Maci
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-07-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-07-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-07-2018
Ingredjent attiv:
autologe dyrkede chondrocytter
Disponibbli minn:
Vericel Denmark ApS
Kodiċi ATC:
M09AX02
INN (Isem Internazzjonali):
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Grupp terapewtiku:
Andre midler mod forstyrrelser i muskel-skeletsystemet
Żona terapewtika:
Frakturer, brusk
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reparation af knogles symptomatiske bruskfejl.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Trukket tilbage
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-06-27
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MACI 500.000 TIL 1.000.000 CELLER/CM
2
TIL IMPLANTATION
Matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis der er mere, du
vil vide.
•
Kontakt lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis en bivirkning
bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får MACI
3.
Sådan får du MACI
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
MACI anvendes til voksne til at reparere bruskskader i knæleddet.
Brusk er væv, som findes i alle led i
kroppen; det beskytter knogleenderne og bevirker, at leddene bevæger
sig smidigere.
MACI er et implantat bestående af en kollagenmembran, der er udvundet
fra grise. Membranen
indeholder dine egne bruskceller (kaldet autologe chondrocytter) og
implanteres i dit knæ.
”Autolog” betyder, at dine egne celler anvendes til
fremstillingen. De er udtaget fra dit knæ (ved en
biopsi) og dyrket uden for kroppen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR MACI
DU MÅ IKKE FÅ MACI:
•
hvis du er allergisk over for MACI eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6),
svineprodukter (stammende fra grise), okseserum (et protein stammende
fra køer) eller
gentamicin (et antibiotikum)
•
hvis du har svær slidgigt i knæet (ledsygdom, der medfører smerter
og hævelse)
•
hvis du i øjeblikket lider af inflammatorisk artritis eller
i
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
MACI 500.000 til 1.000.000 celler/cm
2
implantationsmatrix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert implantat indeholder matrix-applicerede karakteriserede dyrkede
autologe chondrocytter.
2.1
GENEREL BESKRIVELSE
Karakteriserede levedygtige autologe chondrocytter dyrket _ex vivo_,
som udtrykker_ _chondrocyt-
specifikke genmarkører, anbragt på en CE-mærket type
I/III-kollagenmembran, udvundet fra svin.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver implantationsmatrix består af karakteriserede autologe
chondrocytter på en 14,5 cm² type I/III
kollagenmembran med en tæthed på 500.000 til 1.000.000 celler per cm
2
. Kirurgen skal tilpasse
implantatet til defektens størrelse og form.
_ _
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Implantationsmatrix.
Implantatet er en uigennemsigtig, off-white membran med chondrocytter,
leveret i 18 ml farveløs
opløsning i en skål.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
MACI er indiceret til reparation af symptomatiske bruskdefekter i
knæet, der går helt igennem brusken
(grad III og IV på _Modified Outerbridge Scale_), på 3-20 cm
2
hos voksne patienter med et fuldt
udvokset skelet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
MACI er kun beregnet til autolog anvendelse.
MACI skal administreres af en kirurg, som er specialuddannet og
kvalificeret i brugen af MACI.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Dosering
Mængden af administreret MACI afhænger af bruskdefektens størrelse
(overflade i cm
2
). Den
behandlende kirurg klipper implantationsmatrixen, så den svarer til
defektens størrelse og form, for at
sikre, at det beskadigede område er helt dækket, og den implanteres
med cellesiden nedad. D
Aqra d-dokument sħiħ
