Poteligeo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
28-01-2019

Viambatanisho vya kazi:

Mogamulizumab

Inapatikana kutoka:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC kanuni:

L01XC25

INN (Jina la Kimataifa):

mogamulizumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides

Matibabu dalili:

Poteligeo on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on t-solulymfooman (MF) tai Sézary oireyhtymä (SS), jotka ovat saaneet vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2018-11-22

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
POTELIGEO 4 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
mogamulitsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä POTELIGEO-valmiste on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät POTELIGEO-valmistetta
3.
Miten POTELIGEO-valmiste annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
POTELIGEO-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ POTELIGEO-VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
POTELIGEO-valmisteen vaikuttava aine on mogamulitsumabi, joka kuuluu
lääkeaineryhmään, jota
kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi. Mogamulitsumabi kohdistuu
syöpäsoluihin, jotka
immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) sen jälkeen
tuhoaa.
Tätä lääkevalmistetta käytetään hoitona aikuisille, joilla on
mycosis fungoides tai Sézaryn oireyhtymä,
jotka ovat ihon T-solulymfoomiksi kutsuttujen syöpien tyyppejä.
Lääkevalmistetta käytetään potilaille,
jotka ovat saaneet vähintään yhtä lääkevalmistetta suun kautta
tai ruiskeena.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT POTELIGEO-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ KÄYTÄ POTELIGEO-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen mogamulitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
KESKUSTELE LÄÄKÄRIN TAI SAIRAANHOITAJAN KANSSA ENNEN KUIN KÄYTÄT
POTELIGEO-VALMISTETTA
-
jos olet joskus saanut vaikean ihoreaktion tälle lääkkeelle
-
jos olet joskus saanut infuusioreaktion tälle lää
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg mogamulitsumabia 5 ml:ssa, mikä
vastaa 4 mg/ml.
Mogamulitsumabi on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas tai hiukan opaalinhohtoinen, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
POTELIGEO on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on mycosis fungoides
(MF) tai Sézaryn oireyhtymä
ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa systeemistä hoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua syövän hoitoon
perehtyneiden kokeneiden lääkäreiden
valvonnassa, ja hoidon saavat antaa vain terveydenhuollon
ammattilaiset sellaisessa ympäristössä,
jossa elvytysvälineet ovat saatavana.
Annostus
Suositeltu annos on 1 mg/kg mogamulitsumabia vähintään 60 minuuttia
kestävänä infuusiona
laskimoon. Valmiste annetaan viikoittain päivinä 1, 8, 15 ja 22
ensimmäisen 28 vuorokauden pituisen
hoitosyklin aikana. Sen jälkeen infuusioita annetaan kahden viikon
välein päivinä 1 ja 15 jokaisessa
seuraavassa 28 vuorokauden syklissä, kunnes sairaus etenee tai
potilaalla ilmenevä toksisuus ei ole
enää hyväksyttävää.
POTELIGEO pitää antaa 2 vuorokauden kuluessa aikataulun mukaisesta
päivästä. Jos annos jää väliin
ja on kulunut yli 2 vuorokautta, seuraava annos on annettava
mahdollisimman pian. Sen jälkeen
annosteluohjelmaa jatketaan niin, että annokset annetaan uuden
aikataulun mukaisina päivinä.
Ensimmäisen POTELIGEO-infuusion yhteydessä suositellaan
esilääkitystä kuumelääkkeellä ja
antihistamiinilla. Jos ilmenee infuusioreaktio, anna esilääkitystä
ennen seuraavia POTELIGEO-
infuusioita.
Annoksen muuttaminen
_Ihoreaktiot_
Mogamulitsumabia saaneilla potilailla on ilmennyt lääkeihottumaa
(lääkeaineihottuma), joka oli
joissakin t
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Mogamulizumab

Mogamulizumab

ATC kanuni L01XC25

L01XC25

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Kyowa Kirin Holdings B.V.

Kyowa Kirin Holdings B.V.

INN (Jina la Kimataifa) mogamulizumab

mogamulizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 28-01-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Poteligeo Mogamulizumab

Poteligeo Mogamulizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Poteligeo