Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sweden
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Masitinib mesilate
AB Science S.A.
QL01XE90
masitinib mesilate
Hundar
Antineoplastiska medel
Behandling av icke-resekterbara hundmastcell tumörer (grad 2 eller 3) med bekräftad muterad c-KIT tyrosin-kinasreceptor.
Revision: 6
auktoriserad
2008-11-17
20 B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL MASIVET 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR HUNDAR MASIVET 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR HUNDAR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: _ _ AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Frankrike Tillverkare: Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’Auvergne Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN MASIVET 50 mg filmdragerade tabletter för hundar MASIVET 150 mg filmdragerade tabletter för hundar 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER _ _ MASIVET är en ljust orange, rund, filmdragerad tablett. Varje tablett innehåller antingen 50 mg eller 150 mg masitinib, som är den aktiva substansen. Varje tablett innehåller dessutom paraorange FCF Aluminium Lake (E110) och titandioxid (E171) som färgämnen. Tabletterna är märkta med ”50” eller ”150” på ena sidan och med företagets logotyp på den andra. 4. INDIKATION(ER) Masivet är avsett för behandling av mastcelltumör (grad II eller III) hos hund vid bekräftad förekomst av muterad c-KIT-tyrosinkinasreceptor och där kirurgisk behandling inte är möjlig. 22 5. KONTRAINDIKATIONER Du ska inte ge din hund Masivet om den • är dräktig eller har diande valpar, • är yngre än 6 månader eller väger mindre än 4 kg, • lider av nedsatt lever- eller njurfunktion, • har anemi (blodbrist) eller lågt neutrofilantal (en viss typ av vita blodkroppar i blodet), • får en allergisk reaktion mot masitinib, den aktiva substansen i Masivet, eller mot något av hjälpämnena i läkemedlet. 6. BIVERKNINGAR SKA JAG FÖRVÄNTA MIG BIVERKNINGAR HOS MIN HUND UNDER BEHANDLINGEN MED MASIVET? Masivet kan i likhet med andra läkemedel ge biverkningar. Din veterinär kan beskriva biverkningarna på bästa sätt. Mycket vanliga biverkningar: Lindrig Baca dokumen lengkap
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN MASIVET 50 mg filmdragerade tabletter för hundar. MASIVET 150 mg filmdragerade tabletter för hundar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller: AKTIV SUBSTANS: Masitinib 50 mg (motsvarande masitinibmesylat 59,6 mg). Masitinib 150 mg (motsvarande masitinibmesylat 178,9 mg). _ _ HJÄLPÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Ljust orange, rund, filmdragerad tablett med ”50” eller ”150” präglat på ena sidan och företagets logotyp på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hundar. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Behandling av mastcelltumör (grad II eller III) hos hund vid bekräftad förekomst av muterad c-KIT- tyrosinkinasreceptor och där kirurgisk behandling inte är möjlig. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ska inte användas till dräktiga eller digivande tikar (se avsnitt 4.7). Ska inte användas till hundar yngre än 6 månader eller som väger mindre än 4 kg. Ska inte användas till hundar som lider av nedsatt leverfunktion, definierad som ASAT eller ALAT >3 x den övre gränsen för normalvärdet (ULN). S k a i n t e a n v ä n d a s t i l l h u n d a r s o m l i d e r a v n e d s a t t n j u r f u n k t i o n , d e f i n i e r a t s o m k v o t e n protein/kreatinin i urinen >2 eller albumin <1 x den nedre gränsen för normalvärdet (LLN). Ska inte användas till hundar med anemi (hemoglobin <10 g/dl). Ska inte användas till hundar med neutropeni, definierat som ett absolut neutrofilantal < 2 000/mm 3 . Ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR För alla operabla mastcellstumörer ska operation vara förstahandsbehandling. Masitinib-behandling ska endast användas till hundar med icke resekterbara mastcellstumörer som uttrycker den muterade c-KIT-tyrosinkinasreceptorn. Förekomst av en muterad c-KIT-tyrosinkinasreceptor Baca dokumen lengkap