Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
orlistat
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
A08AB01
orlistat
Preparáty proti obezitě, diety
Obezita
Alli je indikováno ke snížení tělesné hmotnosti u dospělých, kteří mají nadváhu (index tělesné hmotnosti, BMI ≥ 28 kg/m2) a má se užívat v kombinaci s mírnou nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuku strava.
Revision: 19
Autorizovaný
2007-07-22
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALLI 60 MG TVRDÉ TOBOLKY orlistatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud u Vás nedojde po 12 týdnech užívání přípravku alli ke snížení tělesné hmotnosti, musíte se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Je možné, že bude třeba užívání přípravku alli ukončit. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek alli a k čemu se používá - Riziko nadváhy - Jak přípravek alli působí 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek alli užívat - Nepoužívejte přípravek alli - Upozornění a opatření - Další léčivé přípravky a přípravek alli - Přípravek alli s jídlem a pitím - Těhotenství a kojení - Řízení vozidel a obsluha strojů 3. Jak se přípravek alli užívá - Příprava hubnutí - Stanovte si počáteční datum - Určete si cíl hubnutí - Stanovte si cílové hodnoty kalorií a tuků - Užívání přípravku alli - Dospělí ve věku 18 a více let - Jak dlouho se má přípravek alli užívat - Jestliže jste užil(a) více přípravku alli, než jste měl(a) - Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek alli 4. Možné nežádoucí účinky - Závažné nežádoucí účinky - Velmi časté nežádoucí účinky - Časté nežádoucí účinky Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU alli 60 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg. Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Tobolka má tmavomodrý proužek uprostřed a tyrkysové víčko a tělo tobolky, na kterém je potisk „alli“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek alli je indikován ke snížení tělesné hmotnosti u dospělých, kteří mají nadváhu (index tělesné hmotnosti BMI ≥28 kg/m 2 ), a má se užívat v kombinaci s mírně nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuků. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ Doporučená léčebná dávka je jedna 60mg tobolka užívaná třikrát denně. Během 24 hodin se nemá užít více než tři 60mg tobolky. Dieta a cvičení jsou důležitou součástí programu ke snížení tělesné hmotnosti. Doporučuje se začít s programem diety a cvičení ještě před začátkem léčby přípravkem alli. Během užívání orlistatu má být pacient na nutričně vyvážené, mírné nízkokalorické dietě, která obsahuje přibližně 30 % kalorií pocházejících z tuků (např. v dietě s obsahem 2 000 kcal/den se to rovná < 67 g tuku). Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin má být rozdělen do tří hlavních jídel. V programu diety a cvičení je třeba pokračovat i po ukončení léčby přípravkem alli. Léčba nemá trvat déle než 6 měsíců. Pokud pacienti nejsou schopni dosáhnout snížení tělesné hmotnosti po 12 týdnech léčby přípravkem alli, měli by se poradit s lékařem nebo lékárníkem. Je možné, že bude třeba léčbu ukončit. _ _ _Zvláštní skupiny pacientů _ _ _ _Starší pacienti (>65 let)_ O použití orlistatu u starších osob jsou dostupné omezené údaje. Avšak vzhledem k tomu, že orlistat je jen minimálně absorbován, u starších osob není nutná úprava dávkování. _ _ 3 _Porucha funkce jater a ledv Aqra d-dokument sħiħ