Land: Europeiska unionen
Språk: danska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
autologe dyrkede chondrocytter
Vericel Denmark ApS
M09AX02
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Andre midler mod forstyrrelser i muskel-skeletsystemet
Frakturer, brusk
Reparation af knogles symptomatiske bruskfejl.
Revision: 4
Trukket tilbage
2013-06-27
20 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MACI 500.000 TIL 1.000.000 CELLER/CM 2 TIL IMPLANTATION Matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får MACI 3. Sådan får du MACI 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE MACI anvendes til voksne til at reparere bruskskader i knæleddet. Brusk er væv, som findes i alle led i kroppen; det beskytter knogleenderne og bevirker, at leddene bevæger sig smidigere. MACI er et implantat bestående af en kollagenmembran, der er udvundet fra grise. Membranen indeholder dine egne bruskceller (kaldet autologe chondrocytter) og implanteres i dit knæ. ”Autolog” betyder, at dine egne celler anvendes til fremstillingen. De er udtaget fra dit knæ (ved en biopsi) og dyrket uden for kroppen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR MACI DU MÅ IKKE FÅ MACI: • hvis du er allergisk over for MACI eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6), svineprodukter (stammende fra grise), okseserum (et protein stammende fra køer) eller gentamicin (et antibiotikum) • hvis du har svær slidgigt i knæet (ledsygdom, der medfører smerter og hævelse) • hvis du i øjeblikket lider af inflammatorisk artritis eller i Läs hela dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN MACI 500.000 til 1.000.000 celler/cm 2 implantationsmatrix 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert implantat indeholder matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter. 2.1 GENEREL BESKRIVELSE Karakteriserede levedygtige autologe chondrocytter dyrket _ex vivo_, som udtrykker_ _chondrocyt- specifikke genmarkører, anbragt på en CE-mærket type I/III-kollagenmembran, udvundet fra svin. 2.2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver implantationsmatrix består af karakteriserede autologe chondrocytter på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran med en tæthed på 500.000 til 1.000.000 celler per cm 2 . Kirurgen skal tilpasse implantatet til defektens størrelse og form. _ _ Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Implantationsmatrix. Implantatet er en uigennemsigtig, off-white membran med chondrocytter, leveret i 18 ml farveløs opløsning i en skål. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MACI er indiceret til reparation af symptomatiske bruskdefekter i knæet, der går helt igennem brusken (grad III og IV på _Modified Outerbridge Scale_), på 3-20 cm 2 hos voksne patienter med et fuldt udvokset skelet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION MACI er kun beregnet til autolog anvendelse. MACI skal administreres af en kirurg, som er specialuddannet og kvalificeret i brugen af MACI. Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 Dosering Mængden af administreret MACI afhænger af bruskdefektens størrelse (overflade i cm 2 ). Den behandlende kirurg klipper implantationsmatrixen, så den svarer til defektens størrelse og form, for at sikre, at det beskadigede område er helt dækket, og den implanteres med cellesiden nedad. D Läs hela dokumentet