Cimalgex

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
cimikoxib
Dostupné s:
Vétoquinol SA
ATC kód:
QM01AH93
INN (Mezinárodní Name):
cimicoxib
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
Muskuloskeletální systém
Terapeutické indikace:
Úleva od bolesti a zánětu spojených s osteoartritidou. Léčba perioperativní bolesti v důsledku ortopedických nebo měkkých tkání.
Přehled produktů:
Revision: 1
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000162
Datum autorizace:
2011-02-18
EMEA kód:
EMEA/V/C/000162

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

26-07-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

26-07-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

26-07-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

26-07-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

26-07-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

26-07-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

26-07-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

26-07-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

26-07-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

26-07-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

26-07-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

26-07-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

26-07-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

26-07-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

26-07-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

26-07-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

26-07-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

26-07-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

26-07-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

26-07-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

14-01-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

26-07-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

14-01-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

14-01-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

14-01-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

14-01-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Cimalgex 8 mg žvýkací tablety pro psy

Cimalgex 30 mg žvýkací tablety pro psy

Cimalgex 80 mg žvýkací tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Vétoquinol SA

Magny Vernois

70200 Lure

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cimalgex 8 mg žvýkací tablety pro psy

Cimalgex 30 mg žvýkací tablety pro psy

Cimalgex 80 mg žvýkací tablety pro psy

Cimicoxibum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje:

Cimicoxibum 8 mg

Cimicoxibum 30 mg

Cimicoxibum 80 mg

Cimalgex 8 mg, tablety: podélné, bílé až nahnědlé, žvýkací tablety s 1 dělící rýhou na obou stranách.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Cimalgex 30 mg, tablety: podélné, bílé až nahnědlé, žvýkací tablety se 2 dělicími rýhami na obou

stranách. Tablety lze dělit na tři stejné třetiny.

Cimalgex 80 mg, tablety: podélné, bílé až nahnědlé, žvýkací tablety se 3 dělicími rýhami na obou

stranách. Tablety lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.

4.

INDIKACE

K léčbě a tlumení bolesti a zánětu spojeného s osteoartritidou a k managementu perioperační bolesti

během ortopedických chirurgických výkonů a chirurgických výkonů na měkkých tkáních u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u ps

ů mladších 10 týdnů věku.

Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálním onemocněním nebo poruchou krvácivosti.

Nepoužívat souběžně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léčivé přípravky

(NSAID).

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cimikoxib, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u chovných a březích nebo laktujících zvířat. Viz bod 12 („Zvláštní opatření pro psy“).

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi často byly zaznamenány mírné gastrointestinální potíže (zvracení a/nebo průjem). Tyto potíže

byly pouze krátkodobého charakteru.

Ve vzácných případech byly zaznamenány závažné gastrointestinální potíže, jako je krvácení a

ulcerace. Další nežádoucí reakce jako je anorexie nebo letargie mohou být také pozorovány ve

vzácných případech.

Ve velmi vzácných případech bylo zaznamenáno zvýšení renálních biochemických parametrů.

Ve velmi vzácných případech bylo hlášeno selhání ledvin. Stejně jako u jakékoliv jiné dlouhodobé

léčby NSAID, by měla být monitorována funkce ledvin.

Poraďte se s vaším veterinárním lékařem v případě přetrvání nežádoucího účinku po ukončení léčby.

Při výskytu nežádoucích účinků jako je neustupující zvracení, opakovaný průjem, okultní krev ve

stolici, náhlá ztráta hmotnosti, ztráta apetitu, letargie nebo zhoršení funkce ledvin a jater, by mělo být

použití přípravku ukončeno a rada vašeho veterinárního lékaře by měla být okamžitě vyhledána.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi č

asté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučená dávka cimikoxibu je 2 mg na kg živé hmotnosti, jedenkrát denně.

V následující tabulce je uveden příklad jak využít tablety a části tablety pro dosažení doporučené

dávky.

Živá

hmotnost/

8 mg

30 mg

80 mg

1+1/2

9-11

2+1/2

13-17

18-22

23-28

1+2/3

29-33

34-38

2+1/3

39-43

45-48

49-54

1+1/4

55-68

1+1/2

Veterinární lékař musí podle specifik každého případu rozhodnout o použití nejvhodnějšího typu

tablety nebo části tablety, aby nedošlo k významnému předávkování nebo poddávkování.

Délka léčby:

Řízení perioperační bolesti při ortopedickém chirurgickém výkonu nebo při chirurgii měkkých

tkání: jedna dávka 2 hodiny před operací, následovaná 3 až 7 denní léčbou na základě zvážení

vašeho veterinárního lékaře.

Úleva od bolesti a zánětu spojeného s osteoartritidou: 6 měsíců. Při dlouhodobé léčbě by měl váš

veterinární lékař provádět pravidelný monitoring.

Tablety Cimalgex lze podávat psům s krmivem nebo bez krmiva. Tablety jsou ochucené a studie

(provedené u zdravých Bíglů) prokázaly, že tablety budou pravděpodobně většinou psů přijímány

dobrovolně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Blistry – Zbylé nepoužité poloviny tablet uchovávejte v blistru a spotřebujte b

ěhem 2 dnů.

Lahvičky - Zbylé nepoužité poloviny tablet uchovávejte v lahvičce a spotřebujte během 90 dnů.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u mladých zvířat, proto doporučujeme, aby váš veterinární

lékař léčbu u zvířat mladších 6 měsíců pozorně monitoroval.

Použití přípravku u zvířat s narušenou funkcí srdce, ledvin nebo jater může způsobit dodatečné riziko.

Pokud se nelze vyhnout použití přípravku, tato zvířata musí být pod pečlivým veterinárním dohledem.

Vyhněte

podání

tohoto

přípravku

zvířatům,

která

jsou

dehydratovaná,

hypovolemická

nebo

hypotenzní, jelikož použití zvýšit riziko renální toxicity.

Používejte tento přípravek pod přísným veterinárním dohledem v případech, kde existuje riziko

gastrointestinální ulcerace nebo pokud se dříve u zvířete vyskytla nesnášenlivost k NSAID.

Zvláštní opatření pro uživatele

……………………………

Cimikoxib může způsobit kožní přecitlivělost. Po použití veterinárního léčivého přípravku si umyjte

ruce.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na cimikoxib by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem. Veterinární léčivý přípravek podávat obezřetně.

Březost a laktace

Nepoužívejte u chovných a březích nebo laktujících fen. Přestože neexistují žádné informace u psů,

studie provedené na laboratorních zvířatech prokázaly vliv na plodnost a vývoj plodu.

Cimalgex nepodávat současně s kortikosteroidy nebo jinými NSAID. Předcházející léčba s jinými

protizánětlivě působícími látkami může způsobit další nebo zvýšit nežádoucí účinek, proto je nezbytné

zvažovat období bez léčby před zahájením léčby léčivým přípravkem Cimalgex. Stanovení období bez

léčby by mělo vycházet z farmakokinetických vlastností původně použitého veterinárního přípravku.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Ve studiích, kde byl psům podáván troj-násobek (5,8 až 11,8 mg/kg živé hmotnosti) a pěti-násobek

(9,7 až 19,5mg/kg živé hmotnosti) doporučené dávky po dobu šesti měsíců bylo zaznamenáno na

dávce závislé zvýšení gastrointestinálních potíží, které se vyskytlo u všech psů dostávajících nejvyšší

dávku.

Podobné na dávce závislé změny byly zaznamenány v hematologickém profilu a v počtech bílých

krvinek a také v renální integritě.

Stejně

jako

jiných

NSAID,

předávkování

citlivých

nebo

oslabených

psů,

může

způsobit

gastrointestinální, renální a jaterní toxicitu.

Neexistuje žádné specifické antidotum pro tento přípravek. Doporučená je symptomatická a podpůrná

terapie za použití gastrointestinálních protektivních přípravků a infuze fyziologického roztoku.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Detailní informace o tomto produktu jsou dostupné na webu Evropské Agentury pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu/

15.

DALŠÍ INFORMACE

Cimikoxib je nenarkotický, nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID). Selektivně inhibuje enzym

cyklo-oxygenázu-2 (COX-2), který je zodpovědný za vznik bolesti, zánětu a horečky.

Enzym cyklooxygenáza-1 (COX-1), který vykazuje ochranné funkce například na zažívací trakt a

ledviny není cimikoxibem inhibován.

Po perorálním podání doporučené dávky je cimikoxib u psů rychle absorbován.

Cimikoxib

značně

metabolizován.

Hlavní

metabolit,

demetylovaný

cimikoxib

vylučován

především za pomocí žluči stolicí a v menší míře močí. Další metabolit, glukuronidový konjugát

demetylovaného cimikoxibu je vylučován močí.

V studii s modelem pro akutní zánětlivou bolest u psů byl prokázán účinek cimikoxibu trvající po

dobu přibližně 10-14 hodin.

Všechny síly přípravku jsou dostupné v následujících velikostech a typech balení:

Hliníkový blistr (každý proužek obsahuje 8 tablet) balený do papírové krabičky. Balení po 8, 32

nebo 144 tabletách.

Plastová (HDPE) láhev () s dětskou plastovou pojistkou (PP) balená do papírové krabičky.

Velikost balení 45 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cimalgex 8 mg žvýkací tablety pro psy

Cimalgex 30 mg žvýkací tablety pro psy

Cimalgex 80 mg žvýkací tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Cimalgex 8 mg

Cimicoxibum 8 mg

Cimalgex 30 mg

Cimicoxibum 30 mg

Cimalgex 80 mg

Cimicoxibum 80 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety.

Cimalgex 8 mg, tablety: podélné, bílé až nahnědlé, žvýkací tablety s 1 dělící rýhou na obou stranách.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Cimalgex 30 mg, tablety: podélné, bílé až nahnědlé, žvýkací tablety se 2 dělicími rýhami na obou

stranách. Tablety lze dělit na tři stejné třetiny.

Cimalgex 80 mg, tablety: podélné, bílé až nahnědlé, žvýkací tablety se 3 dělicími rýhami na obou

stranách. Tablety lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K léčbě a tlumení bolesti a zánětu spojeného s osteoartritidou a k managementu perioperační bolesti

během ortopedických chirurgických výkonů a chirurgických výkonů na měkkých tkáních u psů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u psů

mladších 10 týdnů věku.

Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálním onemocněním nebo poruchou krvácivosti.

Nepoužívat souběžně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky

(NSAID). Viz také bod 4.8

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cimikoxib, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u chovných a březích nebo laktujících zvířat.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vzhledem k tomu že bezpečnost přípravku nebyla dostatečně prokázána u mladých zvířat, doporučuje

se léčbu pozorně monitorovat u zvířat mladších 6 měsíců.

Použití u zvířat s narušenou funkcí srdce, ledvin nebo jater může znamenat dodatečné riziko. Pokud se

nelze vyhnout použití přípravku, tato zvířata musí být pod pečlivým veterinárním dohledem.

Vyhněte

podání

tohoto

přípravku

zvířatům,

která

jsou

dehydratovaná,

hypovolemická

nebo

hypotenzní, jelikož se může zvýšit riziko renální toxicity.

Používejte tento přípravek pod přísným veterinárním dohledem v případech, kde existuje riziko

gastrointestinální ulcerace nebo pokud se dříve u zvířete vyskytla nesnášenlivost k NSAID.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Cimikoxib může způsobit kožní přecitlivělost. Po použití si myjte ruce.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na cimikoxib by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi často byly zaznamenány mírné a přechodné gastrointestinální potíže (zvracení a/nebo průjem).

Ve vzácných případech byly zaznamenány závažné gastrointestinální potíže, jako je krvácení a

ulcerace. Další nežádoucí reakce jako je anorexie nebo letargie mohou být také pozorovány ve

vzácných případech.

Ve velmi vzácných případech bylo zaznamenáno zvýšení renálních biochemických parametrů.

Ve velmi vzácných případech bylo hlášeno selhání ledvin. Stejně jako u jakékoliv jiné dlouhodobé

léčby NSAID, by měla být monitorována funkce ledvin.

Poraďte se s veterinárním lékařem v případě přetrvání nežádoucího účinku po ukončení léčby.

Při výskytu nežádoucích účinků jako je neustupující zvracení, opakovaný průjem, okultní krev ve

stolici, náhlá ztráta hmotnosti, anorexie, letargie nebo zhoršení renálních a jaterních biochemických

parametrů by mělo být použití přípravku ukončeno společně se zahájením přiměřeného monitoringu a

léčby

.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívejte u chovných a březích nebo laktujících fen. Přestože neexistují žádné informace u psů,

studie provedené na laboratorních zvířatech prokázaly vliv na plodnost a vývoj plodu.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Cimalgex nepodávat souč

asně s kortikosteroidy nebo jinými NSAID. Předcházející léčba s jinými

protizánětlivě působícími látkami může způsobit další nebo zvýšit nežádoucí účinek, proto je nezbytné

zvažovat období bez léčby před zahájením léčby léčivým přípravkem Cimalgex. Stanovení období bez

léčby by mělo vycházet z farmakokinetických vlastností původně použitého veterinárního přípravku.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Doporučená dávka cimikoxibu je 2 mg na kg živé hmotnosti jedenkrát denně.

V následující tabulce je uveden příklad jak využít tablety a části tablety pro dosažení doporučené

dávky.

Živá

hmotnost/

8 mg

30 mg

80 mg

1+1/2

9-11

2+1/2

13-17

18-22

23-28

1+2/3

29-33

34-38

2+1/3

39-43

45-48

49-54

1+1/4

55-68

1+1/2

Veterinární lékař musí podle specifik každého případu rozhodnout o použití nejvhodnějšího typu

tablety nebo části tablety, aby nedošlo k významnému předávkování nebo poddávkování.

Délka léčby:

Řízení perioperační bolesti při ortopedickém chirurgickém výkonu nebo při chirurgii měkkých

tkání: jedna dávka 2 hodiny před operací, následovaná 3 až 7 denní léčbou na základě zvážení

dohlížejícího veterinárního lékaře.

Úleva

bolesti

zánětu

spojené

s osteoartritidou:

měsíců.

Při

dlouhodobé

léčbě

měl

veterinární lékař provádět pravidelný monitoring.

Tablety

Cimalgex

podávat

s krmivem

nebo

krmiva.

Tablety

jsou

ochucené

studie

(provedené u zdravých Bíglů) prokázaly, že tablety budou pravděpodobně většinou psů přijímány

dobrovolně.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Ve studiích, kde byl psům podáván troj-násobek (5,8 až 11,8 mg/kg živé hmotnosti) a pěti-násobek

(9,7 až 19,5mg/kg živé hmotnosti) doporučené dávky po dobu šesti měsíců bylo zaznamenáno na

dávce závislé zvýšení gastrointestinálních potíží, které se vyskytlo u všech psů dostávajících nejvyšší

dávku.

Podobné na dávce závislé změny byly zaznamenány v hematologickém profilu a v počtech bílých

krvinek a také v renální integritě.

Stejně

jako

jiných

NSAID,

předávkování

citlivých

nebo

oslabených

psů,

může

způsobit

gastrointestinální, renální a jaterní toxicitu.

Neexistuje žádné specifické antidotum pro tento přípravek. Doporučená je symptomatická a podpůrná

terapie za použití gastrointestinálních protektivních přípravků a infuze fyziologického roztoku.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivé a protirevmatické přípravky, nesteroidní, ATCvet kód:

QM01AH93

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Cimikoxib je nesteroidní protizánětlivé léčivo patřící do skupiny koxibů způsobující selektivní inhibici

enzymu cyklo-oxygenáza-2. Enzym cyklo-oxygenáza (COX) existuje ve dvou isoformách. COX-1

enzym je jako konstitutivní běžnou součástí tkání a syntetizuje produkty odpovědné za normální

fyziologické funkce (např. gastrointestinálního traktu a ledvin). COX-2 je naopak indukovatelným

enzymem, který je produkován makrofágy a zánětlivými buňkami po stimulaci za pomocí cytokinů a

jiných mediátorů zánětu. COX-2 je zapojen v produkci mediátorů jako je PGE2, který vyvolává bolest,

exsudaci, zánět a horečku.

in vivo

studii s modelem pro akutní záně

tlivou bolest byl prokázán účinek cimikoxibu trvající po

dobu přibližně 10-14 hodin.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání doporučené dávky 2mg/kg bez krmiva je cimikoxib u psů rychle absorbován.

Čas dosažení maximální koncentrace (t

) je 2,25 (± 1,24) hodin. Maximální koncentrace (c

) je

0,3918 (± 0,09021) µg/ml, plocha pod křivkou (AUC) je 1,676 (± 0,4735) µg.hr/ml, perorální

biologická dostupnost je 44,53 (± 10,26) procent.

Perorální

podání

cimikoxibu

s krmivem

významně

neovlivnilo

biologickou

dostupnost,

signifikantně snížilo pozorované t

max.

Cimikoxib

značně

metabolizován.

Hlavní

metabolit,

demetylovaný

cimikoxib

vylučován

především za pomocí žluči stolicí a v menší míře močí. Jiný metabolit, glukuronidový konjugát

demetylovaného cimikoxibu je vylučován močí. Poločas eliminace (t

) je 1,38 (± 0,24) hodin.

Enzymy

účastnící

metabolizmu

nebyly

zcela

prozkoumány,

proto

některých

jedinců

zaznamenán pomalejší metabolismus (až čtyř-násobné prodloužení).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Povidon 25

Krospovidon

Natrium-lauryl-sulfát

Makrogol 400

Natrium-stearyl-fumarát

Prášek z vepřových jater

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti rozpůlené tablety uložené v blistru: 2 dny.

Doba použitelnosti rozpůlené tablety uložené v lahvičce: 90 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Zbylé rozpůlené tablety uchovávejte v blistru nebo lahvičce.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Všechny síly přípravku jsou dostupné v následujících velikostech a typech balení:

Hliníkový blistr (každý proužek obsahuje 8 tablet) balený do papírové krabičky. Balení po 8, 32

nebo 144 tabletách.

Plastová (HDPE) láhev s dětským bezpečnostním uzávěrem z plastu (PP) a balená do papírové

krabičky. Velikost balení 45 tablet.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních př

edpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vétoquinol SA

Magny Vernois

70200 Lure

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/10/119/001-012

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18/02/2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Detailní informace o tomto produktu jsou dostupné na webu Evropské Agentury pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu/

ZÁKAZ PRODEJE, DISTRIBUCE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/532732/2010

EMEA/V/C/000162

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Cimalgex

Cimicoxibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat další

informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval,

jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Cimalgex?

Cimalgex je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje cimikoxib. Je dostupný ve formě podélných

žvýkacích tablet ve třech různých silách (8 mg, 30 mg a 80 mg).

Na co se přípravek Cimalgex používá?

Přípravek Cimalgex se používá u psů k léčbě bolesti a zánětu spojeného s osteoartritidou

(dlouhodobým onemocněním způsobujícím poškození kloubů a bolest v kloubech). Dále se používá

k léčbě bolesti a zánětu spojeného s chirurgickými výkony na kostech nebo měkkých tkáních (jako jsou

svaly).

Pokud se přípravek používá k léčbě osteoartritidy, podávají se psovi tablety jednou denně, s krmivem

nebo bez něj, v dávce 2 mg/kg živé hmotnosti, za použití vhodné tablety (vhodných tablet) s ohledem

na hmotnost psa. Psi mohou být léčeni až po dobu šesti měsíců. Při dlouhodobé léčbě by měl

veterinární lékař psa pravidelně sledovat.

Pokud se přípravek používá při chirurgických výkonech, měly by se tablety psovi podat dvě hodiny

před začátkem operace v dávkováníce 2 mg/kg živé váhy, za použití vhodné tablety (vhodných tablet)

s ohledem na hmotnost psa, a poté v následujících třech až sedmi dnech jednou denně, na základě

úsudku veterinárního lékaře.

Jak přípravek Cimalgex působí?

Léčivá látka v přípravku Cimalgex, cimikoxib, patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají

nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Působí zejména tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza -

2 (COX-2). Tento enzym se podílí na tvorbě látek zvaných prostaglandiny, které jsou spojeny

s vnímáním bolesti a vznikem zánětu. Tím, že zablokuje tvorbu prostaglandinů, snižuje cimikoxib

bolest a zánět způsobený osteoartritidou nebo chirurgickým výkonem na kostech či měkkých tkáních.

Jak byl

přípravek

Cimalgex

zkoumán?

Přípravek Cimalgex byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž u psů, kteří byli léčeni v různých

veterinárních zařízeních a klinikách po celé Evropě („terénní studie“), přičemž přípravek Cimalgex byl

u nich srovnáván s dalšími registrovanými veterinárními léčivými přípravky ze skupiny NSAID. Tyto

terénní studie zahrnovaly psy různého věku, pohlaví a rasy.

Studie na psech (průměrný věk 8,8 let) s chronickou osteoartritidou trvala 90 dnů. Psům se jednou

denně podával buď přípravek Cimalgex, nebo firokoxib, léčivý přípravek schválený pro použití u tohoto

onemocnění. Účinnost byla stanovena na základě vyšetření některých příznaků osteoartritidy (jako je

například chromost, bolest nebo obtíže při pohybu) veterinárním lékařem i na jejich zhodnocení

majitelem zvířete.

Druhá studie zahrnovala psy (různého věku, od čtyř měsíců výše), kteří prodělali buď ortopedi

ckou

operaci, nebo chirurgický zákrok na měkkých tkáních. Psům byl podáván buď přípravek Cimalgex, nebo

srovnávací přípravek (carprofen). První dávka jim byla podána dvě hodiny před operací a v léčbě se

pokračovalo několik dnů. Bolest hodnotil veterinární lékař (do 24 hodin po operaci a na konci následné

léčby). Také majitel psa zaznamenával pozorování související s bolestí.

Jaký přínos přípravku Cimalgex byl prokázán v průběhu studií?

Při každodenním podávání snížil přípravek Cimalgex bolest a zánět (a jejich příznaky, jako je například

chromost) u psů s chronickou osteoartritidou a byl stejně účinný jako srovnávací lék NSAID, firokoxib.

Přípravek Cimalgex také prokázal stejnou účinnost jako srovnávací léčivý přípravek ze skupiny NSAID,

carpofen, při léčbě perioperační bolesti způsobené ortopedickou operací nebo chirurgickým zákrokem

na měkkých tkáních během prvních 24 hodin po operaci.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cimalgex?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cimalgex patří mírné a přechodné zvracení nebo průjem.

Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cimalgex je uveden v příbalových

informacích.

Přípravek Cimalgex se nesmí používat u psů mladších 10 týdnů věku. Pokud je pes mladší než

6 měsíců věku, doporučuje se, aby ho veterinární lékař pečlivě sledoval. Přípravek Cimalgex by se

neměl podávat zvířatům, která jsou březí, chovná nebo laktující, ani psům s žaludečními nebo

střevními problémy, včetně vředů nebo krvácení, ani psům s příznaky krvácivých obtíží. Přípravek

Cimalgex také nesmí být podáván psům s možnou přecitlivělostí (alergií) na cimikoxib nebo na

kteroukoli jinou složku tablet. Nesmí dále být podáván souběžně s kortikosteroidy nebo jinými NSAID.

Cimalgex - Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

EMA/532732/2010

Strana 2/3

Cimalgex - Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

EMA/532732/2010

Strana 3/3

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Cimikoxib může vyvolávat kožní přecitlivělost a lidé by si měli po manipulaci s tabletami umýt ruce.

Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na cimikoxib by se měly vyvarovat kontaktu s tabletami

přípravku Cimalgex.

V případě náhodného pozření je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalové

informace nebo obal přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Cimalgex schválen?

Výbor CVMP rozhodl, že přínosy přípravku Cimalgex v rámci léčby bolesti a zánětu spojeného

s osteoartritidou a při zvládání perioperační bolesti způsobené ortopedickou operací nebo chirurgickým

výkonem na měkkých tkáních převyšují jeho rizika a doporučil, aby bylo přípravku Cimalgex uděleno

rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části

této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Cimalgex:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cimalgex platné v celé Evropské unii

společnosti Vétoquinol SA dne 18/02/2011. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou

k dispozici na etiketě/vnějším obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 18/02/2011.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace