Alli (previously Orlistat GSK)

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

orlistat

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

A08AB01

INN (International Name):

orlistat

Therapeutic group:

Preparáty proti obezitě, diety

Therapeutic area:

Obezita

Therapeutic indications:

Alli je indikováno ke snížení tělesné hmotnosti u dospělých, kteří mají nadváhu (index tělesné hmotnosti, BMI ≥ 28 kg/m2) a má se užívat v kombinaci s mírnou nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuku strava.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2007-07-22

Patient Information leaflet

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ALLI 60 MG TVRDÉ TOBOLKY
orlistatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete
další informace nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Pokud u Vás nedojde po 12 týdnech užívání přípravku alli ke
snížení tělesné hmotnosti, musíte
se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Je možné, že bude
třeba užívání přípravku alli
ukončit.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek alli a k čemu se používá
-
Riziko nadváhy
-
Jak přípravek alli působí
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek alli
užívat
-
Nepoužívejte přípravek alli
-
Upozornění a opatření
-
Další léčivé přípravky a přípravek alli
-
Přípravek alli s jídlem a pitím
-
Těhotenství a kojení
-
Řízení vozidel a obsluha strojů
3.
Jak se přípravek alli užívá
-
Příprava hubnutí
-
Stanovte si počáteční datum
-
Určete si cíl hubnutí
-
Stanovte si cílové hodnoty kalorií a tuků
-
Užívání přípravku alli
-
Dospělí ve věku 18 a více let
-
Jak dlouho se má přípravek alli užívat
-
Jestliže jste užil(a) více přípravku alli, než jste měl(a)
-
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek alli
4.
Možné nežádoucí účinky
-
Závažné nežádoucí účinky
-
Velmi časté nežádoucí účinky
-
Časté nežádoucí účinky

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
alli 60 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tobolka má tmavomodrý proužek uprostřed a tyrkysové víčko a
tělo tobolky, na kterém je potisk „alli“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek alli je indikován ke snížení tělesné hmotnosti u
dospělých, kteří mají nadváhu (index tělesné
hmotnosti BMI ≥28 kg/m
2
), a má se užívat v kombinaci s mírně nízkokalorickou dietou s
nízkým
obsahem tuků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
Doporučená léčebná dávka je jedna 60mg tobolka užívaná
třikrát denně. Během 24 hodin se nemá užít
více než tři 60mg tobolky.
Dieta a cvičení jsou důležitou součástí programu ke snížení
tělesné hmotnosti. Doporučuje se začít
s programem diety a cvičení ještě před začátkem léčby
přípravkem alli.
Během užívání orlistatu má být pacient na nutričně
vyvážené, mírné nízkokalorické dietě, která
obsahuje přibližně 30 % kalorií pocházejících z tuků (např. v
dietě s obsahem 2 000 kcal/den se to
rovná < 67 g tuku). Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin má
být rozdělen do tří hlavních jídel.
V programu diety a cvičení je třeba pokračovat i po ukončení
léčby přípravkem alli.
Léčba nemá trvat déle než 6 měsíců.
Pokud pacienti nejsou schopni dosáhnout snížení tělesné
hmotnosti po 12 týdnech léčby přípravkem
alli, měli by se poradit s lékařem nebo lékárníkem. Je možné,
že bude třeba léčbu ukončit.
_ _
_Zvláštní skupiny pacientů _
_ _
_Starší pacienti (>65 let)_
O použití orlistatu u starších osob jsou dostupné omezené
údaje. Avšak vzhledem k tomu, že orlistat je
jen minimálně absorbován, u starších osob není nutná úprava
dávkování.
_ _
3
_Porucha funkce jater a ledv