NovoEight
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
19-05-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
19-05-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
29-01-2020
Viambatanisho vya kazi:
turoctocog alfa
Inapatikana kutoka:
Novo Nordisk A/S
ATC kanuni:
B02BD02
INN (Jina la Kimataifa):
turoctocog alfa
Kundi la matibabu:
koagulationsfaktor VIII
Eneo la matibabu:
Hemophilia A
Matibabu dalili:
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Novoeight kan bruges til alle aldersgrupper.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 13
Idhini hali ya:
autoriseret
Idhini ya tarehe:
2013-11-13
Taarifa za kipeperushi
40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NOVOEIGHT 250 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
NOVOEIGHT 500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
NOVOEIGHT 1000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
NOVOEIGHT 1500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
NOVOEIGHT 2000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
NOVOEIGHT 3000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA))
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se
punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoEight
3.
Sådan skal du bruge NovoEight
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
NovoEight indeholder det aktive stof turoctocog alfa, human
koagulationsfaktor VIII. Faktor VIII er et
protein der findes naturligt i blodet og er medhjælpende til, at det
størkner.
NovoEight anvendes til at behandle og forebygge blødningsepisoder hos
patienter med hæmofili A (medfødt
faktor VIII mangel) og kan bruges af alle aldersgrupper.
Hos patienter med hæmofili A mangler eller virker faktor VIII ikke
korrekt. NovoEight erstatter denne
defekte eller manglende ’faktor VIII’ og hjælper blodet til at
størkne ved blødningstedet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NOVOEIGHT
BRUG IKKE NOVOEIGHT:
•
Hvis du er overfølsom over for det aktive stof eller et af de øvrige
indholdsstoffer (
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
NovoEight 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
NovoEight 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
NovoEight 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
NovoEight 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
NovoEight 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
NovoEight 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
NovoEight 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250 IE human
koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog
alfa.
Efter rekonstitution indeholder NovoEight cirka 62,5 IE/ml human
koagulationsfaktor VIII (rDNA),
turoctocog alfa.
NovoEight 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 500 IE human
koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog
alfa.
Efter rekonstitution indeholder NovoEight cirka 125 IE/ml human
koagulationsfaktor VIII (rDNA),
turoctocog alfa.
NovoEight 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 1000 IE human
koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog
alfa.
Efter rekonstitution indeholder NovoEight cirka 250 IE/ml human
koagulationsfaktor VIII (rDNA),
turoctocog alfa.
NovoEight 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 1500 IE human
koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog
alfa.
Efter rekonstitution indeholder NovoEight cirka 375 IE/ml human
koagulationsfaktor VIII (rDNA),
turoctocog alfa.
NovoEight 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 2000 IE human
koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog
alfa.
Efter rekonstitution indeholder NovoEight cirka 500 IE/ml human
koagulationsfaktor VIII (rDNA),
turoctocog alfa.
NovoEight 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Hvert h
Soma hati kamili
