Docefrez

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

docetaxel

Saatavilla:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

docetaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms

Käyttöaiheet:

Prsa cancerDocetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě pacientů s operabilním rakoviny prsu. Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli dosud léčení cytotoxickou léčbou pro tento stav. Docetaxel v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační činidlo. Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž nádory přes express HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. Docetaxel v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie by měla obsahovat antracyklin. Non-small cell lung cancerDocetaxel je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie. Docetaxel v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií pro toto onemocnění. Prostaty cancerDocetaxel v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě pacientů s hormon refrakterním karcinomem prostaty. Žaludeční adenocarcinomaDocetaxel v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. Hlavy a krku cancerDocetaxel v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2010-05-10

Pakkausseloste

Přípavek již není registrován
93
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
94
PŘĹBALOVÁ INFORMACE
- INFORMACE PRO UŽIVATELE DOCEFREZ 20 MG
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO
PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU
DOCETAXELUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘIBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘIBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Docefrez a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docefrez užívat
3.
Jak se Docefrez užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Docefrez uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE DOCEFREZ A K ČEMU SE POUŽÍIVÁ
Přípravek Docefrez obsahuje účinnou látku docetaxel. Docetaxel je
látka odvozená z jehličí tisu.
Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných
taxany.
Docefrez se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k
léčbě následujících typů nádorů:
-
pokročilý nádor prsu, samotně nebo v kombinaci s doxorubicinem,
trastuzumabem nebo
capecitabinem
-
časný nádor prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez
postižení lymfatických uzlin, v
kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem
-
nemalobuněčný karciom plic (NSCLC), samotně nebo v kombinaci s
cisplatinou
-
karcinom prostaty, v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem
-
metastatický karcinom žaludku, v kombinaci s cisplatinou a
5-fluorouracilem
-
karcinom hlavy a krku, v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem
2.
ČEMU MUSĹTE VĔNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DOCEFREZ POUŽĹVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DOCEFREZ, JESTLIŽE
•
jste alergický/

Valmisteyhteenveto

Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1._ _
NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
Docefrez 20 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro
přípravu infuzního roztoku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna jednodávková lahvička s práškem obsahuje 20 mg docetaxelu
(bezvodého).
Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu 24 mg docetaxelu.
Pomocné látky: rozpouštědlo obsahuje 35,4 % (hm.) ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu koncentrátu pro infuzní
roztok.
Bílý lyofilizovaný prášek.
Rozpouštědlo je viskózní, čirý a bezbarevný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Docefrez v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k
adjuvantní léčbě
nemocných:
Karcinom prsu
•
s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami
•
s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami.
U operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami je možné
zahájit adjuvantní léčbu pouze u těch
pacientek které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s
mezinárodně uznávanými kritérii pro
primární léčbu časného stádia karcinomu prsu (viz bod 5.1).
Docefrez v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě
nemocných s lokálně pokročilým nebo
metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto onemocnění
dosud léčení cytotoxickou léčbou.
Docefrez v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně
pokročilým nebo metastazujícím
karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
Předchozí léčba by měla zahrnovat
antracyklin nebo alkylační látku.
Docefrez v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě
nemocných s metastatickým
karcinomem prsu, u něhož je prokázána overexprese HER2 a kteří
dosud nebyli léčeni chemoterapií
pro metastatické onemocněni.
Docefrez v kombinaci s capecitabinem je indikován k léčbě
nemocných s loká