Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
svín circovirus tegund 2 ORF2 undireiningu mótefnavaka
Intervet International BV
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Svín
Ónæmissjúkdómar fyrir suidae
Fyrir virka bólusetningar svín til að draga úr veira hlaða í blóði og eitilfruma vefi og til að draga úr þyngd tap í tengslum við svín-circovirus-gerð-2 sýkingu koma á fitandi tímabil. Upphaf friðhelgi: 2 weeksDuration friðhelgi: 22 vikum.
Revision: 7
Leyfilegt
2009-01-12
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL: PORCILIS PCV STUNGULYF, FLEYTI HANDA SVÍNUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. HEITI DÝRALYFS Porcilis PCV stungulyf, fleyti handa svínum 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur: ORF2 undireininga mótefnavaki af svínacircoveiru af tegund 2: ≥3720 mótefnavakaeiningar eins og ákvarðað er með _in vitro_ styrkleikaprófi (AlphaLISA). Ónæmisglæðar: 25 mg Dl-α-tókóferólasetat 364 mg létt paraffínolía Stungulyf, fleyti. Ópallýsandi hvítt með brúnu botnfalli sem hristist upp. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmisaðgerðar hjá svínum til að draga úr veirumagni í blóði og eitilvefjum og til að draga úr dauðsföllum og þyngdartapi í tengslum við PCV2 sýkingu sem kemur fram á eldistímabili. Ónæmi myndast eftir: 2 vikur frá bólusetningu. Ónæmi endist í: 22 vikur. 5. FRÁBENDINGAR Engar 6. AUKAVERKANIR Á rannsóknarstofu og í rannsóknum á vettvangi: Mjög algengt var að skammvinn staðbundin viðbrögð á stungustað kæmu fram eftir bólusetningu, aðallega sem hörð, heit og stundum sársaukafull bólga (þvermál allt að 10 cm). Þessi viðbrögð ganga til baka af sjálfu sér á um það 14 – 21 daga tímabili án nokkurra meiriháttar afleiðinga á almennt heilsufar dýrsins. Eftir bólusetningu var algengt að bráð altæk ofnæmisviðbrögð kæmu fram, sem valda vægum einkennum á taugakerfi eins og skjálfta og/eða æsing, sem ganga yfirleitt til baka innan nokkurra mínútna án meðferðar. Mjög algengt var að skammvinn hækkun á líkamshita, sem fer yfirleitt ekki yfir 1°C, kæmi fram í allt að 2 daga eftir bólusetningu. Sjaldgæft var að fram kæmi 2,5°C hækkun á hita í endaþarmi sem varði í minna en 24 klukkustundir hjá sumum dýrum. Sjal Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Porcilis PCV stungulyf, fleyti handa svínum. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 2 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: ORF2 undireininga mótefnavaki úr svínacircoveiru af tegund 2: ≥3720 AU* * mótefnavakaeiningar ákvarðaðar með _in vitro_ styrkleikaprófi (AlphaLISA). ÓNÆMISGLÆÐAR: Dl-α-tókóferólasetat 25 mg Létt paraffínolía 364 mg HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, fleyti. Ópallýsandi hvítt með brúnu botnfalli sem hristist upp. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmisaðgerðar hjá svínum til að draga úr veirumagni í blóði og eitilvefjum og til að draga úr dauðsföllum og þyngdartapi í tengslum við PCV2 sýkingu sem kemur fram á eldistímabili. Ónæmi myndast eftir 2 vikur frá bólusetningu. Ónæmi endist í 22 vikur. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er hægt að gera ráð fyrir að árangur náist með stökum skammti þegar miðlungsmikill styrkur er af mótefni frá móður og með tvöföldum skammti þegar miðlungsmikið/hátt gildi er af mótefni frá móður hjá grísum. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá göltum til undaneldis. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum 3 Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina: Dýralyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur. Í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust. Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einh Aqra d-dokument sħiħ