Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
turoctocog alfa
Novo Nordisk A/S
B02BD02
turoctocog alfa
koagulationsfaktor VIII
Hemophilia A
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Novoeight kan bruges til alle aldersgrupper.
Revision: 13
autoriseret
2013-11-13
40 B. INDLÆGSSEDDEL 41 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NOVOEIGHT 250 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING NOVOEIGHT 500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING NOVOEIGHT 1000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING NOVOEIGHT 1500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING NOVOEIGHT 2000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING NOVOEIGHT 3000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoEight 3. Sådan skal du bruge NovoEight 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE NovoEight indeholder det aktive stof turoctocog alfa, human koagulationsfaktor VIII. Faktor VIII er et protein der findes naturligt i blodet og er medhjælpende til, at det størkner. NovoEight anvendes til at behandle og forebygge blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII mangel) og kan bruges af alle aldersgrupper. Hos patienter med hæmofili A mangler eller virker faktor VIII ikke korrekt. NovoEight erstatter denne defekte eller manglende ’faktor VIII’ og hjælper blodet til at størkne ved blødningstedet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NOVOEIGHT BRUG IKKE NOVOEIGHT: • Hvis du er overfølsom over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer ( Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoEight 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING NovoEight 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa. Efter rekonstitution indeholder NovoEight cirka 62,5 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa. NovoEight 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa. Efter rekonstitution indeholder NovoEight cirka 125 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa. NovoEight 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 1000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa. Efter rekonstitution indeholder NovoEight cirka 250 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa. NovoEight 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 1500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa. Efter rekonstitution indeholder NovoEight cirka 375 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa. NovoEight 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 2000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa. Efter rekonstitution indeholder NovoEight cirka 500 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa. NovoEight 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Hvert h Aqra d-dokument sħiħ