Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastická činidla
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Prsa cancerDocetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě pacientů s operabilním rakoviny prsu. Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli dosud léčení cytotoxickou léčbou pro tento stav. Docetaxel v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační činidlo. Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž nádory přes express HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. Docetaxel v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie by měla obsahovat antracyklin. Non-small cell lung cancerDocetaxel je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie. Docetaxel v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií pro toto onemocnění. Prostaty cancerDocetaxel v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě pacientů s hormon refrakterním karcinomem prostaty. Žaludeční adenocarcinomaDocetaxel v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. Hlavy a krku cancerDocetaxel v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Revision: 1
Staženo
2010-05-10
Přípavek již není registrován 93 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 94 PŘĹBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE DOCEFREZ 20 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU DOCETAXELUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘIBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘIBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je Docefrez a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docefrez užívat 3. Jak se Docefrez užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Docefrez uchovávat 6. Další informace 1. CO JE DOCEFREZ A K ČEMU SE POUŽÍIVÁ Přípravek Docefrez obsahuje účinnou látku docetaxel. Docetaxel je látka odvozená z jehličí tisu. Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxany. Docefrez se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů nádorů: - pokročilý nádor prsu, samotně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo capecitabinem - časný nádor prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin, v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem - nemalobuněčný karciom plic (NSCLC), samotně nebo v kombinaci s cisplatinou - karcinom prostaty, v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem - metastatický karcinom žaludku, v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem - karcinom hlavy a krku, v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem 2. ČEMU MUSĹTE VĔNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DOCEFREZ POUŽĹVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DOCEFREZ, JESTLIŽE • jste alergický/ Aqra d-dokument sħiħ
Přípavek již není registrován 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1._ _ NÁZEV PŘÍPRAVKU _ _ Docefrez 20 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednodávková lahvička s práškem obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého). Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu 24 mg docetaxelu. Pomocné látky: rozpouštědlo obsahuje 35,4 % (hm.) ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok. Bílý lyofilizovaný prášek. Rozpouštědlo je viskózní, čirý a bezbarevný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Docefrez v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných: Karcinom prsu • s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami • s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami. U operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami je možné zahájit adjuvantní léčbu pouze u těch pacientek které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného stádia karcinomu prsu (viz bod 5.1). Docefrez v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto onemocnění dosud léčení cytotoxickou léčbou. Docefrez v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační látku. Docefrez v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prsu, u něhož je prokázána overexprese HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocněni. Docefrez v kombinaci s capecitabinem je indikován k léčbě nemocných s loká Aqra d-dokument sħiħ