annetaan kerran viikossa, ja sen jälkeen infuusio annetaan 2 viikon välein. Hoitoa tulee

jatkaa, paitsi jos saat vakavia haittavaikutuksia tai ihon T-solulymfooma alkaa pahentua.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle tai hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä

tahansa seuraavista oireista POTELIGEO-hoidon aloittamisen jälkeen:

vilunväristykset, pahoinvointi tai oksentelu, päänsärky, hengityksen vinkuna, kutina,

punastuminen, ihottuma, heitehuimaus tai pyörrytyksen tunne, hengitysvaikeudet ja kuume. Ne

voivat olla merkkejä infuusioreaktiosta. Jos ilmenee infuusioreaktio, infuusio saatetaan joutua

keskeyttämään ja saatat tarvita lisähoitoa. Kun oireet häviävät, POTELIGEO-valmisteen

antamista voidaan normaalisti jatkaa, mutta hitaammin. Lääkäri saattaa lopettaa POTELIGEO-

hoidon, jos reaktiosi on vaikea.

infektion oireita, joita voivat olla mm. kuume, hikoilu tai vilunväristykset, vilustumisen kaltaiset

oireet, kurkkukipu tai nielemisvaikeus, yskä, hengenahdistus, vatsakipu, pahoinvointi tai

oksentelu, ripuli ja voimakas huonovointisuus.

ihon kipu, kutina, rakkulat iholla, ihottuma tai suun arkuus. Ne voivat olla merkkejä siitä, että

sinulle on kehittymässä vaikea ihoreaktio, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymä tai toksinen

epidermaalinen nekrolyysi.

rintakipu, hengenahdistus, nopea tai hidas syke, hikoilu, heitehuimaus, pahoinvointi tai

oksentelu, heikotus, pyörrytyksen tunne ja huonovointisuus. Vaikka onkin epätodennäköistä,

että ne johtuvat tästä lääkevalmisteesta, ne voivat olla merkkejä sydänsairaudesta.

kuume, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus, hengenahdistus,

kouristuskohtaukset, epäsäännöllinen sydämensyke, tumma tai samea virtsa, epätavallinen

väsymys ja/tai lihas- tai nivelkipu. Syöpäsolujen tuhoutuminen ja elimistön reagoiminen siihen

voi hyvin harvoin johtaa ongelmaan, jota kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi.

jos sinulle tehdään kantasolusiirto, on mahdollista, että sinulle kehittyy sen jälkeen

komplikaatioita (käänteishyljintäreaktio), joita on vaikea hoitaa. Oireita voivat olla mm.

ihottumat tai ihon rakkulat; pahoinvointi tai ripuli, joka ei mene ohi; vatsakipu tai oksentelu;

nivelkivut tai nivelten jäykkyys; kuivat tai ärtyneet silmät tai sumea näkö; suun haavaumat,

ärsytys tai kipu; yskä, joka ei mene ohi tai hengitysvaikeudet; sukupuolielinten arkuus;

keltaisuus; tumma virtsa; ja mikä tahansa turvotus.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, jos saat mitä tahansa muita haittavaikutuksia. Niitä voivat olla mm. seuraavat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

voimattomuus (väsymys)

ummetus

jalkojen tai nilkkojen turvotus

päänsärky.

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):

anemia (veren punasolujen määrän lasku)

verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia)

veren valkosolujen määrän lasku (neutropenia ja leukopenia) tai imusolujen (lymfosyyttien)

määrän lasku

maksa-arvojen nousu verikokeiden perusteella

kilpirauhasen vajaatoiminta.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 potilaalla 100:sta)

maksatulehdus (hepatiitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

POTELIGEO-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttövalmiiksi saatettu / laimennettu liuos: Käytä heti tai säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC) ja käytä

4 tunnin kuluessa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten

hiukkasainesta tai värin muutoksia.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Näin menetellen suojelet

luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä POTELIGEO sisältää

Yksi injektiopullo sisältää 20 mg mogamulitsumabia 5 ml:ssa konsentraattia, mikä vastaa

4 mg/ml.

Muut apuaineet ovat sitruunahappomonohydraatti, glysiini, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi,

kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Ks. kohta 2 ”POTELIGEO sisältää

natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

POTELIGEO on kirkas, väritön liuos. Pakkaus sisältää lasisen injektiopullon, joka sisältää 5 ml

infuusiokonsentraattia liuosta varten.

Myyntiluvan haltija

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132 NP Hoofddorp

Alankomaat

Valmistaja

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road

Morpeth

NE61 3YA

Iso-Britannia

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}><{kuukausi VVVV}>.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoa

käsitteleville verkkosivuille.

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi injektiopullo sisältää 20 mg mogamulitsumabia 5 ml:ssa, mikä vastaa 4 mg/ml.

Mogamulitsumabi on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.

Kirkas tai hiukan opaalinhohtoinen, väritön liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

POTELIGEO on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on mycosis fungoides (MF) tai Sézaryn oireyhtymä

ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa systeemistä hoitoa.

4.2

Annostus ja antotapa

Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua syövän hoitoon perehtyneiden kokeneiden lääkäreiden

valvonnassa, ja hoidon saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset sellaisessa ympäristössä,

jossa elvytysvälineet ovat saatavana.

Annostus

Suositeltu annos on 1 mg/kg mogamulitsumabia vähintään 60 minuuttia kestävänä infuusiona

laskimoon. Valmiste annetaan viikoittain päivinä 1, 8, 15 ja 22 ensimmäisen 28 vuorokauden pituisen

hoitosyklin aikana. Sen jälkeen infuusioita annetaan kahden viikon välein päivinä 1 ja 15 jokaisessa

seuraavassa 28 vuorokauden syklissä, kunnes sairaus etenee tai potilaalla ilmenevä toksisuus ei ole

enää hyväksyttävää.

POTELIGEO pitää antaa 2 vuorokauden kuluessa aikataulun mukaisesta päivästä. Jos annos jää väliin

ja on kulunut yli 2 vuorokautta, seuraava annos on annettava mahdollisimman pian. Sen jälkeen

annosteluohjelmaa jatketaan niin, että annokset annetaan uuden aikataulun mukaisina päivinä.

Ensimmäisen POTELIGEO-infuusion yhteydessä suositellaan esilääkitystä kuumelääkkeellä ja

antihistamiinilla. Jos ilmenee infuusioreaktio, anna esilääkitystä ennen seuraavia POTELIGEO-

infuusioita.

Annoksen muuttaminen

Ihoreaktiot

Mogamulitsumabia saaneilla potilailla on ilmennyt lääkeihottumaa (lääkeaineihottuma), joka oli

joissakin tapauksissa vaikea-asteinen ja/tai vakava.

Jos ilmenee lääkkeeseen liittyvä ihottuma, joka on vaikeusasteeltaan 2 tai 3 (keskivaikea tai

vaikea), mogamulitsumabihoito on keskeytettävä ja ihottumaa on hoidettava asianmukaisesti,

kunnes se lievenee ≤ asteeseen 1 (lievä), jolloin mogamulitsumabihoitoa voidaan jatkaa.

POTELIGEO on lopetettava pysyvästi, jos ilmenee hengenvaarallinen (asteen 4) ihottuma (ks.

kohta 4.4).

Infuusion antoon liittyvät reaktiot

POTELIGEO-valmisteen annostelu on keskeytettävä tilapäisesti, jos ilmenee lieviä tai vaikeita

(asteen 1–3) infuusioon liittyviä reaktioita, ja oireisiin on annettava hoitoa. Infuusion

antonopeutta on pienennettävä vähintään 50 %:lla, kun infuusion anto aloitetaan uudelleen

oireiden hävittyä. Jos reaktio toistuu, on harkittava infuusion lopettamista (ks. kohta 4.4).

POTELIGEO-valmisteen anto on lopetettava pysyvästi, jos ilmenee hengenvaarallinen

(asteen 4) infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 4.4).

Erityisryhmät

Pediatriset potilaat

POTELIGEO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei

ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Iäkkäät potilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa ikääntyneitä potilaita (katso kohta 5.2).

Heikentynyt munuaistoiminta

Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella mitään muutosta annokseen ei suositella potilaille,

joiden munuaistoiminta on heikentynyt lievästi tai vaikeasti (ks. kohta 5.2).

Heikentynyt maksan toiminta

Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ei suositella mitään muutosta annokseen potilaille,

joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti. POTELIGEO-valmistetta ei ole

tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 5.2).

Antotapa

POTELIGEO on tarkoitettu annettavaksi laskimoon. Sen saa antaa ainoastaan vähintään 60 minuuttia

kestävänä infuusiona laskimoon. Katso edeltä suositukset infuusion antoon liittyvien reaktioiden

varalta.

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja

eränumero dokumentoitava selkeästi.

Ihoreaktiot

Mogamulitsumabia saaneilla potilailla on ilmennyt lääkeihottumaa (lääkeaineihottuma), joka oli

joissakin tapauksissa vaikea-asteinen ja/tai vakava.

Kun mogamulitsumabia on annettu potilaille, joilla on muu T-solulymfooma kuin MF tai Sézaryn

oireyhtymä, alle 1 %:lla kliinisten tutkimusten potilaista on ilmennyt vakavia ihoreaktioita, ml.

Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, ja niitä on ilmennyt myös

markkinoille tulon jälkeen. Osan näistä tapauksista raportoitiin johtaneen kuolemaan. Potilaita on

tarkkailtava huolellisesti Stevens–Johnsonin oireyhtymään ja toksiseen epidermaaliseen nekrolyysiin

viittaavien oireiden ja löydösten varalta. Jos niitä ilmenee, POTELIGEO on keskeytettävä eikä hoitoa

saa aloittaa uudelleen, ennen kuin Stevens–Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen

nekrolyysi on suljettu pois ja ihoreaktio lieventynyt ≤ asteeseen 1. Jos ilmenee Stevens–Johnsonin

oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on annettava asianmukaista sairaanhoitoa. Ks.

lisätietoja annoksen muuttamisesta kohdasta 4.2.

Infuusion antoon liittyvät reaktiot

Akuutteja infuusion antoon liittyvät reaktioita on havaittu potilailla, joita on hoidettu

mogamulitsumabilla. Infuusioon liittyvät reaktiot olivat enimmäkseen vaikeusasteeltaan lieviä tai

keskivaikeita, mutta myös muutamasta vakavasta reaktiosta (aste 3) on raportoitu. Suurin osa

infuusioon liittyvistä reaktioista ilmenee ensimmäisen infuusion aikana tai pian sen jälkeen (kaikki

24 tunnin kuluessa annosta), ja esiintyvyys laskee seuraavien antokertojen myötä.

Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen. Jos ilmenee anafylaktinen

reaktio, mogamulitsumabin antaminen on keskeytettävä heti ja lopetettava pysyvästi ja on annettava

asianmukaista sairaanhoitoa.

Jos ilmenee infuusioon liittyvä reaktio, infuusio on keskeytettävä ja annettava asianmukaista

sairaanhoitoa.

Infuusion voi aloittaa uudelleen hitaammalla nopeudella, kun oireet ovat hävinneet. Ks. lisätietoja

esilääkityksestä ja annoksen muuttamisesta kohdasta 4.2.

Infektiot

Potilaat, joilla on MF tai Sézaryn oireyhtymä ja joita hoidetaan mogamulitsumabilla, on kohonnut

vakavan infektion ja/tai virusinfektion uudelleen aktivoitumisen riski. Mogamulitsumabin antamista

yhdessä systeemisten immuunivastetta muuntavien lääkevalmisteiden tai muiden MF:n tai Sézaryn

oireyhtymän hoitoon hyväksyttyjen valmisteiden kanssa ei ole tutkittu eikä sitä siksi suositella,

erityisesti sen vuoksi, että mogamulitsumabihoitoa saavilla potilailla on riski saada vaikeita infektioita.

Paikallisia steroideja tai pieniä annoksia systeemisiä kortikosteroideja voidaan käyttää

mogamulitsumabihoidon aikana. Vaikean infektion ja/tai virusinfektion uudelleen aktivoitumisen riski

voi kuitenkin olla suurempi, kun samanaikaisesti annetaan systeemisiä immunosuppressiivisia

lääkeaineita. Potilaita on tarkkailtava infektion merkkien ja oireiden varalta ja hoitoa on annettava

viipymättä.

Potilailta on testattava hepatiitti B -infektio ennen mogamulitsumabihoidon aloittamista. Jos potilas

saa positiivisen testituloksen nykyisestä tai aiemmasta hepatiitti B -infektiosta, suositellaan

konsultoimaan hepatiitti B:n hoitoon perehtynyttä lääkäriä asianmukaisista toimenpiteistä hepatiitti

B:n uudelleen aktivoitumisen ehkäisemiseksi.

Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron komplikaatiot mogamulitsumabin jälkeen

Komplikaatioita, ml. vaikea käänteishyljintäreaktio (graft-versus-host-reaktio), on todettu potilailla,

joilla on muu T-solulymfooma kuin MF tai Sézaryn oireyhtymä ja joille on tehty allogeeninen

hematopoieettinen kantasolusiirto mogamulitsumabihoidon jälkeen.

Suurentuneesta komplikaatioiden riskistä siirron jälkeen on raportoitu tapauksissa, joissa

mogamulitsumabia on annettu lyhyen ajan sisällä (noin 50 vrk) ennen hematopoieettista

kantasolusiirtoa. Seuraa potilaita huolellisesti siirtoon liittyvien komplikaatioiden varhaisten merkkien

varalta.

Mogamulitsumabihoidon turvallisuutta autologisen tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron

jälkeen ei ole tutkittu.

Tuumorilyysioireyhtymä

Tuumorilyysioireyhtymää on havaittu potilailla, jotka saavat mogamulitsumabia.

Tuumorilyysioireyhtymää havaittiin useimmin hoidon ensimmäisen kuukauden aikana. Potilailla,

joilla on nopeasti kasvava kasvain ja suuri kasvaintaakka, on riski saada tuumorilyysioireyhtymä.

Potilaita on tarkkailtava huolellisesti asianmukaisilla kliinisillä ja laboratoriokokeilla, joilla arvioidaan

elektrolyyttitasapainoa, nestetasapainoa ja munuaistoimintaa, erityisesti hoidon ensimmäisen

kuukauden ajan, ja potilaita on hoidettava parhaan hoitokäytännön mukaisesti.

Tuumorilyysioireyhtymän hoitoon voi kuulua aggressiivinen nestehoito, elektrolyyttipoikkeamien

korjaaminen, hyperurikemian hoito ja tukihoito.

Sydänsairaudet

Yksi akuutti sydäninfarktitapaus on havaittu kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolla on MF/Sézaryn

oireyhtymä ja joka sai mogamulitsumabia. Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu

stressikardiomyopatiaa (takotsubo-oireyhtymä; yksi tapaus) ja akuutti sydäninfarkti (yksi tapaus)

potilailla, joilla on muita T-solulymfoomia. Tutkittavien esitiedoissa oli erilaisia riskitekijöitä.

Potilaita, joilla on sydänsairauksiin liittyviä riskitekijöitä, on tarkkailtava ja ryhdyttävä asianmukaisiin

varotoimiin.

Suurisoluinen transformaatio

Potilaista, joilla on suurisoluinen transformaatio, on vain vähän tietoa.

Muuta

Mogamulitsumabia ei pidä antaa ihon alle tai lihakseen, nopeasti laskimoon tai boluksena laskimoon.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy naisilla

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä POTELIGEO-hoidon aikana ja

vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja mogamulitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille. Vaikka

mogamulitsumabi läpäisee jaavanmakakilla veri-istukkaesteen, eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai

epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia sikiöön kohdistuvaa farmakologista vaikutusta lukuun

ottamatta (ks. kohta 5.3). Varmuuden vuoksi mogamulitsumabin käyttöä on suositeltavaa välttää

raskauden aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö mogamulitsumabi ihmisen rintamaitoon. Ihmisen immunoglobuliini G:n tiedetään

erittyvän rintamaitoon muutaman ensimmäisen vuorokauden aikana syntymän jälkeen, minkä jälkeen

pitoisuudet laskevat pian vähäisiksi. Sen vuoksi lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea tämän

lyhyen ajanjakson aikana. Sen jälkeen POTELIGEO-valmistetta voi mahdollisesti käyttää

rintaruokinnan aikana, jos kliinisesti tarpeen.

Hedelmällisyys

Kliinistä tietoa mogamulitsumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavana.

Mogamulitsumabin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole arvioitu erityisissä eläinkokeissa.

Jaavanmakakeilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei

havaittu urosten ja naaraiden sukupuolielimiin kohdistuvia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Mogamulitsumabilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Uupumusta voi

esiintyä mogamulitsumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Useimmin ilmoitetut vakavat haittavaikutukset olivat keuhkokuume, kuume, infuusioon liittyvä

reaktio ja selluliitti.

Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat infuusioon liittyvä reaktio ja ihottuma

(lääkeaineihottuma); suurin osa näistä reaktioista ei ollut vakavia, ja ne olivat vaikeusasteiltaan 1 tai 2.

Vaikeita haittavaikutuksia olivat asteen 4 hengitysvajaus (1,1 %), ja asteen 5 haittavaikutuksia olivat

polymyosiitti ja sepsis (kumpikin 0,5 %).

Haittavaikutustaulukko

Haittavaikutukset esitetään niiden elinluokan mukaan, ja yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin

yleinen (≥ 1/10), yleinen (> 1/100, < 1/10), melko harvinainen (> 1/1 000, < 1/100), harvinainen

(> 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei

riitä esiintyvyyden arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa

haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Taulukko 1: POTELIGEO-valmistetta saavilla potilailla esiintyvät haittavaikutukset (N = 184)

Elinluokka

Yleisyysluokka

Haittavaikutus

Veri ja imukudos

Yleinen

Anemia, neutropenia, leukopenia,

trombosytopenia

Umpieritys

Yleinen

Hypotyreoosi

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen

Ummetus, ripuli, pahoinvointi,

suutulehdus

Yleinen

Oksentelu

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleinen

Uupumus, perifeerinen ödeema, kuume

Maksa ja sappi

Melko

harvinaiset

Akuutti maksatulehdus, hepatiitti

Infektiot

Hyvin yleinen

Infektiot

Yleinen

Ylempien hengitysteiden infektio

Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot Hyvin yleinen

Infuusion antoon liittyvä reaktio

Tutkimukset

Yleinen

Kohonnut alaniiniaminotransferaasi,

kohonnut aspartaattiaminotransferaasi,

kohonnut veren alkalinen fosfataasi,

pienentynyt lymfosyyttien määrä

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Melko

harvinaiset

Tuumorilyysioireyhtymä

Hermosto

Hyvin yleinen

Päänsärky

Iho ja ihonalainen kudos

Hyvin yleinen

Lääkeihottuma (ml. ihottuma iholla)

Follikuliitti, selluliitti, kandidiaasi, keuhkokuume, sepsis, ihoinfektio, korvakäytävätulehdus, vyöruusu, stafylokokin

aiheuttama ihoinfektio, virtsatieinfektio,

Herpes simplex

-infektio ja sytomegalovirusinfektio

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Ihoreaktiot

POTELIGEO-valmistetta saaneilla potilailla on ilmennyt lääkeihottumaa (lääkeaineihottuma), joka oli

joissakin tapauksissa vaikea-asteinen ja/tai vakava. Suurin osa hoitoon liittyvistä ihoreaktioista oli

asteeltaan 1 tai 2, ja asteen ≥ 3 lääkeihottumaa esiintyi 4,3 %:lla potilaista. Lääkeihottumien ja

ihottumien suhteen ei tunnistettu säännönmukaisuuksia tapahtuman alkamiseen kuluneessa ajassa;

sekä varhain että myöhään alkavia tapahtumia esiintyi.

Infuusion antoon liittyvät reaktiot

Infuusion antoon liittyvät reaktioita on havaittu 33 %:lla POTELIGEO-hoitoa saaneista potilaista.

Suurin osa hoitoon liittyvistä infuusion antoon liittyvistä reaktioista oli asteeltaan 1 tai 2, ja ne

esiintyivät ensimmäisen infuusion aikana tai pian sen jälkeen. Vaikeita reaktioita (aste 3) esiintyi

4 %:lla potilaista.

Infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyvyys oli suurimmillaan ensimmäisen infuusion jälkeen

(28,8 %:lla tutkittavista), ja kahden tai useamman infuusion jälkeen niitä esiintyi enää ≤ 3,8 %:lla

tutkittavista.

Infuusion keskeytyksiä esiintyi noin 6 %:lla potilaista, ja suurin osa niistä (noin 90 %) esiintyi

ensimmäisen mogamulitsumabi-hoitosyklin aikana.

Alle 1 % potilaista, jotka saivat hoitoa tutkimuksessa 0761-010, keskeytti hoidon infuusioon liittyvien

reaktioiden vuoksi.

Vakavat infektiot

Potilailla, joilla on MF tai Sézaryn oireyhtymä, on kohonnut riski saada vakava infektio ihosairauden

aiheuttaman ihon rikkoutumisen vuoksi sekä ihon ulkopuolisen taudin immunosuppressiivisten

vaikutusten vuoksi, ja mogamulitsumabihoito voi suurentaa tätä riskiä. Vakavia infektioita, mukaan

lukien sepsis, keuhkokuume ja ihoinfektiot, esiintyi 14,3 %:lla tutkittavista, jotka saivat

mogamulitsumabia. Tapahtuman alkamiseen kulunut aika ensimmäisen annoksen jälkeen vaihteli

huomattavasti. Suurin osa potilaista toipui infektiosta. Kliinisessä tutkimuksessa (0761-010)

raportoitiin 2:sta kuolemaan johtaneesta hengitysvajauksesta potilailla, joilla oli vaikea keuhkokuume,

joka ilmeni yli 9 kuukautta mogamulitsumabihoidon aloittamisen jälkeen.

Immunogeenisuus

Kliinisten POTELIGEO-tutkimusten aikana annettujen POTELIGEO-infuusioiden jälkeen noin 14 %

potilaista (44 potilasta 313 arvioitavissa olleesta potilaasta), joilla oli aikuisen T-soluleukemia-

lymfooma tai ihon T-solulymfooma, sai positiivisen tuloksen hoidonaikaisista mogamulitsumabin

vastaisista vasta-aineista. Yhdelläkään potilaalla ei todettu vasteena positiivista neutraloivien vasta-

aineiden testitulosta.

Turvallisuus viimeisen annoksen jälkeen

Mogamulitsumabille tutkimuksessa 0761-010 altistuneista 320 tutkittavasta 21 (6,6 %) sai vähintään

yhden vakavan haittavaikutuksen (SADR), joka ilmeni 90 vuorokauden kuluessa viimeisen

tutkimuslääkeannoksen antamisesta.

Useammalla kuin yhdellä potilaalla ilmoitetut vakavat haittavaikutukset luokiteltiin elinluokan

mukaan seuraavasti: Infektiot (7 potilasta [2,2 %]), Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

(5 potilasta [1,6 %]), Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina (4 potilasta [1,3 %]), Luusto, lihakset ja

sidekudos (3 potilasta [0,9 %]), Maksa ja sappi (2 potilasta [0,6 %]) ja Vammat, myrkytykset ja

hoitokomplikaatiot

(2 potilasta [0,6 %]). Kaikissa muissa elinluokissa raportoitiin vakavasta

haittavaikutuksesta yhdellä potilaalla (0,3 %).

90 vuorokauden ajan viimeisen mogamulitsumabiannoksen jälkeen havainnoitu turvallisuusprofiili on

yhdenmukainen tutkimushoitojakson aikana havainnoidun turvallisuusprofiilin kanssa.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäiden potilaiden (vähintään 65-vuotiaat) turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen yhdenmukainen

aikuispotilaiden turvallisuusprofiilin kanssa lukuun ottamatta ihoreaktioita ja infuusioon liittyviä

reaktioita, joita esiintyi useammin iäkkäämmillä tutkittavilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9

Yliannostus

Mogamulitsumabin yliannostuksesta ei ole tietoa saatavilla. Yliannostustapauksessa potilasta, ml.

elintoimintoja, on tarkkailtava huolellisesti (vähintään 1 tunnin ajan) ja tukihoitoa on annettava

tarvittaessa.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, monoklonaaliset vasta-

aineet

ATC-koodi: L01XC25

Vaikutusmekanismi

Mogamulitsumabi on defukosyloitu, humanisoitu IgG1-kappa-immunoglobuliini, joka sitoutuu

selektiivisesti CCR4-reseptoriin. CCR4-reseptori on CC-kemokiinien G-proteiinikytkentäinen

reseptori, joka osallistuu lymfosyyttien kuljettamiseen eri elimiin, mukaan lukien ihoon. Se johtaa

kohdesolujen depleetioon. CCR4 ekspressoituu joidenkin syöpäsolujen pinnalla. Näitä ovat mm.

T-solulymfoomat, kuten MF ja Sézaryn oireyhtymä, joille CCR4:n ekspressio on ominaista.

Kliininen teho ja turvallisuus

Mogamulitsumabin teho mycosis fungoidesia (MF) tai Sézaryn oireyhtymää sairastavien potilaiden

hoidossa vahvistettiin faasin 3 avoimessa monikeskustutkimuksessa (0761-010), jossa

372 aikuispotilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan hoitoa joko mogamulitsumabilla tai

vorinostaatilla. Kumpaankin haaraan otettiin mukaan 186 potilasta. Mogamulitsumabi-infuusio

annettiin annostuksella 1 mg/kg kerran viikossa ensimmäisen 28 vuorokauden syklin ajan (päivinä 1,

8, 15 ja 22) ja seuraavien 28 vuorokauden syklien päivinä 1 ja 15. Vorinostaattia annettiin

aloitusannoksella 400 mg suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen 28 vuorokauden syklien päivästä 1.

Niiden vorinostaattia saavien potilaiden, joiden sairaus eteni tai joilla toksisuus ei ollut enää

hyväksyttävää, sallittiin siirtyä saamaan mogamulitsumabihoitoa (crossover). Siirtyvät potilaat saivat

enintään 46 kuukauden ajan mogamulitsumabihoitoa joulukuun 2016 tietojenkeruun määräaikaan

mennessä. Mogamulitsumabihoito jatkui, kunnes sairaus eteni tai toksisuus ei ollut enää

hyväksyttävää. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus,

keskushermoston metastaasi tai sairaus, joka edellyttää systeemisten kortikosteroidien tai muiden

immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden käyttöä, tai hoitoa edellyttävä aktiivinen infektio, mukaan

lukien HIV tai hepatiitti B tai C. Pois suljettiin myös potilaat, joiden ECOG-toimintakykyluokitus oli

≥ 2. Tutkimuksen lähtötilanteessa 38 %:lla oli asteen IB–II sairaus, 10 %:lla asteen III sairaus ja

52 %:lla asteen IV sairaus. Mukaanottoon ei vaikuttanut CCR4-ekspression aste potilaan

ihokoepalassa lähtötilanteessa.

Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) perustuen tutkijan arvioon

käyttämällä globaalin yhdistetyn vasteen kriteerejä, joissa huomioitiin kaikki tilamallin mukaiset

vaikutuspaikat (iho, veri, imusolmukkeet ja sisäelimet), joihin sairaus oli mahdollisesti voinut levitä.

Vastetta arvioitiin ihosta ja verestä 4 viikon välein. Vaste imusolmukkeissa ja sisäelimissä arvioitiin

4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 8 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan, ja sen jälkeen 16 viikon

välein.

Histologisesti vahvistettu mycosis fungoides -diagnoosi oli mogamulitsumabiryhmässä 56,5 %:lla

potilaista ja vorinostaattiryhmässä 53,2 %:lla, ja histologisesti vahvistettu Sézaryn oireyhtymän

diagnoosi oli mogamulitsumabiryhmässä 43,5 %:lla ja vorinostaattiryhmässä 46,8 %:lla potilaista, ja

kaikki potilaat olivat saaneet vähintään yhden aiemman systeemisen hoidon. Yleisimmät Euroopassa

sijaitsevilla tutkittavilla käytetyt aiemmat systeemiset hoidot olivat beksaroteeni (70 %), interferoni

(59 %), metotreksaatti (49 %), kehonulkoinen fotofereesi (ECP) (31 %) ja gemsitabiini/gemsitabiinia

sisältävät hoito-ohjelmat (28 %).

Mogamulitsumabin altistuksen keston mediaani oli 5,6 kuukautta (vaihteluväli: < 1–45,3 kuukautta).

56 % potilaista sai mogamulitsumabia vähintään 6 syklin ajan, ja 25 % potilaista sai

mogamulitsumabia vähintään 12 syklin ajan.

Potilaiden mediaani-ikä oli 64 vuotta seulonnan hetkellä (vaihteluväli 25–101 vuotta). Potilaista

49,5 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 58,1 % miehiä.

CCR4-ekspressiota arvioitiin retrospektiivisesti hoitoa edeltävistä ihokoepaloista (kiinnitetty

formaliinilla ja valettu parafiiniin) immunohistokemiallisella analyysillä. Mogamulitsumabihaarassa

lähtötilanteen CCR4-ekspression asteet olivat saatavana 75 %:lla potilaista (N = 140). CCR4-

ekspressiota havaittiin 100 %:lla potilaista ≥ 1 %:ssa lymfosyyteistä, ja 96 %:lla potilaista (134/140)

CCR4-ekspressiota havaittiin ≥ 10 %:ssa ihon lymfosyyteistä.

Potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan vorinostaattia, 136 (73,1 %) siirtyi saamaan

mogamulitsumabia tutkimuksen aikana. Syyt siirtymiselle mogamulitsumabiryhmään olivat sairauden

eteneminen (109 potilasta) ja kyvyttömyys sietää hoitoa (27 potilasta). Siirtyneille potilaille oli annettu

1–94 mogamulitsumabi-infuusiota (enintään 46 kuukautta hoitoa) joulukuun 2016 tietojen keruun

katkaisuajankohtaan mennessä.

6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistetun hoidon alkamisen jälkeen niiden potilaiden osuus,

jotka olivat elossa eikä sairaus ollut edennyt, oli korkeampi mogamulitsumabiryhmässä (55,3 %,

38,3 %, 28,0 % ja 14,1 %) verrattuna vorinostaattiryhmään (28,8 %, 15,3 %, 7,2 % ja 7,2 %).

Mogamulitsumabiryhmässä etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) mediaani oli 7,70 kuukautta (95 %:n

lv: 5,67; 10,33) ja vorinostaattiryhmässä PFS oli 3,10 kuukautta (95 %:n lv: 2.87, 4.07), jolloin

riskisuhde on 0,53 (95 %:n lv: 0,41; 0,69), p < 0,0001 (2-suuntainen ositettu log rank -testi).

Etenemisvapaan elossaolon Kaplan–Meierin käyrä esitetään kuvassa 1.

Kuva 1: Tutkijan arvioimaa etenemisvapaata elossaoloaikaa (PFS) kuvaava Kaplan-Meierin

käyrä hoitoaikeen mukaisessa (ITT) populaatiossa

POTELIGEO

POTELIGEO

Vorinostat

Vorinostaatti

Progression-Free Survival

Etenemisvapaa elossaolo

Time (Months)

Aika (kk)

No. at risk

Riskille alttiina

Tärkeät toissijaiset päätetapahtumat olivat kokonaisvasteosuus (ORR), kokonaisvasteosuus

hoitoryhmän vaihtamisen jälkeen (crossover), vasteen kesto (DOR) ja muutokset lähtötilanteesta

Skindex-29-asteikon Symptoms and Functional Scales -osiossa ja Functional Assessment of Cancer

Therapy-General (FACT-G) -asteikon Physical Well-being- ja Functional Well-being -osioissa.

Kokonaisvaste raportoitiin yhdistettynä pistemääränä jokaisen tilan mittareiden perusteella, ja vaste oli

täytynyt olla osoitettavissa kahdessa peräkkäisessä sairauden kokonaisarvioinnissa (vähintään 8 viikon

välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 16 viikon välein), jotta se voitiin vahvistaa. Potilaat

otettiin mukaan tietyn tilan analyysiin, jos sairaus ilmeni kyseisessä tilassa lähtötilanteessa tai missä

tahansa lähtötilanteen jälkeisessä, kyseisessä tilassa ilmenevän vasteen arvioinnissa.

Taulukossa 2 esitetään yhteenveto kokonaisvasteosuudesta (ORR) ja vasteen kestosta (DOR) ja

vasteesta tilan mukaan. Tutkimus osoitti tilastollisesti merkitseviä parannuksia

kokonaisvasteosuudessa ja tilakohtaisissa vasteissa veressä, ihossa ja imusolmukkeissa verrattuna

vorinostaattiin. Vastetta sisäelimissä ei voitu arvioida, koska tehosta tutkittavilla, joilla sairaus oli

levinnyt sisäelimiin, on vain vähän tietoa; mogamulitsumabin hyöty-haittatasapainoa tutkittavilla,

joilla sairaus on levinnyt sisäelimiin, ei voida tietojen puuttumisen vuoksi toistaiseksi määrittää.

Taulukko 2: Vaste satunnaistetun hoitojakson aikana tutkimuksessa 0761-010 (ITT)

Mogamulitsumabi

N = 186

Vorinostaatti

N = 186

Kokonaisvasteosuus

(vahvistettu CR + PR, %)

28,0

95 %:n lv

(21,6; 35,0)

(2,2; 9,0)

p-arvo

< 0,0001

Vasteen kesto (kk)

Mediaani (95 %:n lv)

14,1 (9,4; 19,2)

9,13 (4,7;-)

Vaste tilan mukaan

Lue koko asiakirja

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/654511/2018

EMEA/H/C/004232

Poteligeo (mogamulitsumabi)

Yleistiedot Poteligeosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Poteligeo on ja mihin sitä käytetään?

Poteligeo on syöpälääke, jota käytetään Mycosis fungoides-taudin ja Sezaryn oireyhtymän hoitoon.

Nämä sairaudet ovat verisolusyöpiä, jotka vaikuttavat pääasiassa ihoon. Poteligeoa käytetään

potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa suun kautta tai injektiona.

Sekä Mycosis fungoides että Sezaryn oireyhtymä ovat harvinaisia syöpiä (ihon T-solulymfoomia), ja

Poteligeo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke)

14.10.2016. Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation

Poteligeon vaikuttava aine on mogamulitsumabi.

Miten Poteligeoa käytetään?

Poteligeoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä ja hoidon saa aloittaa vain syövän hoitoon perehtynyt

lääkäri, joka myös valvoo hoitoa. Hoitopaikassa on oltava saatavilla elvytyslaitteisto harvinaisen ja

vakavan allergisen reaktion varalta.

Lääkettä annetaan vähintään tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena).

Suositusannos määräytyy potilaan painon mukaan, ja annos annetaan kerran viikossa ensimmäisen 4

viikon ajan ja sen jälkeen 2 viikon välein. Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen

tiettyjen sivuvaikutusten varalta. Tämän riskin pienentämiseksi potilaille voidaan antaa muita

lääkkeitä, kuten antipyreettiä (kuumetta vähentävää lääkettä) ja antihistamiinia (allergisten

reaktioiden hoitoon), ennen Poteligeo-käsittelyä tai sen aikana.

Lääkäri voi keskeyttää tai lopettaa hoidon tai pienentää annosta, jos potilaalle kehittyy tiettyjä vakavia

sivuvaikutuksia.

Lisätietoja Poteligeon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Poteligeo (mogamulitsumabi)

EMA/654511/2018

Sivu 2/2

Miten Poteligeo vaikuttaa?

Poteligeon vaikuttava aine mogamulitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen

proteiini), joka on suunniteltu kiinnittymään elimistössä CCR4-nimiseen reseptoriin (kohde). CCR4-

reseptoria esiintyy valkosolujen pinnalla, myös Mycosis fungoides-taudin tai Sezaryn oireyhtymän

syöpäsolujen pinnalla. Kiinnittymällä CCR4-reseptoriin mogamulitsumabi stimuloi kehon

immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja auttaa näin ollen saamaan sairauden

hallintaan.

Mitä hyötyä Poteligeosta on havaittu tutkimuksissa?

Poteligeo osoittautui vertailulääke vorinostaattia tehokkaammaksi tutkimuksessa, joka tehtiin 372:lla

joko Mycosis fungoides-tautia tai Sezaryn oireyhtymää sairastavalla aikuisella. Tässä tutkimuksessa

Poteligeota saaneet potilaat elivät noin 8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas

vorinostaattia saaneilla potilailla vastaava aika oli 3 kuukautta.

Kaikilla potilailla joko syöpä ei ollut vastannut aikaisempaan hoitoon tai se oli uusiutunut.

Mitä riskejä Poteligeoon liittyy?

Poteligeon yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infuusioon liittyvät

reaktiot ja ihottuma. Yleisimmin ilmoitetut vakavat reaktiot ovat keuhkokuume (keuhkoinfektio),

kuume, infuusioon liittyvät reaktiot ja selluliitti (tulehdus syvällä ihokudoksessa).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Poteligeon sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Poteligeo on hyväksytty EU:ssa?

Poteligeo pidentää Mycosis fungoides-tautia tai Sezaryn oireyhtymää sairastavien potilaiden

elossaoloaikaa ilman sairauden pahenemista. Sen teho on kliinisesti merkitsevä, kun ottaa huomioon

potilaiden vähäiset hoitovaihtoehdot. Poteligeon sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa ja

useimmat niistä ovat lieviä tai kohtalaisia. Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Poteligeon hyödyt

ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Poteligeon turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Poteligeon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Poteligeon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Poteligeosta

ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden

suojelemiseksi.

Muuta tietoa Poteligeosta

Lisää tietoa Poteligeosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot