Duzallo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-08-2020
Ingredjent attiv:
allopurinol, lesinurad
Disponibbli minn:
Grunenthal GmbH
Kodiċi ATC:
M04AA51
INN (Isem Internazzjonali):
allopurinol, lesinurad
Grupp terapewtiku:
Antigude preparaadid
Żona terapewtika:
Podagra
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Duzallo on näidustatud täiskasvanute raviks hyperuricaemia aastal podagra patsientidel, kes ei saavutanud eesmärgi seerumi kusihappe piisav annus allopurinol üksi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-08-23
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DUZALLO 200 MG/200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
allopurinool/lesinuraad
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Duzallo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Duzallo võtmist
3.
Kuidas Duzallot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Duzallot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DUZALLO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Duzallo sisaldab toimeaineid allopurinool ja lesinuraad. Seda
kasutatakse podagra raviks täiskasvanud
patsientidel juhul,kui teie podagra ei ole ainult allopurinooliga
ravitav. Podagra on teatud tüüpi
liigesepõletik, mida põhjustab kusihappekristallide kuhjumine teie
liigeste ümbrusesse. Vähendades
teie vere kusihappesisaldust, peatab Duzallo kusihappekristallide
kuhjumise ja võib ennetada edasiste
liigesekahjustuste teket.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DUZALLO VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE DUZALLOT:
-
kui olete allopurinooli, lesinuraadi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
kui teil on tuumorilüüsi sündroom – vähirakkude kiire
lagunemine, mis võib põhjustada
kusihappesisalduse suurenemist;
-
kui teil on Leschi-Nyhani sündroom – harvae
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Duzallo 200 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Duzallo 300 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Duzallo 200 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg allopurinooli
ja 200 mg lesinuraadi.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 102,6 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Duzallo 300 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg allopurinooli
ja 200 mg lesinuraadi.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 128,3 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Duzallo 200 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvaturoosad piklikud õhukese polümeerikattega tabletid
mõõtmetega 7 x 17 mm.
Õhukese polümeerikattega tablettide ühel küljel on graveering
„LES200“ ja „ALO200“.
Duzallo 300 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Oranžid ja kergelt pruunikad piklikud õhukese polümeerikattega
tabletid mõõtmetega 8 x 19 mm.
Õhukese polümeerikattega tablettide ühel küljel on graveering
„LES200“ ja „ALO300“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Duzallo on näidustatud hüperurikeemia raviks podagraga
täiskasvanutele, kellel ainuüksi allopurinooli
piisava annusega ei saavutatud seerumi kusihappesisalduse
sihtväärtust.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Enne patsiendi üleviimist Duzallole tuleb tiitrimisega kindlaks
määrata allopurinooli sobiv annus.
Duzallo annuse valik
Aqra d-dokument sħiħ
