Alli (previously Orlistat GSK)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
orlistat
Dostupné s:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC kód:
A08AB01
INN (Mezinárodní Name):
orlistat
Terapeutické skupiny:
Preparáty proti obezitě, diety
Terapeutické oblasti:
Obezita
Terapeutické indikace:
Alli je indikováno ke snížení tělesné hmotnosti u dospělých, kteří mají nadváhu (index tělesné hmotnosti, BMI ≥ 28 kg/m2) a má se užívat v kombinaci s mírnou nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuku strava.
Přehled produktů:
Revision: 17
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000854
Datum autorizace:
2007-07-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/000854

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

28-11-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

28-11-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

28-11-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

28-11-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

28-11-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

28-11-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

28-11-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

28-11-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

28-11-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

28-11-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

28-11-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

28-11-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

28-11-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

28-11-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

28-11-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

28-11-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

28-11-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

28-11-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

28-11-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

24-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

28-11-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

24-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

24-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

24-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

24-08-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

alli 60 mg tvrdé tobolky

orlistatum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud u Vás nedojde po 12 týdnech užívání přípravku alli ke snížení tělesné hmotnosti, musíte

se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Je možné, že bude třeba užívání přípravku alli

ukončit.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek alli a k čemu se používá

Riziko nadváhy

Jak přípravek alli působí

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek alli užívat

Nepoužívejte přípravek alli

Upozornění a opatření

Další léčivé přípravky a přípravek alli

Přípravek alli s jídlem a pitím

Těhotenství a kojení

Řízení vozidel a obsluha strojů

Jak se přípravek alli užívá

Příprava hubnutí

Stanovte si počáteční datum

Určete si cíl hubnutí

Stanovte si cílové hodnoty kalorií a tuků

Užívání přípravku alli

Dospělí ve věku 18 a více let

Jak dlouho se má přípravek alli užívat

Jestliže jste užil(a) více přípravku alli, než jste měl(a)

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek alli

Možné nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky

Účinky zjištěné při vyšetření krve

Naučte se zvládat účinky léčby související se stravou

Jak přípravek alli uchovávat

Obsah balení a další informace

Co přípravek alli obsahuje

Jak přípravek alli vypadá a co obsahuje toto balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Další užitečné informace

1.

Co je přípravek alli a k čemu se používá

Přípravek alli 60mg tvrdé tobolky (orlistat) je periferně působící přípravek k léčbě obezity, který se

používá ke snížení tělesné hmotnosti u dospělých od 18 let, kteří mají nadváhu a kteří mají index

tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 28. Přípravek alli se má užívat společně s dietou se

sníženým obsahem kalorií a nízkým obsahem tuků.

BMI je způsob, jak zjistit, zda máte vzhledem k tělesné výšce normální tělesnou hmotnost nebo zda

máte nadváhu. Níže uvedená tabulka Vám pomůže zjistit, zda máte nadváhu a zda je pro Vás

přípravek alli vhodný.

V tabulce si vyhledejte svoji výšku. Jestliže je Vaše tělesná hmotnost nižší než tělesná hmotnost

odpovídající Vaší výšce, přípravek alli neužívejte.

Tělesná výška

Tělesná

hmotnost

1,50 m

63 kg

1,55 m

67,25 kg

1,60 m

71,75 kg

1,65 m

76,25 kg

1,70 m

81 kg

1,75 m

85,75 kg

1,80 m

90,75 kg

1,85 m

95,75 kg

1,90 m

101 kg

Riziko nadváhy

Nadváha zvyšuje riziko vzniku několika závažných zdravotních problémů, jako jsou cukrovka

a onemocnění srdce. Tyto stavy u Vás nemusí vyvolat pocit choroby, a proto byste měl(a) navštívit

lékaře a nechat si udělat vyšetření.

Jak přípravek alli působí

Léčivá látka (orlistat) obsažená v přípravku alli se zaměřuje na tuk ve Vašem trávicím systému.

Zabraňuje vstřebávání přibližně čtvrtiny tuků přijatých v potravě. Tento tuk se z těla vyloučí stolicí (viz

bod 4). Proto je důležité dodržovat dietu s nízkým obsahem tuku, abyste tyto účinky zvládl(a). Pokud

takto postupujete, působení tobolek podpoří Vaše úsilí tím, že zhubnete více ve srovnání se samotnou

dietou. Na každé 2 kg, které zhubnete samotnou dietou, Vám přípravek alli může pomoci zhubnout ještě

o až 1 kg víc.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek alli užívat

Neužívejte přípravek alli

Jestliže jste alergický(á) na orlistat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Jestliže užíváte cyklosporin, který se užívá po transplantaci orgánů, k léčbě závažné revmatoidní

artritidy a některých závažných kožních chorob.

Jestliže užíváte warfarin nebo jiné léky používané k ředění krve.

Jestliže máte cholestázu (stav, při kterém je blokován odtok žluči z jater).

Jestliže máte problémy s vstřebáváním potravy (chronický malabsorpční syndrom) potvrzené

lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku alli se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud máte cukrovku. Informujte svého lékaře, který případně bude muset upravit dávku

přípravku k léčbě cukrovky.

Pokud máte onemocnění ledvin. Máte-li problémy s ledvinami, promluvte si se svým lékařem

dříve, než začnete užívat přípravek alli. Užívání orlistatu může mít souvislost s ledvinovými

kameny u pacientů trpících chronickým onemocněním ledvin.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nesmí užívat děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek alli

Přípravek alli může ovlivnit účinky některých léků, které musíte užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek alli s těmito léčivými přípravky

Cyklosporin: cyklosporin se používá po transplantaci orgánů, k léčbě závažné revmatoidní

artritidy a některých závažných kožních chorob.

Warfarin nebo jiné léky užívané k ředění krve.

Perorální (ústy užívané) antikoncepční tablety a přípravek alli

Perorální antikoncepční tablety mohou být méně účinné, pokud máte silný průjem. Pokud

dostanete silný průjem, používejte doplňující způsob antikoncepce.

Pokud užíváte přípravek alli, užívejte také každý den multivitamíny

Přípravek alli může snížit hladiny některých vitamínů absorbovaných Vaším tělem.

Multivitamínový přípravek by měl obsahovat vitamíny A, D, E a K. Multivitamín byste měl(a)

užívat před spaním, kdy nebudete užívat přípravek alli, což pomůže zajistit, že se vitamíny

absorbují.

Než začnete užívat přípravek alli, informujte svého lékaře, pokud užíváte:

amiodaron, který se používá k léčbě poruch srdečního rytmu.

akarbózu (antidiabetikum, které se používá k léčbě cukrovky 2. typu). Přípravek alli není

vhodný pro osoby, které užívají akarbózu.

lék na štítnou žlázu (levothyroxin), neboť může být zapotřebí upravit dávky a užívat tyto

přípravky v různou denní dobu.

lék na epilepsii, neboť veškeré změny v četnosti a síle Vašich záchvatů je třeba projednat

s lékařem.

léky k léčbě HIV. Pokud užíváte přípravky k léčbě HIV, je důležité, abyste se před užíváním

přípravku alli poradil(a) se svým lékařem.

přípravky k léčbě deprese, duševních poruch nebo úzkosti.

Užíváte-li přípravek alli

,

informujte svého lékaře nebo lékárníka:

Pokud užíváte léky na vysoký krevní tlak, protože může být nezbytné upravit dávkování.

Pokud užíváte léky na vysoký cholesterol, protože může být nezbytné upravit dávkování.

Přípravek alli s jídlem a pitím

Přípravek alli by se měl užívat spolu s nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuků. Pokuste se

začít držet tuto dietu ještě před začátkem léčby. Informaci, jak si stanovit cílové hodnoty kalorií

a tuků, si přečtěte v

Dalších užitečných informacích

v modrých stránkách v bodu 6.

Přípravek alli je možné užívat těsně před, v průběhu, nebo nejpozději hodinu po jídle. Tobolku je třeba

zapít vodou. To obvykle znamená jednu tobolku během snídaně, oběda a večeře. Pokud jídlo

vynecháte nebo Vaše jídlo neobsahuje tuk, tobolku neužívejte. Přípravek alli nepůsobí, pokud jídlo

neobsahuje alespoň nějaký tuk.

Pokud jíte jídlo s vysokým obsahem tuku, neužívejte vyšší dávku přípravku alli, než je doporučená

dávka. Užívání tobolky s jídlem obsahujícím příliš mnoho tuku může zvýšit pravděpodobnost vzniku

účinků léčby souvisejících se stravou (viz bod 4). Během užívání přípravku alli se snažte vyhýbat

jídlům s vysokým obsahem tuku.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek alli, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek alli ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

alli obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek alli užívá

Příprava na hubnutí

1.

Stanovte si počáteční den

Zvolte si předem den, kdy začnete tobolky užívat. Dříve než začnete užívat tobolky, začněte držet

nízkokalorickou dietu s nízkým obsahem tuku a nechte Vašemu tělu několik dnů, aby si zvyklo na

nové stravovací návyky. Zaznamenávejte si, co jíte do stravovacího deníku. Stravovací deníky jsou

účinné, protože si uvědomujete, co jíte, jaké množství jíte, a poskytují základ pro provedení změn.

2.

Stanovte si cíl hubnutí

Přemýšlejte o tom, o kolik chcete zhubnout a potom si stanovte cílovou tělesnou hmotnost. Reálný cíl

je snížení počáteční hmotnosti o 5 % až 10 %. Hodnoty poklesu tělesné hmotnosti mohou kolísat

týden po týdnu. Snažte se snižovat tělesnou hmotnost postupným, rovnoměrným tempem asi <0,5 kg

za týden.

3.

Stanovte si cílové hodnoty pro kalorie a tuky

Pro snadnější dosažení Vašeho cíle ve snížení hmotnosti je potřeba si určit dva denní cíle, jeden pro

kalorie a jeden pro tuky. Jak stanovit cílové hodnoty kalorií a tuků si přečtěte v

Dalších užitečných

informacích

v modrých stránkách v bodu 6.

Užívání přípravku alli

Dospělí od 18 let

Užívejte jednu tobolku třikrát denně.

Přípravek alli užívejte těsně před, v průběhu, nebo nejpozději hodinu po jídle. To obvykle

znamená jednu tobolku při snídani, při obědě a při večeři. Ujistěte se, že Vaše tři hlavní jídla

jsou dobře vyvážená, mají snížené množství kalorií a nízký obsah tuku.

Pokud vynecháte jídlo nebo Vaše jídlo neobsahuje žádný tuk, tobolku neužívejte. Přípravek alli

neúčinkuje, pokud jídlo neobsahuje alespoň nějaký tuk.

Tobolku spolkněte celou a zapijte vodou.

Neužívejte více než 3 tobolky denně.

Denní dávku přípravku alli si můžete ponechat v modrém přenosném pouzdru, které je součástí

tohoto balení.

Jezte jídla s nízkým obsahem tuku, abyste snížil(a) pravděpodobnost vzniku účinků léčby

souvisejících se stravou (viz bod 4).

Snažte se být tělesně aktivnější dříve, než začnete užívat tobolky. Tělesné cvičení je důležitou

součástí programu na snížení tělesné hmotnosti. Pokud jste dříve necvičil(a), nezapomeňte se

poradit se svým lékařem.

Zůstaňte nadále aktivní, a to jak po dobu užívání přípravku alli, tak i po tom, co ho přestanete

užívat.

Jak dlouho se má přípravek alli užívat?

Přípravek alli se nemá užívat déle než šest měsíců.

Pokud po 12týdenním užívání přípravku alli nezhubnete, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem. Je možné, že bude třeba, abyste přestal(a) přípravek alli užívat.

Úspěšné snížení tělesné hmotnosti nespočívá jen v krátkodobé změně stravování a následném

návratu ke starým zvyklostem. Lidé, kteří snižují svoji tělesnou hmotnost a snížení si udržují,

změní svůj životní styl včetně změny stravování a zvýšení tělesné aktivity.

Jestliže jste užil(a) více přípravku alli, než jste měl(a)

Neužívejte víc než tři tobolky za den.

Jestliže jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), co nejdříve kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek alli

Jestliže jste zapomněl(a) užít tobolku přípravku alli:

Pokud uplynula méně než jedna hodina od Vašeho posledního hlavního jídla, užijte vynechanou

dávku.

Pokud uplynula více než jedna hodina od Vašeho posledního hlavního jídla, neberte si

vynechanou dávku. Počkejte a další dávku užijte při Vašem dalším hlavním jídle tak, jako

obvykle.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Příčina většiny nežádoucích účinků souvisejících s užíváním přípravku alli

(např. plynatost s nebo bez olejovitého špinění, náhlé nebo častější nucení na stolici a měkká stolice)

je dána tím, jak přípravek působí (viz bod 1). Jezte jídla s nízkým obsahem tuku, což vám pomůže

lépe zvládnout účinky léčby související se stravou.

Závažné nežádoucí účinky

Není známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují

Závažné alergické reakce

K projevům závažné alergické reakce patří: těžké dýchací obtíže, pocení, vyrážka, svědění, otok

obličeje, rychlý srdeční tep, kolaps.

Přestaňte tobolky užívat. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Další závažné nežádoucí účinky

Krvácení z konečníku (rekta)

Divertikulitida (zánět tlustého střeva). Příznakem mohou být bolesti v dolní části břicha,

zejména na levé straně, někdy spojené s horečkou a zácpou

Pankreatida (zánět slinivky břišní). Příznaky mohou být vážné bolesti v břiše, které se mohou

někdy šířit do zad a mohou být případně provázeny horečkou, pocitem na zvracení a zvracením.

Tvorba puchýřů na kůži (včetně puchýřů, které praskají)

Silná bolest břicha způsobená žlučovými kameny

Hepatitida (zánět jater). K příznakům patří žluté zbarvení kůže a očí, svědění, tmavá barva

moči, bolest břicha a citlivost v oblasti jater (bolest pod přední stranou hrudního koše vpravo),

v některých případech ztráta chuti k jídlu.

Oxalátová nefropatie (nahromadění šťavelanu vápenatého, které může vést k tvorbě

ledvinových kamenů). Viz bod 2, upozornění a opatření.

Přestaňte tobolky užívat. Informujte svého lékaře

,

pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto

nežádoucích účinků.

Velmi časté nežádoucí účinky

Tyto mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

Větry (plynatost), které jsou anebo nejsou spojené s olejovitým špiněním

Náhlé nucení na stolici

Mastná nebo olejovitá stolice

Měkká stolice

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud začnete pociťovat kterýkoliv z těchto

nežádoucích účinků jako závažný nebo nepříjemný.

Časté nežádoucí účinky

Tyto mohou postihnout až 1 z 10 lidí

Bolest břicha

Neschopnost udržet stolici

Řídká/tekutá stolice

Častější stolice

Úzkost

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud začnete pociťovat kterýkoliv z těchto

nežádoucích účinků jako závažný nebo nepříjemný.

Účinky zjištěné při vyšetření krve

Není známo, jak často se tyto účinky vyskytují (jejich četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)

Zvýšené hladiny některých jaterních enzymů

Účinky na srážlivost krve u lidí, kteří užívají warfarin nebo jiné léky na ředění krve

(antikoagulancia).

Informujte svého lékaře při vyšetření krevních testů, že užíváte přípravek alli

.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Naučte se zvládat účinky přípravku alli související se stravou a příjmem tuků

Příčinou velmi častých nežádoucích účinků je způsob, jakým tobolky působí a jsou důsledkem toho,

že se z těla vylučuje určité množství tuků. Takové účinky se typicky objevují během prvních týdnů

užívání tobolek, a to před tím, než se naučíte omezovat množství tuku ve Vaší stravě. Tyto účinky

související se stravou mohou být signálem, že jste snědl(a) větší množství tuku, než jste měl(a).

Můžete se naučit minimalizovat dopad účinků léčby souvisejících se stravou dodržováním

následujících základních pokynů:

Začněte držet dietu s nízkým obsahem tuků o několik dnů nebo i týden dříve, než začnete užívat

tobolky.

Zjistěte si více o tom, kolik tuku Vaše oblíbené potraviny zpravidla obsahují a o velikosti

Vašich porcí. Tím, že se seznámíte s velikostí porcí, snížíte pravděpodobnost, že náhodně

překročíte Vaši cílovou hodnotu tuků.

Vaši povolenou dávku tuku si rozdělte rovnoměrně do všech jídel během dne. „Nešetřete“ si

povolené množství tuků a kalorií, abyste si je pak nárazově dopřál(a), na jídlo nebo moučník

s vysokým obsahem tuku, jak jste to možná dělal(a) v jiných programech na snížení tělesné

hmotnosti.

Většina uživatelů, u nichž se tyto účinky objevily, zjistila, že je mohou zvládnout a mohou je

regulovat úpravou diety.

Nebuďte znepokojen(a), když nemáte žádný z těchto problémů. Neznamená to, že tobolky nepůsobí.

5.

Jak přípravek alli uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

Použitelné do: a EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička obsahuje dvě zatavené nádobky obsahující silikagel, které udržují tobolky v suchu.

Uchovávejte tyto nádobky v lahvičce. Nespolkněte je.

Denní dávku přípravku alli můžete také uchovávat v modrém přenosném pouzdru, které je

součástí tohoto balení. Všechny tobolky uchovávané v přenosném pouzdru déle než jeden měsíc

zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek alli obsahuje

Léčivou látkou je orlistatum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky

:

mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A),

povidon (E1201) (K - 30), natrium-lauryl-sulfát, mastek.

Tobolka:

želatina, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát,

sorbitan-laurát, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol).

Proužek na tobolce

:

želatina, polysorbát 80, indigokarmín (E 132).

Jak přípravek alli vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky přípravku alli mají tyrkysové víčko i tělo s tmavě modrým proužkem uprostřed s potiskem „alli“.

Přípravek alli je dostupný v těchto velikostech balení: 42, 60, 84, 90 a 120 tobolek. Na trhu nemusí být

všechny velikosti balení.

Součástí tohoto balení je modré přenosné pouzdro pro přenos Vaší denní dávky přípravku alli.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan,

Co. Waterford, Irsko

Výrobce

Famar S.A, 48 KM Athens-Lamia,

190 11 Avlona, Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Můžete také navštívit konkrétní webovou stránku Vaší země, kde najdete další informaci o programu

snižování tělesné hmotnosti pomocí přípravku alli.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

България

ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър

Teл.: + 359 2 953 10 34

www.alli.bg

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

www.alli.lt

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

Česká republika

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech

Republic s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

www.alli.cz

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: + 36 1 225 5800

www.alliprogram.hu

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS

Tlf: + 45 80 25 16 27

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.dk

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

www.alli.com.mt

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH

& Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.de

Nederland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV

Tel: +31800 4090005

info.nlch@gsk.com

www.alli.nl

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

www.alli.gsk.ee

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tlf: + 47 80 05 86 30

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι

Τηλ: + 30 210 68 82 100

www.alli.gr

Österreich

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH &

Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.at

España

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

Tel: + 34 900 816 705

www.alli.com.es

Polska

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 96 00

www.alli.pl

France

GlaxoSmithKline Santé Grand Public

Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00

Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos

para a Saúde e Higiene, Lda.

Tel: 800 784 695

apoio.consumidor@gsk.com

www.alli.pt

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+385

1 6051 999

www.alli.com.hr

Ireland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

(Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 495 5000

www.alli.ie

România

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.

Tel: + 40 21 302 8 208

www.alli.ro

Slovenija

GSK d.o.o., Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

www.alli.si

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

www.alli.sk

Italia

GlaxoSmithKline Consumer HealthcareS.r.l

Tel: + 39 02 38062020

www.alli.it

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Consumer Healthcare

Puh/Tel: 080 077 40 80

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.fi

Κύπρος

C. A. Papaellinas Ltd,

Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία

Tηλ. +357 22 741 741

www.alli.com.cy

Sverige

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: 020-100579

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.se

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

www.alli.com.lv

United Kingdom

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: + 44 (0)800 171 2014 (Freephone)

customer.relations@gsk.com

www.alli.co.uk

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

alli 60 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Tobolka má tmavomodrý proužek uprostřed a tyrkysové víčko a tělo tobolky, na kterém je potisk „alli“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek alli je indikován ke snížení tělesné hmotnosti u dospělých, kteří mají nadváhu (index tělesné

hmotnosti BMI ≥28 kg/m

), a má se užívat v kombinaci s mírně nízkokalorickou dietou s nízkým

obsahem tuků.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Doporučená léčebná dávka je jedna 60mg tobolka užívaná třikrát denně. Během 24 hodin se nemá užít

více než tři 60mg tobolky.

Dieta a cvičení jsou důležitou součástí programu ke snížení tělesné hmotnosti. Doporučuje se začít

s programem diety a cvičení ještě před začátkem léčby přípravkem alli.

Během užívání orlistatu má být pacient na nutričně vyvážené, mírné nízkokalorické dietě, která

obsahuje přibližně 30 % kalorií pocházejících z tuků (např. v dietě s obsahem 2 000 kcal/den se to

rovná < 67 g tuku). Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin má být rozdělen do tří hlavních jídel.

V programu diety a cvičení je třeba pokračovat i po ukončení léčby přípravkem alli.

Léčba nemá trvat déle než 6 měsíců.

Pokud pacienti nejsou schopni dosáhnout snížení tělesné hmotnosti po 12 týdnech léčby přípravkem

alli, měli by se poradit s lékařem nebo lékárníkem. Je možné, že bude třeba léčbu ukončit.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (>65 let)

O použití orlistatu u starších osob jsou dostupné omezené údaje. Avšak vzhledem k tomu, že orlistat je

jen minimálně absorbován, u starších osob není nutná úprava dávkování.

Porucha funkce jater a ledvin

Účinek orlistatu u osob s poruchou funkce jater a/nebo ledvin nebyl studován (viz bod 4.4). Avšak

vzhledem k tomu, že orlistat je jen minimálně absorbován, u osob s postižením jater a/nebo ledvin

není nutná úprava dávkování.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku alli u dětí do 18 let nebyla stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje.

Způsob podání

Tvrdá tobolka se užívá s vodou těsně před, v průběhu, nebo nejpozději hodinu po každém hlavním

jídle. Pokud je jídlo vynecháno, nebo neobsahuje žádný tuk, příslušná dávka orlistatu se vynechá.

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

současná léčba cyklosporinem (viz bod 4.5),

chronický malabsorpční syndrom,

cholestáza,

těhotenství (viz bod 4.6),

kojení (viz bod 4.6),

současná léčba warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii (viz body 4.5 a 4.8).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Gastrointestinální příznaky

Pacienty je třeba upozornit, aby dodržovali doporučená dietní opatření (viz bod 4.2). Při užívání

orlistatu s jednotlivým jídlem nebo stravou s vysokým obsahem tuku se může zvýšit pravděpodobnost

gastrointestinálních příznaků (viz bod 4.8).

Vitaminy rozpustné v tucích

Léčba orlistatem může potenciálně snížit absorpci vitaminů rozpustných v tucích (A, D, E a K)

(viz bod 4.5). Z tohoto důvodu se má před spaním užívat multivitaminový doplněk.

Antidiabetika

Vzhledem k tomu, že snížení tělesné hmotnosti může být provázeno zlepšenou metabolickou

kompenzací diabetu, měli by se pacienti s diabetem, kteří k jeho léčbě užívají léky, poradit před

začátkem léčby přípravkem alli s lékařem o případné potřebě úpravy dávkování antidiabetického

přípravku.

Antihypertenziva a hypolipidemika

Pokles tělesné hmotnosti může být provázen zlepšením hodnot krevního tlaku a hladin cholesterolu.

Pacienti, kteří užívají léky na hypertenzi nebo hypercholesterolémii, by se měli poradit s lékařem nebo

lékárníkem o případné potřebě upravit dávkování těchto léků při užívání přípravku alli.

Amiodaron

Pacienti, kteří užívají amiodaron, se před začátkem léčby přípravkem alli mají poradit s lékařem (viz

bod 4.5).

Krvácení z rekta

Při podávání orlistatu byly hlášeny případy krvácení z rekta. V případě výskytu krvácení z rekta je

třeba, aby se pacient poradil s lékařem.

Perorální antikoncepce

K prevenci případného selhání perorální antikoncepce, ke kterému by mohlo dojít v případě závažného

průjmu, je doporučeno použití alespoň jedné další antikoncepční metody (viz bod 4.5).

Onemocnění ledvin

Pacienti s onemocněním ledvin se před začátkem léčby přípravkem alli mají poradit s lékařem, neboť

užití orlistatu může být spojeno s hyperoxalurií a oxalátovou nefropatií, která může někdy vést

k selhání ledvin. Toto riziko je zvýšené u pacientů se základním chronickým onemocněním ledvin

a/nebo s deplecí objemu.

Levothyroxin

Hypotyreóza a/nebo snížená kontrola hypotyreózy se může vyskytnout v případě, že jsou souběžně

podávány orlistat a levothyroxin (viz bod 4.5). Pacienti užívající levothyroxin se mají poradit se svým

lékařem dříve, než zahájí léčbu pomocí přípravku alli, neboť může být zapotřebí užívat orlistat

a levothyroxin v odlišnou denní dobu a může být rovněž třeba dávkování levothyroxinu upravit.

Antiepileptika

Pacienti užívající antiepileptikum se mají poradit se svým lékařem dříve, než zahájí léčbu pomocí

přípravku alli, neboť je třeba je sledovat z hlediska možných změn ve frekvenci a síle křečí. Pokud

k tomu dojde, je třeba zvážit podávání orlistatu a antiepileptika v odlišnou dobu (viz bod 4.5).

Antiretrovirotika k léčbě HIV

Před současným užíváním přípravku alli s antiretrovirotiky se pacienti mají poradit s lékařem. Orlistat

může potenciálně snižovat absorpci antiretrovirotik používaných k léčbě HIV a může negativně

ovlivnit účinnost antiretrovirové léčby HIV (viz bod 4.5).

Informace o pomocných látkách

Přípravek alli 60 mg tvrdé tobolky obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivy a jiné formy interakce

Cyklosporin

Ve studii zaměřené na lékovou interakci bylo zaznamenáno snížení plazmatických koncentrací

cyklosporinu, které bylo také hlášeno v některých případech, pokud byl cyklosporin podáván společně

s orlistatem. Toto by potenciálně mohlo vést ke snížení imunosupresivního účinku. Současné užívání

přípravku alli a cyklosporinu je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Perorální antikoagulancia

Pokud je orlistat kombinován s warfarinem nebo jinými antikoagulancii, mohlo by dojít k ovlivnění

hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz bod 4.8). Současné užívání přípravku alli

a warfarinu nebo jiných perorálních antikoagulancií je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Perorální kontraceptiva

Ve specifických studiích lékových interakcí nebyl prokázán žádný výskyt interakcí mezi perorálními

kontraceptivy a orlistatem. V ojedinělých případech může orlistat nepřímo snížit použitelnost

perorálních kontraceptiv a vést k neočekávanému těhotenství. V případě závažného průjmu je

doporučeno použití další kontracepční metody (viz bod 4.4).

Levothyroxin

Hypotyreóza a/nebo snížená kontrola hypotyreózy se může vyskytnout v případě, že jsou orlistat

a levothyroxin užívány ve stejnou dobu (viz bod 4.4). Může to být důsledkem snížené absorpce solí

jódu a/nebo levothyroxinu.

Antiepileptika

U pacientů léčených souběžně orlistatem a antiepileptikem, například valproátem nebo lamotriginem,

pro které nelze vyloučit kauzální souvislost interakce, byly hlášeny záchvaty křečí. Orlistat může

snižovat absorpci antiepileptik a způsobit tak konvulze.

Antiretrovirotika

Na základě údajů z literatury a zkušeností po uvedení přípravku na trh může orlistat potenciálně

snižovat absorpci antiretrovirotik používaných k léčbě HIV a může negativně ovlivnit účinnost

antiretrovirové léčby HIV (viz bod 4.4).

Vitaminy rozpustné v tucích

Léčba orlistatem by mohla vést k poruše absorpce vitaminů rozpustných v tucích (A, D, E a K).

V klinických studiích zůstaly u převážné většiny jedinců léčených orlistatem po dobu

nepřekračující 4 plné roky hladiny vitaminů A, D, E, K a betakarotenu v normálních hodnotách.

Pacientům se má však doporučit, aby před spaním užívali multivitaminový doplněk, aby byl zaručen

dostatečný příjem vitaminů (viz bod 4.4).

Akarbóza

Farmakokinetické interakční studie se neprováděly, proto se užívání přípravku alli nedoporučuje

u pacientů léčených akarbózou.

Amiodaron

Snížení plazmatických koncentrací amiodaronu bylo zaznamenáno při jeho jednorázovém podání

omezenému počtu zdravých dobrovolníků, kterým byl současně podáván orlistat. Klinický význam

tohoto účinku u pacientů léčených amiodaronem nebyl dosud objasněn. Pacienti, kteří amiodaron

užívají, se mají před začátkem léčby přípravkem alli poradit s lékařem. Je možné, že během léčby

přípravkem alli bude třeba upravit dávkování amiodaronu.

Antidepresiva, antipsychotika (včetně lithia) a benzodiazepiny

Byly hlášeny případy poklesu účinnosti antidepresiv, antipsychotik (včetně lithia) a benzodiazepinů,

které koincidovaly se zahájením léčby orlistatem u dříve dobře kompenzovaných pacientů. Před

zahájením léčby orlistatem je tedy nutné pečlivě zvážit možný dopad na tyto pacienty.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen

K prevenci případného selhání perorální antikoncepce, ke kterému by mohlo dojít v případě závažného

průjmu, je doporučeno použití alespoň jedné další antikoncepční metody (viz body 4.4 a 4.5).

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích orlistatu podávaného v době těhotenství. Studie na

zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství,

embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Užívání přípravku alli v době těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Kojení

Protože není známo, zda je orlistat vylučován do mateřského mléka, je přípravek alli kontraindikován

v období kojení (viz bod 4.3).

Fertilita

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky, pokud jde o fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Orlistat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky orlistatu mají převážně gastrointestinální charakter a souvisejí s farmakologickým

účinkem zabraňujícím absorpci tuků přijatých v potravě.

Gastrointestinální nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích s orlistatem v dávce 60 mg

trvajících 18 měsíců až 2 roky byly obvykle mírné a přechodné. Obvykle se objevily na začátku léčby

(v průběhu 3 měsíců) a u většiny pacientů se vyskytla pouze jedna epizoda. Příjem potravy s nízkým

obsahem tuku snižuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích gastrointestinálních účinků (viz bod 4.4).

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle systémové orgánové klasifikace a četnosti. Četnosti jsou

definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné

(≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Frekvence nežádoucích účinků zjištěné během užívání orlistatu po jeho uvedení na trh nejsou známé,

protože byly zaznamenány dobrovolně v populaci o neurčité velikosti.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí se snižující se závažností.

Třídy orgánových systémů a frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo

Snížená hladina protrombinu a zvýšení INR

(viz body 4.3 a 4.5)

Poruchy imunitního systému

Není známo

Hypersenzitivní reakce zahrnující anafylaxi,

bronchospazmus, angioedém, pruritus, vyrážku

a urtikárii

Třídy orgánových systémů a frekvence

Nežádoucí účinek

Psychiatrické poruchy

Časté

Úzkost†

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Časté

Není známo

Olejovité špinění

Plynatost spojená s výtokem

Nucení na stolici

Mastná olejovitá stolice

Olejovité vyprazdňování

Plynatost

Měkká stolice

Bolest břicha

Inkontinence stolice

Tekutá stolice

Častější defekace

Divertikulitida

Pankreatitida

Mírné krvácení z rekta (viz bod 4.4)

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo

Oxalátová nefropatie, která může vést k selhání

ledvin.

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo

Hepatitida, která může být závažná. Byly hlášeny

i fatální případy nebo případy vyžadující

transplantaci jater.

Cholelitiáza

Zvýšené hodnoty transamináz a alkalické fosfatázy

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Bulózní vyrážka

† Je pravděpodobné, že léčba orlistatem může vyvolat úzkost z očekávání nebo sekundárně v důsledku

gastrointestiálnch nežádoucích účinků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Ve studii prováděné u jedinců s normální hmotností a jedinců obézních nevedly jednotlivé dávky 800 mg

orlistatu a opakované dávky do 400 mg podávané třikrát denně po dobu 15 dní k signifikantním

klinickým nálezům. Obézním pacientům byly navíc po dobu 6 měsíců podávány třikrát denně

dávky 240 mg orlistatu. Většina případů předávkování orlistatem, které byly zaznamenány v období

po uvedení přípravku na trh, nebyla spojena se žádnými nežádoucími účinky nebo byly zaznamenány

nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v souvislosti s doporučeným dávkováním orlistatu.

V případě předávkování je třeba vyhledat lékařskou pomoc. Pokud dojde k významnému

předávkování orlistatem, doporučuje se pacienta sledovat po dobu 24 hodin. Podle výsledků studií

prováděných jak na zvířatech, tak na lidech, mají být jakékoli systémové účinky spojené s inhibicí

lipázy působením orlistatu rychle reverzibilní.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii obezity, kromě dietetik, periferně působící léčiva k

terapii obezity, ATC kód: A08AB01

Orlistat je účinný, specifický a dlouhodobě působící inhibitor lipáz zažívacího traktu. Léčebně působí

v žaludku a tenkém střevě, kde vytváří kovalentní vazbu s aktivním serinovým místem žaludeční

a pankreatické lipázy. Inaktivovaný enzym tak není schopen hydrolyzovat tuk obsažený ve stravě ve

formě triglyceridů na vstřebatelné volné mastné kyseliny a monoglyceridy. Na základě klinických

studií se odhaduje, že orlistat v dávce 60 mg užívané třikrát denně, zabrání absorpci přibližně 25 %

tuků přijatých v potravě. Podání orlistatu vede ke zvýšení obsahu tuku ve stolici již za 24 až 48 hodin.

Při přerušení léčby se obsah tuku ve stolici obvykle vrací na úroveň před léčbou během 48 až 72 hodin.

Účinnost orlistatu v dávce 60 mg užívaného třikrát denně v kombinaci s nízkokalorickou dietou

podporují dvě dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie u dospělých

s BMI≥28 kg/m

Primárním ukazatelem byla změna tělesné hmotnosti oproti výchozí tělesné hmotnosti (v době

randomizace). Tento ukazatel byl hodnocen vzhledem ke změně tělesné hmotnosti proti výchozí

tělesné hmotnosti v průběhu času (tabulka 1) a k procentuálnímu podílu jedinců, kteří dosáhli ≥5%

nebo ≥10% poklesu tělesné hmotnosti oproti hodnotě výchozí tělesné hmotnosti (tabulka 2). Ačkoliv

byl pokles tělesné hmotnosti hodnocen v průběhu 12 měsíců léčby v obou studiích, k největšímu

poklesu tělesné hmotnosti došlo během prvních 6 měsíců.

Tabulka 1: Účinek 6měsíční léčby na tělesnou hmotnost zjištěnou na začátku léčby

Léčebná skupina

n

Relativní průměrná

změna (%)

Průměrná změna

(kg)

Studie 1

Placebo

-3,24

-3,11

Orlistat 60 mg

-5,55

-5,20

Studie 2

Placebo

-1,17

-1,05

Orlistat 60 mg

-3,66

-3,59

Souhrnné údaje

Placebo

-2,20

-2,09

Orlistat 60 mg

-4,60

-4,40

p<0,001 proti placebu

Tabulka 2: Analýza pacientů reagujících na léčbu po 6 měsících

Pokles tělesné hmotnosti ≥5 %

proti výchozí hodnotě

(%)

Pokles tělesné hmotnosti ≥10 % proti

výchozí hodnotě

(%)

Placebo

Orlistat 60 mg

Placebo

Orlistat 60 mg

Studie 1

30,9

54,6

10,3

21,3

Studie 2

21,3

37,7

10,5

Souhrnné údaje

26,4

46,7

16,2

Srovnání proti placebu:

p<0,001;

p<0,01

Kromě poklesu tělesné hmotnosti léčba orlistatem v dávce 60 mg po 6 měsících potvrdila navíc další

důležité přínosy pro zdraví. Průměrná relativní změna celkového cholesterolu byla -2,4 % pro

orlistat v dávce 60 mg (výchozí hodnota 5,20 mmol/l) a +2,8 % pro placebo (výchozí

hodnota 5,26 mmol/l). Průměrná relativní hodnota změny LDL cholesterolu byla -3,5 % pro

orlistat v dávce 60 mg (výchozí hodnota 3,3 mmol/l) a +3,8 % pro placebo (výchozí

hodnota 3,41 mmol/l). Pro obvod pasu byla průměrná změna -4,5 cm pro orlistat v dávce 60 mg

(výchozí hodnota 103,7 cm) a -3,6 cm pro placebo (výchozí hodnota 103,5 cm). Všechna srovnání

byla statisticky významná ve srovnání s placebem.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Studie prováděné u dobrovolníků jak s normální hmotností, tak i obézních, ukázaly, že množství

absorbovanéno orlistatu bylo minimální. Plazmatické koncentrace nezměněného orlistatu byly 8 hodin

po perorálním podání 360 mg orlistatu neměřitelné (<5 ng/ml).

Celkově lze konstatovat, že při terapeutických dávkách byl nezměněný orlistat v plazmě zjištěn pouze

sporadicky a jeho koncentrace byly extrémně nízké (<10 ng/ml nebo 0,02 µmol), akumulace nebyla

prokázána, což je ve shodě s minimální absorpcí orlistatu.

Distribuce

Distribuční objem není možné určit, protože léčivá látka je minimálně absorbována a nemá žádnou

definovanou systémovou farmakokinetiku.

In vitro

je orlistat z > 99 % vázán na plazmatické bílkoviny

(přičemž hlavními vazebnými bílkovinami jsou lipoproteiny a albumin). Do erytrocytů orlistat

prostupuje minimálně.

Biotransformace

Podle výsledků studií na zvířatech se orlistat pravděpodobně metabolizuje především ve stěně

gastrointestinálního traktu. Studie s obézními pacienty prokázaly v té minimální části podané látky,

která byla absorbována, dva hlavní metabolity – M1 (sloučenina s hydrolyzovaným čtyřčlenným

laktonovým kruhem) a M3 (M1 s rozštěpeným N-formylleucinovým zbytkem), které tvořily

přibližně 42 % celkové plazmatické koncentrace absorbovaného podílu orlistatu.

M1 a M3 mají otevřený beta-laktonový kruh a extrémně nízkou inhibiční aktivitu vůči lipáze

(1000krát a 2500krát nižší než orlistat). Vzhledem k nízké inhibiční aktivitě a nízkým plazmatickým

koncentracím (v průměru 26 ng/ml a 108 ng/ml) při terapeutických dávkách orlistatu jsou tyto

metabolity považovány za farmakologicky neúčinné.

Eliminace

Studie prováděné u jedinců s normální hmotností a jedinců obézních ukázaly, že neabsorbovaná léčivá

látka je vylučována převážně stolicí. Přibližně 97 % podané dávky bylo vyloučeno stolicí, z toho 83 %

v nezměněné formě.

Kumulativní renální exkrece látek odvozených od orlistatu byla < 2 % podané látky. Doba potřebná

pro úplné vyloučení (stolicí a močí) byla 3–5 dní. Nebyly prokázány rozdíly ve vylučování orlistatu

u dobrovolníků s normální hmotností a obézních. Orlistat, metabolity M1 a M3 jsou vylučovány

žlučovými cestami.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové

toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Není pravděpodobné, že by léčebné použití orlistatu představovalo riziko pro vodní a suchozemské

životní prostředí. Nicméně je třeba se jakémukoli možnému riziku vyhnout (viz bod 6.6).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Obsah tobolky

Mikrokrystalická celulóza (E 460)

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Povidon (E 1201) (K - 30)

Natrium-lauryl-sulfát

Mastek

Tobolka

Želatina

Indigokarmín (E 132)

Oxid titaničitý (E 171)

Natrium-lauryl-sulfát

Sorbitan-laurát

Inkoust pro potisk

Šelak

Černý oxid železitý (E 172)

Propylenglykol

Proužek na tobolce

Želatina

Polysorbát 80

Indigokarmín (E 132).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Při uchovávání v přenosném pouzdru: 1 měsíc.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 42, 60,

84, 90 nebo 120 tvrdých tobolek. Lahvička obsahuje dvě uzavřené nádobky obsahující silikagelové

vysoušedlo.

Součástí každého balení je přenosné pouzdro z polystyrenové pryže/polyurethanu, do kterého je

možno uložit 3 tobolky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8613

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307667/2012

EMEA/H/C/000854

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Alli

orlistatum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Alli. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Alli.

Co je Alli?

Alli je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku orlistat. Je k dispozici ve formě tobolek (60 mg) a

žvýkacích tablet (27 mg).

K čemu se přípravek Alli používá?

Přípravek Alli se používá k napomáhání pacientům se snižováním tělesné hmotnosti. Používá se u

dospělých s nadváhou, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je 28 kg na metr čtvereční nebo vyšší, a

to v kombinaci s nízkokalorickou dietou se sníženým obsahem tuků.

Tento léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.

Jak se přípravek Alli používá?

Přípravek Alli se užívá v množství jedna tobolka nebo jedna žvýkací tableta s každým z hlavních jídel

(třikrát denně), a to buď bezprostředně před jídlem, v jeho průběhu nebo nejpozději hodinu po něm.

Při vynechání jídla nebo v případě jídla bez obsahu tuku by mělo být vynecháno také užití přípravku

Alli. Pacienti by zároveň měli dodržovat dietu, při které přibližně 30 % kalorického příjmu pochází

z tuků. V rámci stravovacího režimu by příjem potravy měl být rozložen do tří hlavních jídel. Přípravek

Alli by se neměl užívat déle než 6 měsíců.

Dříve známý pod názvem Orlistat GSK.

Pacienti užívající přípravek Alli by před zahájením léčby měli začít s dietou a cvičením. Pokud pacienti

užívající přípravek Alli nejsou schopni dosáhnout snížení tělesné hmotnosti po 12 týdnech léčby, měli

by se poradit s lékařem nebo lékárníkem. Je možné, že bude třeba léčbu ukončit.

Jak přípravek Alli působí?

Léčivá látka v přípravku Alli, orlistat, je lékem proti obezitě, který neovlivňuje chuť k jídlu. Orlistat

blokuje lipázy zažívacího traktu (enzymy, které pomáhají trávit tuky). Pokud jsou tyto enzymy

blokovány, nemohou se podílet na trávení určitých tuků přijatých v jídle, díky čemuž přibližně čtvrtina

tuků přijatých v jídle projde střevním traktem, aniž by byla strávena. Tělo tyto tuky nevstřebává, což

pacientovi pomáhá se snižováním hmotnosti.

Jak byl přípravek Alli zkoumán?

Jelikož přípravek Alli je založen na jiném přípravku, který obsahuje stejnou léčivou látku a který je

v Evropské unii již registrován (Xenical 120 mg tobolky), některé ze studií zahrnovaly pacienty, kteří

užívali přípravek Xenical.

Přípravek Alli ve formě tobolek byl zkoumán ve třech hlavních studiích. Dvě ze studií, do kterých bylo

zařazeno celkem 1 353 pacientů s nadváhou nebo obézních pacientů s indexem BMI 28 kg/m

nebo

vyšším, trvaly jeden až dva roky a srovnávaly přípravek Alli podávaný v různých dávkách s placebem

(léčbou neúčinným přípravkem) v kombinaci s dietou. Do ukončení studie ani pacienti ani lékaři

nevěděli, kdo užívá léčivý přípravek a kdo placebo. Třetí studie srovnávala přípravek Alli s placebem u

391 pacientů s nadváhou s BMI od 25 do 28 kg/m2. Studie trvala čtyři měsíce.

V rámci všech těchto studií byla hlavním měřítkem účinnosti změna hmotnosti.

Společnost rovněž provedla studie s cílem prokázat, že přípravek Alli 27 mg žvýkací tablety má stejný

účinek na vstřebávání tuků jako přípravek Alli 60 mg tobolky.

Jaký přínos přípravku Alli byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Alli byl při snižování hmotnosti u pacientů s BMI 28 kg/m

nebo vyšším účinnější než

placebo. V obou studiích pacientů s BMI 28 kg/m2 nebo vyšším se ukázalo, že tělesná hmotnost

pacientů užívajících přípravek Alli 60 mg tobolky se snížila v průměru o 4,8 kg za rok oproti 2,3 kg u

pacientů užívajících placebo.

Studie přípravku Alli na pacientech s BMI od 25 do 28 kg/m2 neprokázala míru snížení tělesné

hmotnosti, která by byla pro pacienty významná.

Studie srovnávající žvýkací tablety s tobolkami prokázaly, že pacienti při užívání obou forem přípravku

vylučovali ve stolici stejné množství nestrávených tuků.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alli?

Většina nežádoucích účinků přípravku Alli se týká trávicího traktu a pravděpodobnost jejich výskytu je

u diety s nízkým obsahem tuků nízká. Tyto účinky jsou obecně mírné a vyskytují se na začátku léčby,

přičemž po určité době odezní. Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alli (zaznamenanými u více

než 1 pacienta z 10) jsou olejovitý výtok, únik stolice při flatulenci (plynatosti), nucení na stolici,

mastná olejovitá stolice, olejovité vyprazdňování (střevní pohyby bez stolice), flatulence (plynatost) a

měkká stolice. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alli je uveden

v příbalové informaci.

AlliF

strana 2/3

AlliF

strana 3/3

Přípravek Alli nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na orlistat nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku. Nesmí jej užívat osoby, které jsou léčeny cyklosporinem (lékem zabraňujícím

odmítnutí orgánu u pacientů po transplantaci) nebo léky zabraňujícími vytváření krevních sraženin,

např. warfarinem. Nesmí se také používat u osob trpících chronickým malabsorpčním syndromem

(dlouhodobým onemocněním, při kterém některé složky potravy nejsou v rámci trávení dostatečně

vstřebávány) nebo cholestázou (onemocněním jater) a dále u těhotných nebo kojících žen.

Na základě čeho byl přípravek Alli schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Alli převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Alli

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orlistat GSK platné v celé Evropské unii dne

23. července 2007. Tato registrace vycházela z registrace, která již byla udělena v roce 1998 přípravku

Xenical tobolky. Název tohoto léčivého přípravku se dne 12. září 2008 změnil na Alli.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Alli je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Alli naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2012.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace