Humenza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-06-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-06-2011
Ingredjent attiv:
wirus grypy split, inaktywowana, zawierająca antygen*: A/California/7/2009 (Н1N1)V jak deformacji (x-179а)*mnoży w kurzych jajach.
Disponibbli minn:
Sanofi Pasteur S.A.
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
Szczepionki
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionki przeciw grypie pandemicznej powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-06-08
Fuljett ta 'informazzjoni
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
33
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HUMENZA, ZAWIESINA I EMULSJA DO SPORZĄDZANIA EMULSJI DO WSTRZYKIWAŃ
Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony winion),
inaktywowana, z
adiuwantem)
NAJNOWSZE INFORMACJE MOŻNA ZNALEŹĆ NA STRONIE INTERNETOWEJ
EUROPEJSKIEJ AGENCJI LEKÓW:
HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
SZCZEPIONKI.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka HUMENZA i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki HUMENZA
3.
Jak stosować szczepionkę HUMENZA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę HUMENZA
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA HUMENZA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
HUMENZA jest szczepionką zapobiegającą gry
pie pandemicznej.
Grypa pandemiczna to typ grypy, który występuje co kilkadziesiąt
lat i szybko rozprzestrzenia się na
całym świecie. Objawy grypy pandemicznej są podobne do
obserwowanych w przypadku zwykłej
grypy, ale mogą być bardziej nasilone.
Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny system obronny
organizmu) wykształci
własną ochronę przed tą chorobą (przeciwciała). Żaden ze
składników tej szczepionki nie może
wywołać grypy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI HUMENZA
KIEDY NIE STOSOWAĆ SZCZEPIONKI HUMENZA:
-
jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu
reakcja alergiczna na którykolwiek
ze składników szczepionki HUMENZA (wymi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HUMENZA, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony wirion)
inaktywowana, z
adiuwantem
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
HUMENZA składa się z dwóch fiolek: jednej fiolki zawierającej
antygen (zawiesina) i jednej fiolki
zawierającej adiuwant (emulsja), które przed podaniem należy
wymieszać.
Po wymieszaniu 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Rozszczepiony wirus grypy*, inaktywowany, zawierający antygen
odpowiadający:
A/California/7/2009 (H1N1) - wariant szczepu (NYMC
X-179A).......................3,8 mikrograma**
*
namnożony w zarodkach kurzych
**
wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącymi
pandemii.
Adiuwant AF03 składający się ze skwalenu (12,4 miligramy),
oleinianu sorbitanu (1,9 miligrama),
eteru polioksyetylenowo-cetostearylowego (2,4 miligrama) i mannitolu
(2,3 miligrama)
Zawiesina i emulsja po wymieszaniu tworzą wielodawkowe opakowanie
szczepionki. Liczba dawek
na fiolkę, patrz punkt 6.5.
Substancje pomocnicze:
Szczepionka zawiera 11,3 mikrograma tiomersalu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Antygen jest bezbarwną zawiesiną, przejrzystą do opalizującej.
Adiuwant jest białą, mętną emulsją
.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz
punkty 4.2 i 5.1).
Szczepionka przeciw grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie
z Oficjalnymi
Zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W różnych grupach wiekowych dostępne są ograniczone dane (dorośli
w wieku od 18 do 60 lat),
bardzo ograniczone dane (dorośli w wieku 61 lat i starsi, dzieci w
wi
Aqra d-dokument sħiħ
