Cimalgex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-01-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-01-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-07-2011
Ingredjent attiv:
cimikoxib
Disponibbli minn:
Vétoquinol SA
Kodiċi ATC:
QM01AH93
INN (Isem Internazzjonali):
cimicoxib
Grupp terapewtiku:
Psi
Żona terapewtika:
Muskuloskeletální systém
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Úleva od bolesti a zánětu spojených s osteoartritidou. Léčba perioperativní bolesti v důsledku ortopedických nebo měkkých tkání.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CIMALGEX 8 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY
CIMALGEX 30 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY
CIMALGEX 80 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Vétoquinol SA
Magny Vernois
70200 Lure
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cimalgex 8 mg žvýkací tablety pro psy
Cimalgex 30 mg žvýkací tablety pro psy
Cimalgex 80 mg žvýkací tablety pro psy
Cimicoxibum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá tableta obsahuje:
Cimicoxibum 8 mg
Cimicoxibum 30 mg
Cimicoxibum 80 mg
Cimalgex 8 mg, tablety: podélné, bílé až nahnědlé, žvýkací
tablety s 1 dělící rýhou na obou stranách.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Cimalgex 30 mg, tablety: podélné, bílé až nahnědlé, žvýkací
tablety se 2 dělicími rýhami na obou
stranách. Tablety lze dělit na tři stejné třetiny.
Cimalgex 80 mg, tablety: podélné, bílé až nahnědlé, žvýkací
tablety se 3 dělicími rýhami na obou
stranách. Tablety lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.
4.
INDIKACE
K léčbě a tlumení bolesti a zánětu spojeného s osteoartritidou
a k managementu perioperační bolesti
během ortopedických chirurgických výkonů a chirurgických
výkonů na měkkých tkáních u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u ps
ů mladších 10 týdnů věku.
Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálním onemocněním
nebo poruchou krvácivosti.
Nepoužívat souběžně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními
protizánětlivými léčivé přípravky
(NSAID).
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cimikoxib, nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat u chovných a březích nebo laktujících zvířat. Viz
bod 12 („Zvláštní opatření pro psy“).
18
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi často byly zaznamenány mírné gastrointestinální potíže
(zvracení a/nebo průjem). Tyto potíže
byly pouze
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cimalgex 8 mg žvýkací tablety pro psy
Cimalgex 30 mg žvýkací tablety pro psy
Cimalgex 80 mg žvýkací tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Cimalgex 8 mg
Cimicoxibum 8 mg
Cimalgex 30 mg
Cimicoxibum 30 mg
Cimalgex 80 mg
Cimicoxibum 80 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tablety.
Cimalgex 8 mg, tablety: podélné, bílé až nahnědlé, žvýkací
tablety s 1 dělící rýhou na obou stranách.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Cimalgex 30 mg, tablety: podélné, bílé až nahnědlé, žvýkací
tablety se 2 dělicími rýhami na obou
stranách. Tablety lze dělit na tři stejné třetiny.
Cimalgex 80 mg, tablety: podélné, bílé až nahnědlé, žvýkací
tablety se 3 dělicími rýhami na obou
stranách. Tablety lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K léčbě a tlumení bolesti a zánětu spojeného s osteoartritidou
a k managementu perioperační bolesti
během ortopedických chirurgických výkonů a chirurgických
výkonů na měkkých tkáních u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů
mladších 10 týdnů věku.
Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálním onemocněním
nebo poruchou krvácivosti.
Nepoužívat souběžně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními
protizánětlivými léčivými přípravky
(NSAID). Viz také bod 4.8
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cimikoxib, nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat u chovných a březích nebo laktujících zvířat.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
3
Vzhledem k tomu že bezpečnost přípravku nebyla dostatečně
prokázána u mladých zvířat, doporučuje
se léčbu
Aqra d-dokument sħiħ
