Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
kaspofungiinatsetaat
Accord Healthcare S.L.U.
J02AX04
caspofungin
Antimükoosid süsteemseks kasutamiseks
Candidiasis; Aspergillosis
Ravi invasiivse kandidoosi täiskasvanud või pediaatrilised patsiendid. Ravi invasiivse aspergillosis täiskasvanud või pediaatrilised patsiendid, kes on tulekindlad või sallimatu amphotericin B, lipiidide ravimvormide amphotericin B ja/või itraconazole. Refractoriness defineeritakse kui infektsiooni progresseerumise või suutmatus parandada pärast vähemalt 7 päeva enne ravi annuste efektiivne seenhaiguste ravi. Empiiriline ravi eeldada, seeninfektsioonide (nt Candida või Aspergillus) febriilsed, neutropaenic täiskasvanud või pediaatrilised patsiendid.
Revision: 6
Endassetõmbunud
2016-02-11
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER Kaspofungiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST TEIL VÕI TEIE LAPSEL LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET._ _ Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Caspofungin Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Caspofungin Accord’i kasutamist 3. Kuidas Caspofungin Accord’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Caspofungin Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CASPOFUNGIN ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON CASPOFUNGIN ACCORD Caspofungin Accord sisaldab toimeainet nimega kaspofungiin, mis kuulub ravimirühma nimega seenevastased ained. MILLEKS CASPOFUNGIN ACCORD’I KASUTATAKSE Caspofungin Accord’i kasutatakse lastel, noorukitel ja täiskasvanutel järgmiste nakkuste raviks: tõsised seennakkused teie kudedes ja elundites (nimetatakse invasiivne kandidiaas). Seda nakkust põhjustavad pärmseened nimega _Candida_ . Inimeste hulka, kes võivad sellise nakkuse saada kuuluvad need, kellel on hiljuti tehtud operatsioon või kelle immuunsüsteem on nõrk. Selle nakkuse kõige sagedamad nähtud on palavik ja külmavärinad, mis ei taandu antibiootikumiga ravides; seennakkused teie ninas, ninakõrvalurgetes või kopsudes (nimetatakse invasiivne aspergilloos), kui teised seenevastased ravid ei ole mõjunud või on põhjustanud kõrvaltoimeid. Seda nakkust põhjustab hallitusseen nimega _Aspergillus_ . Inimeste hulka, kes võivad sellise nakkuse saada kuuluvad need, kes saavad keemiaravi, kellele on tehtud organi siirdamin Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Caspofungin Accord 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Caspofungin Accord 70 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Caspofungin Accord 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 50 mg kaspofungiini (atsetaadina). Caspofungin Accord 70 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 70 mg kaspofungiini (atsetaadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge või valkjas pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Invasiivse kandidiaasi ravi täiskasvanutel või lastel. Invasiivse aspergilloosi ravi täiskasvanutel või lastel, kellel amfoteritsiin B, amfoteritsiin B lipiidvormid ja/või itrakonasool on ebaefektiivsed või esineb nende suhtes talumatus. Ebaefektiivsust defineeritakse kui infektsiooni progresseerumist või paranemise puudumist pärast efektiivse seenevastase ravimi terapeutiliste annuste kasutamist vähemalt 7 päeva jooksul. Eeldatava seeninfektsiooni (nt _Candida _ või _Aspergillus_ ) empiiriline ravi palavikus neutropeeniaga täiskasvanutel või lastel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi kaspofungiiniga peab alustama invasiivsete seeninfektsioonide ravis kogenud arst. Annustamine _Täiskasvanud _ Esimesel ravipäeval tuleb manustada ühekordne 70 mg algannus, järgnevalt 50 mg ööpäevas. Üle 80 kg kaaluvatel patsientidel soovitatakse pärast 70 mg algannuse manustamist kasutada 70 mg kaspofungiini ööpäevas (vt lõik 5.2). Soo või rassi alusel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2). _Lapsed (vanus 12 kuud kuni 17 aastat) _ Lastel (vanus 12 kuud kuni 17 aastat) tuleb annus määrata patsiendi kehapinna suuruse järgi (vt „Kasutamisjuhend lastel“, Mostelleri 1 valem). Kõikide näidustuste puhul tuleb esimesel päeval manustada ühekordne algannus 70 mg/m 2 (mitte ületada tegelikku annust 70 mg), millele järgneb 50 mg/m 2 manustamine päevas (mitte ületada te Aqra d-dokument sħiħ