Porcilis PCV

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

svín circovirus tegund 2 ORF2 undireiningu mótefnavaka

Saadav alates:

Intervet International BV

ATC kood:

QI09AA07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus

Terapeutiline rühm:

Svín

Terapeutiline ala:

Ónæmissjúkdómar fyrir suidae

Näidustused:

Fyrir virka bólusetningar svín til að draga úr veira hlaða í blóði og eitilfruma vefi og til að draga úr þyngd tap í tengslum við svín-circovirus-gerð-2 sýkingu koma á fitandi tímabil. Upphaf friðhelgi: 2 weeksDuration friðhelgi: 22 vikum.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2009-01-12

Infovoldik

16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL:
PORCILIS PCV STUNGULYF, FLEYTI HANDA SVÍNUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Porcilis PCV stungulyf, fleyti handa svínum
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
ORF2 undireininga mótefnavaki af svínacircoveiru af tegund 2:
≥3720 mótefnavakaeiningar eins og
ákvarðað er með
_in vitro_
styrkleikaprófi (AlphaLISA).
Ónæmisglæðar:
25 mg Dl-α-tókóferólasetat
364 mg létt paraffínolía
Stungulyf, fleyti. Ópallýsandi hvítt með brúnu botnfalli sem
hristist upp.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmisaðgerðar hjá svínum til að draga úr
veirumagni í blóði og eitilvefjum og til að draga
úr dauðsföllum og þyngdartapi í tengslum við PCV2 sýkingu sem
kemur fram á eldistímabili.
Ónæmi myndast eftir:
2 vikur frá bólusetningu.
Ónæmi endist í:
22 vikur.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar
6.
AUKAVERKANIR
Á rannsóknarstofu og í rannsóknum á vettvangi:
Mjög algengt var að skammvinn staðbundin viðbrögð á stungustað
kæmu fram eftir bólusetningu,
aðallega sem hörð, heit og stundum sársaukafull bólga (þvermál
allt að 10 cm). Þessi viðbrögð ganga
til baka af sjálfu sér á um það 14 – 21 daga tímabili án
nokkurra meiriháttar afleiðinga á almennt
heilsufar dýrsins. Eftir bólusetningu var algengt að bráð altæk
ofnæmisviðbrögð kæmu fram, sem
valda vægum einkennum á taugakerfi eins og skjálfta og/eða æsing,
sem ganga yfirleitt til baka innan
nokkurra mínútna án meðferðar. Mjög algengt var að skammvinn
hækkun á líkamshita, sem fer
yfirleitt ekki yfir 1°C, kæmi fram í allt að 2 daga eftir
bólusetningu. Sjaldgæft var að fram kæmi 2,5°C
hækkun á hita í endaþarmi sem varði í minna en 24 klukkustundir
hjá sumum dýrum. Sjal

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Porcilis PCV stungulyf, fleyti handa svínum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
ORF2 undireininga mótefnavaki úr svínacircoveiru af tegund 2:
≥3720 AU*
* mótefnavakaeiningar ákvarðaðar með
_in vitro_
styrkleikaprófi (AlphaLISA).
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Dl-α-tókóferólasetat
25 mg
Létt paraffínolía
364 mg
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, fleyti.
Ópallýsandi hvítt með brúnu botnfalli sem hristist upp.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmisaðgerðar hjá svínum til að draga úr
veirumagni í blóði og eitilvefjum og til að draga
úr dauðsföllum og þyngdartapi í tengslum við PCV2 sýkingu sem
kemur fram á eldistímabili.
Ónæmi myndast eftir 2 vikur frá bólusetningu.
Ónæmi endist í 22 vikur.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er hægt að gera ráð fyrir
að árangur náist með stökum skammti
þegar miðlungsmikill styrkur er af mótefni frá móður og með
tvöföldum skammti þegar
miðlungsmikið/hátt gildi er af mótefni frá móður hjá grísum.
Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá göltum
til undaneldis.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
3
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Dýralyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf
sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni
getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef
sprautað er í liði eða í fingur. Í mjög
sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef
viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einh