Masivet

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-09-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-09-2013

Aktiva substanser:
Masitinib mesilate
Tillgänglig från:
AB Science S.A.
ATC-kod:
QL01XE90
INN (International namn):
masitinib mesilate
Terapeutisk grupp:
Hundar
Terapiområde:
Antineoplastiska medel
Terapeutiska indikationer:
Behandling av icke-resekterbara hundmastcell tumörer (grad 2 eller 3) med bekräftad muterad c-KIT tyrosin-kinasreceptor.
Produktsammanfattning:
Revision: 6
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000128
Tillstånd datum:
2008-11-17
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000128

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

26-09-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

26-09-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

15-05-2009

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

26-09-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

26-09-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

15-05-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

26-09-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

26-09-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

15-05-2009

Bipacksedel Bipacksedel - danska

26-09-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

26-09-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

15-05-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

26-09-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

26-09-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

15-05-2009

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

26-09-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

26-09-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

15-05-2009

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

26-09-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

26-09-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

15-05-2009

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

26-09-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

26-09-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

15-05-2009

Bipacksedel Bipacksedel - franska

26-09-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

26-09-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

15-05-2009

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

26-09-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

26-09-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

15-05-2009

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

26-09-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

26-09-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

15-05-2009

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

26-09-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

26-09-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

15-05-2009

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

26-09-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

26-09-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

15-05-2009

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

26-09-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

26-09-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

15-05-2009

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

26-09-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

26-09-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

15-05-2009

Bipacksedel Bipacksedel - polska

26-09-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

26-09-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

15-05-2009

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

26-09-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

26-09-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

15-05-2009

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

26-09-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

26-09-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

15-05-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

26-09-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

26-09-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

15-05-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

26-09-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

26-09-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

15-05-2009

Bipacksedel Bipacksedel - finska

26-09-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

26-09-2013

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

15-05-2009

Bipacksedel Bipacksedel - norska

26-09-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

26-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

26-09-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

26-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

26-09-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

26-09-2013

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

MASIVET 50 mg filmdragerade tabletter för hundar

MASIVET 150 mg filmdragerade tabletter för hundar

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

AB Science S.A.

3 avenue George V

FR-75008 Paris

Frankrike

Tillverkare:

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

MASIVET 50 mg filmdragerade tabletter för hundar

MASIVET 150 mg filmdragerade tabletter för hundar

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

MASIVET är en ljust orange, rund, filmdragerad tablett.

Varje

tablett

innehåller

antingen

50 mg

eller

150 mg

masitinib,

aktiva

substansen. Varje

tablett

innehåller

dessutom

paraorange

Aluminium

Lake

(E110)

titandioxid

(E171)

färgämnen.

Tabletterna är märkta med ”50” eller ”150” på ena sidan och med företagets logotyp på den andra.

4.

INDIKATION(ER)

Masivet är avsett för behandling av mastcelltumör (grad II eller III) hos hund vid bekräftad förekomst

av muterad c-KIT-tyrosinkinasreceptor och där kirurgisk behandling inte är möjlig.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Du ska inte ge din hund Masivet om den

är dräktig eller har diande valpar,

är yngre än 6 månader eller väger mindre än 4 kg,

lider av nedsatt lever- eller njurfunktion,

har anemi (blodbrist) eller lågt neutrofilantal (en viss typ av vita blodkroppar i blodet),

får

allergisk

reaktion

masitinib,

aktiva

substansen

Masivet,

eller

något

hjälpämnena i läkemedlet.

6.

BIVERKNINGAR

Ska jag förvänta mig biverkningar hos min hund under behandlingen med Masivet?

Masivet kan i likhet med andra läkemedel ge biverkningar. Din veterinär kan beskriva biverkningarna

på bästa sätt.

Mycket vanliga biverkningar:

Lindriga till medelsvåra mag-tarmreaktioner (diarré och kräkning) som varar i genomsnitt cirka

21 respektive 9 dagar.

Lindrigt till medelsvårt håravfall som varar i genomsnitt cirka 26 dagar.

Vanliga biverkningar:

Din veterinär bör vidta särskilda åtgärder om följande reaktioner uppträder hos hunden (se avsnitt 8):

Svår njurtoxicitet kan uppträda hos hundar som lider av njursjukdom när behandlingen inleds

(inklusive hög halt av kreatinin i blodet eller protein i urinen).

Medelsvår till svår blodbrist (aplastisk/hemolytisk anemi) som varar i genomsnitt cirka 7 dagar.

Proteinförlustsyndrom (orsakat huvudsakligen av sänkt halt av albumin i serum).

Lindrig till medelsvår neutropeni (lågt antal av en viss typ av vita blodkroppar i blodet) som

varar i genomsnitt cirka 24 dagar.

Förhöjda halter av enzymet aminotransferas (ALAT eller ASAT) som varar i genomsnitt cirka

29 dagar.

Andra vanliga biverkningar är i de flesta fall lindriga eller medelsvåra:

Letargi och asteni (trötthet och orkeslöshet) som varar i genomsnitt cirka 8 respektive 40 dagar.

Minskad aptit eller anorexi som varar i genomsnitt 45 respektive 18 dagar.

Hosta (varar i genomsnitt i 23 dagar).

Lymfadenopati (sjukliga förändringar av lymfkörtlarna) (varar i genomsnitt i 47 dagar).

Ödem (svullnad på grund av ansamling av vätska i vävnaderna) (varar i genomsnitt i 7 dagar).

Lipom (godartad tumör som innehåller normal fettvävnad) (varar i genomsnitt i 53 dagar).

Vad ska jag göra om min hund får biverkningar under behandlingen med Masivet?

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

för

veterinären.

hunden

får

allvarliga

biverkningar

veterinär

besluta

sänka

dosen av Masivet eller att avbryta behandlingen.

7.

DJURSLAG

Hundar.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Masivet

avsett

för

oral

användning

(intas

genom

munnen)

till

hundar

enligt

veterinärs instruktioner. Din veterinär kommer att tala om vilken dos din hund ska ha.

Den rekommenderade dosen är 12,5 mg/kg (med dosintervallet 11–14 mg/kg) en gång dagligen enligt

tabellen nedan. För hundar med en kroppsvikt under 15 kg är noggrann dosering inte alltid möjlig.

Dessa hundar kan behandlas med antingen 50, 100 eller 150 mg, om det går att uppnå en måldos på

11–14 mg/kg kroppsvikt.

12,5 mg/kg

kroppsvikt

Antal tabletter

per dag

Dos mg/kg

Hundens

kroppsvikt i kg

50

mg

-

150

mg

undre

vikt-

gräns

övre

vikt-

gräns

> 15

plus

13,7

11,1

> 18

plus

13,9

11,4

> 22

13,6

11,5

> 26

plus

13,5

11,7

> 30

plus

13,3

11,8

> 34

13,2

11,8

> 38

plus

13,2

11,9

> 42

plus

13,1

12,0

> 46

13,0

12,0

> 50

plus

13,0

12,0

> 54

plus

13,0

12,1

> 58

12,9

12,1

> 62

plus

12,9

12,1

> 66

plus

12,9

12,1

> 70

12,9

12,2

> 74

plus

12,8

12,2

> 78

plus

12,8

h u n d e n

s t ö t e r

u p p

e l l e r

k r ä k s

u p p

t a b l e t t e n

i n o m

m i n u t e r

e f t e r

a d m i n i s t r e r i n g e n

s k a

behandlingen

upprepas.

hunden

stöter

eller

kräks

tabletten

minuter

efter

administreringen ska behandlingen inte upprepas.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Hur ska jag ge min hund Masivet, och hur länge?

Tabletterna

alltid

samma

sätt,

tillsammans

foder.

Tabletterna

hela

inte

delas, brytas eller malas. Om hunden vägrar svälja en tablett efter att ha tuggat på den ska den brutna

tabletten kasseras.

glömmer

nästa

schemalagda

enligt

veterinärens

förskrivning.

Öka

eller

dubbla

inte

dosen.

hunden

får

större

män gd

läkemedel

föreskrivet,

kontakta

veterinär.

Hur länge behandlingen ska pågå beror på hur hunden svarar på den. Behandlingen ska fortgå om

sjukdomen håller sig stabil, dvs. vid statiskt, partiellt eller fullständigt tumörsvar, förutsatt att hunden

tolererar behandlingen tillräckligt väl. Om tumörtillväxten fortsätter är det osannolikt att behandlingen

lyckas, och den ska då ses över.

Behandlingen

över

efter

till

veckor

för

bedömning

initiala

svaret.

Långvarig

behandling ska ske under regelbundet (minst en gång i månaden) överinseende av veterinär.

10.

KARENSTID

Ej relevant

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Tillslut flaskan väl.

Använd inte Masivet efter utgångsdatumet, som står på etiketten efter ”Utg. dat.”.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

12.1 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda varningar:

För alla mastcelltumörer som är behandlingsbara genom kirurgi, ska kirurgi vara förstahandsval som

behandling. Behandling med masitinib bör endast användas på hundar med tumörer som ej kan

avlägsnas kirurgiskt och som uttrycker den muterade c-kit tyrosinkinasreceptorn. Förekomst av en

muterad c-KIT tyrosinkinasreceptor måste vara bekräftad innan behandlingen påbörjas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Vilka särskilda försiktighetsåtgärder gäller för min hund?

Hunden ska övervakas noga av din veterinär (minst en gång i månaden) och behandlingen kan behöva

anpassas eller avbrytas vid behov.

Behandlingen ska avbrytas om något av dessa symtom uppträder: anemi (blodbrist), svår neutropeni

(lågt

antal

viss

vita

blodkroppar),

svår

njurtoxicitet,

svår

levertoxicitet

och/eller

svår

diarré eller kräkning som håller i sig efter det att dosen har sänkts.

Hundar ska inte användas för avel under behandlingen.

Behandla inte dräktiga eller digivande honhundar.

Vilka särskilda försiktighetsåtgärder ska vidtas av personen som ger Masivet till hunden?

Upprepad hudkontakt med masitinib, den aktiva substansen i Masivet, kan inverka negativt på fertilitet

och fosterutveckling hos kvinnor.

Den aktiva substansen i Masivet kan orsaka hudsensibilisering.

Undvik kontakt med avföring, urin och uppkastningar från behandlade hundar.

Använd

skyddshandskar

bortskaffande

uppkastningar,

urin

avföring

från

behandlade

hundar.

Om brutna tabletter, uppkastningar, urin eller avföring från behandlade hundar kommer i kontakt

med huden, skölj omedelbart med rikligt med vatten.

Den aktiva substansen i Masivet kan orsaka svår ögonirritation och ge svåra skador på ögonen.

Undvik kontakt med ögonen.

Se till att inte röra vid ögonen med händerna innan handskarna har tagits av och kasserats

och händerna har tvättats noga.

Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart med rikligt med vatten.

Personer med känd överkänslighet mot masitinib, den aktiva substansen i Masivet, ska inte hantera

läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Undvik att äta, dricka

och röka vid behandling av hunden.

Barn ska inte vara i nära kontakt med behandlade hundar eller med avföring eller uppkastningar från

behandlade hundar.

Kan jag ge min hund andra läkemedel samtidigt som den får Masivet?

Det finns vissa läkemedel som du inte ska ge till din hund under behandlingen eftersom de

tillsammans med Masivet kan ge allvarliga biverkningar.

Samtidig användning av andra substanser med en hög grad av proteinbindning kan innebära

konkurrens med bindningen av masitinib, och därför orsaka biverkningar.

Samtidig användning av substanser som omsätts i kroppen av olika former av enzymet CYP450 kan

ge högre eller lägre nivåer av antingen masitinib eller av de andra substanserna i blodplasma.

Berätta för din veterinär om alla läkemedel, även receptfria, som du tänker ge till din hund.

Effekten av detta läkemedel kan vara nedsatt hos hundar som tidigare har genomgått kemoterapi

och/eller strålbehandling. Uppgifter saknas om möjlig korsresistens med andra cytostatika.

Överdosering:

Rekommenderad daglig dos på 12,5 mg/kg kroppsvikt motsvarar den maximalt tolererade dosen

(MTD).

De huvudsakliga målorganen vid förgiftning hos hundare är mag-tarmkanalen, det blodbildande

(hematopoetiska) systemet, njurarna samt levern.

Vid biverkningar som uppstår efter en överdos, ska behandlingen avbrytas tills biverkningarna upphör,

och därefter återtas med rekommenderad terapeutisk dos. Var vänlig kontakta din veterinär.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel

inte

kastas

avloppet

eller

bland

hushållsavfall.

Fråga

veterinär

gör

mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska

läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

För djur.

Tabletterna finns i förpackningar med 30 tabletter.

Masivet

receptbelagt

veterinärmedicinskt

läkemedel

för

behandling

mastcellstumörer

hundar.

Mastcellstumörer

form

cancer

uppstår

mastcellerna.

heterogen

sjukdom som kan vara allt från relativt ofarlig till aggressivt elakartad. Under vissa förhållanden kan

mastcellstumörerna vara livshotande för hunden. Masivet kan förlänga tiden innan tumörerna tillväxer.

Särskild information till veterinären

Hundar som behandlas ska övervakas noga och en professionell bedömning ska göras för att fastställa

behovet av dossänkning om betydande biverkningar uppträder.

Övervakning av njurfunktionen

Njurfunktionen ska övervakas på adekvat sätt varje månad med teststicka för urinprov.

V i d

p o s i t i v a

s e m i k v a n t i t a t i v a

t e s t s t i c k s r e s u l t a t

( p r o t e i n

> 3 0

m g / d l )

s k a

u r i n a n a l y s

g ö r a s

f ö r

a t t

fastställa protein/kreatinin-kvoten (UPC) och ett blodprov ska tas för bestämning av kreatinin, albumin

och urea (BUN).

Om UPC >2 eller kreatinin >1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) eller albumin <0,75

gånger den nedre gränsen för normalvärdet (LLN) eller om urea i blodet >1,5 gånger den övre gränsen

för normalvärdet ska behandlingen sättas ut.

Övervakning av proteinförlustsyndrom

Gör ett prov med teststicka på urinen varje månad. Vid positivt semikvantitativt teststicksresultat

(protein ≥30 mg/dl), gör en urinanalys för bestämning av protein/kreatinin-kvoten.

Gör en blodanalys med avseende på albumin varje månad.

Vid UPC >2 eller albumin <0,75 gånger den nedre gränsen för normalvärdet ska behandlingen

avbrytas tills albumin- och UPC-värdena har återgått till gränsvärdet (UPC <2 och albumin

>0,75 LLN). Därefter kan behandlingen fortsätta med samma dos.

Om någon av dessa händelser (UPC >2 eller albumin <0,75 LLN) inträffar på nytt ska

behandlingen avbrytas permanent.

Anemi och/eller hemolys

Hundarna ska övervakas noga för tecken på (hemolytisk) anemi. Vid kliniska symtom på anemi eller

hemolys ska hemoglobin, fritt bilirubin och haptoglobin kontrolleras och blodkroppsräkning (inklusive

retikulocyter) utföras.

Behandlingen ska sättas ut vid

hemolytisk anemi, dvs. hemoglobin <10 g/dl, och hemolys, dvs. fritt bilirubin >1,5 gånger

ULN och haptoglobin <0,1 g/dl,

anemi orsakad av utebliven återbildning, dvs. hemoglobin <10 g/dl och retikulocyter

< 80 000/mm

Levertoxicitet (ALAT- eller ASAT-förhöjning), neutropeni

Vid förhöjning av ALAT eller ASAT till >3 ULN, minskning av neutrofilantalet till < 2 000/mm

eller

annan allvarlig biverkning ska behandlingen anpassas på följande sätt:

Första gången något av detta inträffar ska behandlingen avbrytas tills symtomet har upphört och sedan

återtas med samma dos.

Andra gången samma biverkning uppträder ska behandlingen avbrytas tills symtomet har upphört och

sedan återtas med en lägre dos på 9 mg/kg kroppsvikt/dygn.

Tredje gången samma biverkning uppträder ska behandlingen avbrytas tills symtomet har upphört och

sedan återtas med en lägre dos på 6 mg/kg kroppsvikt/dygn.

Behandlingen ska sättas ut om svåra biverkningar fortfarande uppträder vid dosen 6 mg/kg/dygn.

Sammanfattning av tröskelvärden för laboratorieanalyser som leder till kontraindikation eller

behandlingsanpassning (avbrott, dossänkning eller utsättning)

H

ANTERING AV LEVERTOXICITET

(ALAT eller ASAT)

Kontraindikation

Avbrott

Dossänkning

Utsättning

> 3 ULN

> 3 ULN

(första gången)

> 3 ULN

(andra/tredje gången)

> 3 ULN

(fjärde gången)

H

ANTERING AV NEUTROPENI

(neutrofilantal)

Kontraindikation

Avbrott

Dossänkning

Utsättning

< 2 000/mm

< 2 000/mm

(första gången)

< 2 000/mm

(andra/tredje gången)

< 2 000/mm

(fjärde gången)

H

ANTERING AV PROTEINFÖRLUSTSYNDROM

(albuminemi och/eller UPC)

Kontraindikation

Avbrott

Dossänkning

Utsättning

Albumin < 1 LLN

eller UPC > 2

Albumin < 0,75 LLN

eller UPC >2

(första gången)

Ej relevant

Albumin < 0,75 LLN

eller UPC > 2

(andra gången)

H

ANTERING AV HEMOLYTISK OCH ICKE REGENERATIV ANEMI

(hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulocyter)

Kontraindikation

Avbrott

Dossänkning

Utsättning

Hemoglobin < 10 g/dl

Ej relevant

Ej relevant

Hemoglobin < 10 g/dl

och antingen

Fritt bilirubin > 1,5 ULN

och haptoglobin

<0,1 g/dl

eller retikulocyter

< 80 000/mm

Dosjustering

Den rekommenderade dygnsdosen på 12,5 mg/kg kroppsvikt motsvarar den maximala tolererade

dosen (MTD), som är härledd från toxicitetsstudier med upprepad dosering på friska hundar (beaglar).

Vid biverkningar kan dosen sänkas till 9 mg/kg kroppsvikt dagligen (intervall 7,5–10,5 mg/kg) eller

till 6 mg/kg kroppsvikt (intervall 4,5–7,5 mg/kg) enligt tabellerna nedan.

9 mg per kg kroppsvikt:

Antal tabletter

per dag

Dos mg/kg

Hundens

kroppsvikt i

kg

50

mg

-

150

mg

undre

vikt-

gräns

övre

vikt-

gräns

> 15,0

19,4

10,0

> 19,4

25,0

plus

10,3

> 25,0

30,6

plus

10,0

> 30,6

36,1

> 36,1

41,7

plus

> 41,7

47,2

plus

> 47,2

52,8

> 52,8

58,3

plus

> 58,3

63,9

plus

> 63,9

69,4

> 69,4

75,0

plus

> 75,0

80,6

plus

6 mg per kg kroppsvikt:

Antal tabletter

per dag

Dos mg/kg

Hundens

kroppsvikt i

kg

50

mg

-

150

mg

undre

vikt-

gräns

övre

vikt-

gräns

> 15,0

20,8

> 20,8

29,2

> 29,2

37,5

plus

> 37,5

45,8

plus

> 45,8

54,2

> 54,2

62,5

plus

> 62,5

70,8

plus

> 70,8

79,2

> 79,2

plus

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

MASIVET 50 mg filmdragerade tabletter för hundar.

MASIVET 150 mg filmdragerade tabletter för hundar.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller:

Aktiv substans:

Masitinib 50 mg (motsvarande masitinibmesylat 59,6 mg).

Masitinib 150 mg (motsvarande masitinibmesylat 178,9 mg).

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Ljust orange, rund, filmdragerad tablett med ”50” eller ”150” präglat på ena sidan och företagets

logotyp på den andra.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hundar.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Behandling av mastcelltumör (grad II eller III) hos hund vid bekräftad förekomst av muterad c-KIT-

tyrosinkinasreceptor och där kirurgisk behandling inte är möjlig.

4.3

Kontraindikationer

Ska inte användas till dräktiga eller digivande tikar (se avsnitt 4.7).

Ska inte användas till hundar yngre än 6 månader eller som väger mindre än 4 kg.

Ska inte användas till hundar som lider av nedsatt leverfunktion, definierad som ASAT eller ALAT

>3 x den övre gränsen för normalvärdet (ULN).

S k a

i n t e

a n v ä n d a s

t i l l

h u n d a r

s o m

l i d e r

n e d s a t t

n j u r f u n k t i o n ,

d e f i n i e r a t

s o m

k v o t e n

protein/kreatinin i urinen >2 eller albumin <1 x den nedre gränsen för normalvärdet (LLN).

Ska inte användas till hundar med anemi (hemoglobin <10 g/dl).

Ska inte användas till hundar med neutropeni, definierat som ett absolut neutrofilantal < 2 000/mm

Ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

4.4

Särskilda varningar

För alla operabla mastcellstumörer ska operation vara förstahandsbehandling. Masitinib-behandling

ska endast användas till hundar med icke resekterbara mastcellstumörer som uttrycker den muterade

c-KIT-tyrosinkinasreceptorn. Förekomst av en muterad c-KIT-tyrosinkinasreceptor måste bekräftas

före behandling (se även avsnitt 5.1).

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Hundarna ska övervakas noga och behandlingen kan behöva anpassas eller sättas ut vid behov.

Övervakning av njurfunktion

Njurfunktionen ska övervakas på adekvat sätt varje månad med teststicka för urinprov.

V i d

p o s i t i v a

s e m i k v a n t i t a t i v a

t e s t s t i c k s r e s u l t a t

( p r o t e i n

> 3 0

m g / d l )

s k a

u r i n a n a l y s

g ö r a s

f ö r

a t t

fastställa protein/kreatinin-kvoten (UPC) och ett blodprov ska tas för bestämning av kreatinin, albumin

och urea (BUN).

Om UPC >2 eller kreatinin >1,5 x den över gränsen för normalvärdet (ULN) eller albumin <0,75 x

den undre gränsen för normalvärdet (LLN) eller om ureakvävet i blodet >1,5 x den övre gränsen för

normalvärdet ska behandlingen sättas ut.

Övervakning av proteinförlustsyndrom

Gör ett prov med teststicka på urinen varje månad. Vid positivt semikvantitativt teststicksresultat

(protein ≥30 mg/dl), gör en urinanalys för bestämning av protein/kreatinin-kvoten (UPC).

Gör en blodanalys med avseende på albumin varje månad.

Vid UPC >2 eller albumin <0,75 x nedre gränsen för normalvärdet (LLN) ska behandlingen

avbrytas tills albumin- och UPC-värdena har återgått till gränsvärdet (UPC <2 och albumin

>0,75 LLN). Därefter kan behandlingen fortsätta med samma dos.

Om någon av dessa händelser (UPC >2 eller albumin <0,75 LLN) inträffar på nytt ska

behandlingen avbrytas permanent.

Anemi och/eller hemolys

Hundarna ska övervakas noga för tecken på (hemolytisk) anemi. Vid kliniska symtom på anemi eller

hemolys ska hemoglobin, fritt bilirubin och haptoglobin kontrolleras och blodkroppsräkning (inklusive

retikulocyter) utföras.

Behandlingen ska sättas ut vid

hemolytisk anemi, dvs. hemoglobin <10 g/dl, och hemolys, dvs. fritt bilirubin >1,5 x den övre

gränsen för normalvärdet och haptoglobin <0,1 g/dl,

anemi orsakad av utebliven återbildning, dvs. hemoglobin <10 g/dl och retikulocyter

< 80 000/mm

Levertoxicitet (ALAT- eller ASAT-förhöjning), neutropeni

Vid förhöjning av ALAT eller ASAT till >3 x den övre gränsen för normalvärdet, minskning av

neutrofilantalet till < 2 000/mm

eller annan allvarlig biverkning ska behandlingen anpassas på

följande sätt:

Första gången något av detta inträffar ska behandlingen avbrytas tills symtomet har upphört och sedan

återtas med samma dos.

Andra gången samma biverkning uppträder ska behandlingen avbrytas tills symtomet har upphört och

sedan återtas med en lägre dos på 9 mg/kg kroppsvikt/dygn.

Tredje gången samma biverkning uppträder ska behandlingen avbrytas tills symtomet har upphört och

sedan återtas med en lägre dos på 6 mg/kg kroppsvikt/dygn.

Behandlingen ska sättas ut om svåra biverkningar fortfarande uppträder vid dosen 6 mg/kg/dygn.

Övriga försiktighetsåtgärder

Behandlingen

sättas

permanent

njurtoxicitet,

immunmedierad

hemolytisk

anemi

(IMHA)

oc h/ ell e r

a ne mi

or s a ka d

ut e bl i ve n

å t er bi l dni ng

s a mt

s vå r

ne ut r ope ni

oc h/ ell e r

s vå r

dia rré

och/eller svåra kräkningar kvarstår efter dossänkning.

Hundar ska inte användas för avel under behandlingen.

Sammanfattning av tröskelvärden för laboratorieanalyser som leder till kontraindikation eller

behandlingsanpassning (avbrott, dossänkning eller utsättning)

H

ANTERING AV LEVERTOXICITET

(ALAT eller ASAT)

Kontraindikation

Avbrott

Dossänkning

Utsättning

> 3 ULN

> 3 ULN

(första gången)

> 3 ULN

(andra/tredje gången)

> 3 ULN

(fjärde gången)

H

ANTERING AV NEUTROPENI

(neutrofilantal)

Kontraindikation

Avbrott

Dossänkning

Utsättning

< 2 000/mm

< 2 000/mm

(första gången)

< 2 000/mm

(andra/tredje gången)

< 2 000/mm

(fjärde gången)

H

ANTERING AV PROTEINFÖRLUSTSYNDROM

(albuminemi och/eller UPC)

Kontraindikation

Avbrott

Dossänkning

Utsättning

Albumin < 1 LLN

eller UPC > 2

Albumin < 0,75 LLN

eller UPC >2

(första gången)

Ej relevant

Albumin < 0,75 LLN

eller UPC > 2

(andra gången)

H

ANTERING AV HEMOLYTISK OCH ICKE REGENERATIV ANEMI

(hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulocyter)

Kontraindikation

Avbrott

Dossänkning

Utsättning

Hemoglobin < 10 g/dl

Ej relevant

Ej relevant

Hemoglobin < 10 g/dl

och antingen

fritt bilirubin > 1,5 ULN

och haptoglobin

< 0,1 g/dl

eller retikulocyter

< 80 000/mm

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

U p p r e p a d

h u d k o n t a k t

m e d

m a s i t i n i b

k a n

i n v e r k a

n e g a t i v t

p å

f e r t i l i t e t

o c h

f o s t e r u t v e c k l i n g

h o s

kvinnor.

Den aktiva substansen i Masivet kan orsaka hudsensibilisering.

Undvik kontakt med avföring, urin och uppkastningar från behandlade hundar.

Använd

skyddshandskar

bortskaffande

uppkastningar,

urin

avföring

från

behandlade

hundar.

Om brutna tabletter, uppkastningar, urin eller avföring från behandlade hundar kommer i kontakt

med huden, skölj omedelbart med rikligt med vatten.

Den aktiva substansen i Masivet (masitinib) kan orsaka svår ögonirritation och ge svåra skador på

ögonen.

Undvik kontakt med ögonen.

Se till att inte röra vid ögonen med händerna innan handskarna har tagits av och kasserats

och händerna har tvättats noga.

Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart med rikligt med vatten.

Personer med känd överkänslighet mot masitinib ska inte hantera läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Undvik att äta, dricka

och röka vid behandling av hunden.

Barn ska inte vara i nära kontakt med behandlade hundar eller med avföring eller uppkastningar från

behandlade hundar.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Mycket vanliga

Lindriga till medelsvåra gastrointestinala reaktioner (diarré och kräkning) med en medelduration på

cirka 21 respektive 9 dagar.

Lindrig till medelsvår alopeci med en medelduration på cirka 26 dagar.

Vanliga

Svår njurtoxicitet kan uppträda hos hundar som lider av njursjukdom när behandlingen inleds

(inklusive högt blodkreatinin eller proteinuri).

Medelsvår till svår anemi (aplastisk/hemolytisk) med en medelduration på cirka 7 dagar.

Proteinförlustsyndrom (orsakat huvudsakligen av sänkt serumalbumin).

Lindrig eller medelsvår neutropeni med en medelduration på cirka 24 dagar.

Förhöjda aminotransferasvärden (ALAT eller ASAT) med en medelduration på cirka 29 dagar.

I avsnitt 4.5 beskrivs de särskilda åtgärder som ska vidtas om någon av de ovannämnda reaktionerna

uppträder.

Andra vanliga biverkningar var i de flesta fall lindriga eller medelsvåra:

Letargi och asteni med en medelduration på cirka 8 respektive 40 dagar.

Minskad aptit eller anorexi med en medelduration på 45 respektive 18 dagar.

Hosta (medelduration 23 dagar).

Lymfadenopati (medelduration 47 dagar).

Ödem (medelduration 7 dagar).

Lipom (medelduration 53 dagar).

Förekomsten av biverkningar definieras enligt följande konvention:

- mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

inte

användas

till

dräktiga

eller

digivande

tikar

avsnitt

4.3).

Laboratoriestudier

råtta

v i s a t

n e d s a t t

f e r t i l i t e t

h o s

h o n o r

v i d

d o s e n

100 mg/kg/dygn

s a m t

e m b r y o t o x i c i t e t

o c h

u t v e c k l i n g s t o x i c i t e t

v i d

d o s e r

ö v e r

30 mg/kg/dygn.

S t u d i e r

p å

k a n i n e r

v i s a d e

d o c k

v a r k e n

embryotoxicitet eller utvecklingstoxicitet.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

In vitro

-tester med humana mikrosomer visar att samtidig behandling med substanser som

metaboliseras av CYP450-isoformer kan leda till högre eller lägre plasmanivåer av antingen masitinib

eller de andra substanserna. Inga motsvarande data för hundar finns tillgängliga. Därför bör

försiktighet iakttas vid samtidig användning av masitinib och andra substanser.

Samtidig användning av andra substanser med en hög grad av proteinbindning kan innebära

konkurrens med bindningen av masitinib och därför orsaka biverkningar.

Masivets effekt kan vara nedsatt hos hundar som tidigare har genomgått kemoterapi och/eller

strålbehandling. Uppgifter saknas om potentiell korsresistens med andra cytostatika.

4.9

Dos och administreringssätt

För oral användning.

Den rekommenderade dosen är 12,5 mg/kg (med dosintervallet 11–14 mg/kg) en gång dagligen enligt

tabellen nedan.

För hundar med en kroppsvikt under 15 kg är noggrann dosering inte alltid möjlig. Dessa hundar kan

behandlas med antingen 50, 100 eller 150 mg, om det går att uppnå en måldos på 11–14 mg/kg

kroppsvikt.

Tabletterna ska ges hela och får inte delas, brytas eller malas. Om hunden vägrar svälja en tablett efter

att ha tuggat på den ska den brutna tabletten kasseras.

Tabletterna ska alltid ges på samma sätt, tillsammans med foder.

12,5 mg/kg

kroppsvikt

Antal tabletter

per dag

Dos mg/kg

Hundens

kroppsvikt i kg

50

mg

-

150

mg

undre

vikt-

gräns

övre

vikt-

gräns

> 15

plus

13,7

11,1

> 18

plus

13,9

11,4

> 22

13,6

11,5

> 26

plus

13,5

11,7

> 30

plus

13,3

11,8

> 34

13,2

11,8

> 38

plus

13,2

11,9

> 42

plus

13,1

12,0

> 46

13,0

12,0

> 50

plus

13,0

12,0

> 54

plus

13,0

12,1

> 58

12,9

12,1

> 62

plus

12,9

12,1

> 66

plus

12,9

12,1

> 70

12,9

12,2

> 74

plus

12,8

12,2

> 78

plus

12,8

h u n d e n

s t ö t e r

u p p

e l l e r

k r ä k s

u p p

t a b l e t t e n

i n o m

m i n u t e r

e f t e r

a d m i n i s t r e r i n g e n

s k a

behandlingen

upprepas.

hunden

stöter

eller

kräks

tabletten

minuter

efter

administreringen ska behandlingen inte upprepas.

Behandlingen ska ses över efter 4 till 6 veckor för bedömning av det initiala svaret.

Behandlingsdurationen beror på behandlingssvaret. Behandlingen ska fortgå om sjukdomen är stabil,

dvs. vid statiskt, partiellt eller fullständigt tumörsvar, förutsatt att läkemedlet tolereras tillräckligt väl.

Vid tumörprogression är det osannolikt att behandlingen lyckas, och den ska då ses över.

Dossänkning samt avbrott i och utsättning av behandling

Hundar ska övervakas noga och en professionell bedömning ska göras för att fastställa behovet av

dossänkning om betydande biverkningar uppträder (se avsnitt 4.5). Dosen kan sänkas till 9 mg/kg

kroppsvikt (intervall 7,5–10,5 mg/kg) eller till 6 mg/kg kroppsvikt (intervall 4,5–7,5 mg/kg) enligt

tabellerna nedan.

Under kliniska studier sänktes dygnsdosen på grund av biverkningar för cirka 16 % av de hundar som

behandlades, i de flesta fall på grund av transaminasförhöjning.

9 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen enligt tabellen nedan.

Antal tabletter

per dag

Dos mg/kg

Hundens

kroppsvikt i

kg

50

mg

-

150

mg

undre

vikt-

gräns

övre

vikt-

gräns

> 15,0

19,4

10,0

> 19,4

25,0

plus

10,3

> 25,0

30,6

plus

10,0

> 30,6

36,1

> 36,1

41,7

plus

> 41,7

47,2

plus

> 47,2

52,8

> 52,8

58,3

plus

> 58,3

63,9

plus

> 63,9

69,4

> 69,4

75,0

plus

> 75,0

80,6

plus

6 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen enligt tabellen nedan.

Antal tabletter

per dag

Dos mg/kg

Hundens

kroppsvikt i

kg

50

mg

-

150

mg

undre

vikt-

gräns

övre

vikt-

gräns

> 15,0

20,8

> 20,8

29,2

> 29,2

37,5

plus

> 37,5

45,8

plus

> 45,8

54,2

> 54,2

62,5

plus

> 62,5

70,8

plus

> 70,8

79,2

> 79,2

plus

4.10

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Den rekommenderade dygnsdosen på 12,5 mg/kg kroppsvikt motsvarar den maximala tolererade

dosen (MTD), som är härledd från toxicitetsstudier med upprepad dosering på friska hundar (beaglar).

Symtom på överdosering observerades vid toxicitetsstudier på friska hundar som behandlades i

39 veckor med cirka dubbel rekommenderad dos (25 mg masitinib), i 13 veckor och 4 veckor med

cirka tre gånger rekommenderad dos (41,7 mg masitinib) och i 4 veckor med cirka 10 gånger

rekommenderad dos (125 mg masitinib). De främsta målorganen för toxicitet hos hundar är mag-

tarmkanalen och det hematopoetiska systemet samt njurar och lever.

Vid biverkningar efter överdosering ska behandlingen avbrytas tills symtomen har upphört och sedan

återtas med rekommenderad terapeutisk dos.

4.11

Karenstid

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Protein-tyrosinkinashämmare,

ATCvet-kod: QL01XE90

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Masitinib är en protein-tyrosinkinashämmare som

in vitro

ger en potent och selektiv hämning av den

muterade formen av c-Kit-receptorn via juxtamembrandomänen. Masitinib hämmar även PDGF-

receptorn och FGFR3-receptorn.

I den pivotala kliniska fältstudien randomiserades hundar av olika raser i åldrarna 2 till 17 år till

behandling med Masivet i dosen 12,5 mg/kg eller till placebobehandling.

Hos hundar med icke

resekterbara mastcellstumörer, grad II eller III, vilka uttryckte en muterad c-KIT-tyrosinkinasreceptor

gav behandling med Masivet en signifikant längre tid till tumörprogression (TTP), med ett

medianvärde på 241 dagar jämfört med 83 dagar med placebobehandling.

Svaret på masitinib-

behandling uttrycktes som stabil sjukdom, dvs. statiskt, partiellt eller fullständigt tumörsvar.

Masitinib-behandling ska endast användas till hundar med icke resekerbara mastcellstumörer som

uttrycker den muterade c-KIT-tyrosinkinasreceptorn. Förekomst av en muterad c-KIT-

tyrosinkinasreceptor måste bekräftas före behandling.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral administrering till hundar av dosen 11,2 mg (±0,5 mg) per kg kroppsvikt absorberas

masitinib snabbt, och tiden till maximal koncentration (T

) är cirka 2 timmar. Halveringstiden för

eliminering (t½) är cirka 3–6 timmar. Masitinib är till cirka 93 % bundet till plasmaproteiner.

Masitinib metaboliseras huvudsakligen genom N-dealkylering. Masitinib utsöndras i gallan.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Cellulosa, mikrokristallin

Povidon K30

Svinleverpulver

Krospovidon

Magnesiumstearat

Tablettdragering:

Makrogol 3350

Polyvinylalkohol

Talk

Titandioxid (E171)

Paraorange FCF Aluminium Lake (E110)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Tillslut flaskan väl.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Vit HDPE-burk försluten med termofilm och med barnsäkert lock.

30 ml burk med 30 Masivet 50 mg filmdragerade tabletter.

40 ml burk med 30 Masivet 50 mg filmdragerade tabletter.

60 ml burk med 30 Masivet 150 mg filmdragerade tabletter.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt veterinärmedicinskt

läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

AB Science S.A.

3 avenue George V

75008 Paris

Frankrike

+33(0)1 47 20 00 14

+33(0)1 47 20 24 11

MASIVET@ab-science.com

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/08/087/001

EU/2/08/087/002

EU/2/08/087/003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 17/11/2008

Datum för senaste förnyelse:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska

läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency,2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/128

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

MASIVET

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt de studier som

gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Detta dokument ersätter inte en personlig diskussion med en veterinär. Vill du ha mer information

om ditt djurs sjukdom eller behandling kan du kontakta din veterinär. Läs de vetenskapliga

slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina

rekommendationer på.

Vad är Masivet?

Masivet innehåller masitinib, som tillhör en grupp läkemedel som används mot cancer.

Masivet finns som runda, orangea tabletter (50 och 150 mg).

Vad används Masivet för?

Masivet används för att behandla hundar med mastcellstumörer (en typ av cancer). Det

används för svårartade tumörer (grad 2 eller 3) som inte kan opereras bort. Masivet används

bara om det före behandlingen har visats att tumörerna innehåller en muterad form av

receptorproteinet c-kit.

Tabletterna ges via munnen en gång dagligen. Dosen beror på hur mycket den hund som

behandlas väger. Hur lång tid behandlingen varar beror på hundens svar på behandlingen.

Hur verkar Masivet?

Den aktiva substansen i Masivet, masitinib, är en proteintyrosinkinashämmare. Det innebär att

masitinib blockerar särskilda enzymer som kallas tyrosinkinaser. Enzymerna finns i vissa

receptorer på cellernas yta, bland annat i c-kit-receptorn. En del mastcellstumörer har ett

samband med en mutation som gör att c-kit blir alltför effektiv och stimulerar mastcellerna till

att dela sig okontrollerat. Genom att blockera c-kit-receptorerna bidrar Masivet till att reglera

celldelningen

därmed

förhindra

vidareutveckling

tumörer

denna

speciella

mutation.

Hur har Masivets effekt undersökts?

Ett antal studier med Masivet har gjorts på laboratoriehundar och på hundar som behandlas på

veterinärmottagningar i Europa och USA. I huvudstudien jämfördes effekten av Masivet i den

rekommenderade dosen 12,5 mg per kilo kroppsvikt en gång dagligen med placebo (en

verkningslös behandling). Hundar av olika raser, både hanar och tikar, med mastcellstumörer

som hade återkommit efter operation eller som inte kunde opereras togs med i studien. Både

hundar med tumörer som hade muterade c-kit-receptorer och hundar som hade normala

receptorer (”vildtypsreceptorer”) ingick.

Sida 2/2

© EMEA 2009

Vilken nytta har Masivet visat vid studierna?

Hos hundar som hade tumörer med muterade c-kit-receptorer och som fick Masivet tog det

längre tid för tumörerna att förvärras (mediantid 241 dagar) än hos hundar som fick placebo

(mediantid 83 dagar).

Vilka är riskerna med Masivet?

De vanligaste biverkningarna är mag-tarmreaktioner (diarré och kräkningar) och pälsavfall.

Reaktionerna är oftast lindringa till måttliga och tillfälliga (varar upp till fyra veckor). Hundar

som behandlas med Masivet ska genomgå regelbunden veterinärkontroll för biverkningar

(minst en gång i månaden). Om biverkningar uppträder kan veterinären besluta att sänka

dosen av Masivet eller avbryta behandlingen.

Masivet får inte ges till hundar med vissa typer av lever- eller njurbesvär, anemi (lågt antal

röda blodkroppar) eller neutropeni (lågt antal vita blodkroppar). Det får inte ges till hundar

som är yngre än sex månader eller väger mindre än 4 kg och inte heller till dräktiga eller

digivande tikar. Masivet ska inte heller ges till hundar som kan vara överkänsliga (allergiska)

mot masitinib eller något annat innehållsämne.

Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Masivet finns i bipacksedeln.

Fyra

till

veckor

efter

behandlingen

Masivet

påbörjats

veterinären

kontrollera om behandlingen verkar ha effekt.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Tabletterna ska ges hela och inte delas, brytas eller malas. Om brutna tabletter, uppkastningar,

urin eller avföring från behandlade hundar kommer i kontakt med hud eller ögon, skölj

omedelbart med rikligt med vatten. Barn ska inte vara i nära kontakt med hundar som

behandlas eller med avföring eller uppkastningar från sådana. Om Masivet tas oavsiktligt,

uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren. Undvik att äta, dricka

och röka vid behandling av en hund.

Mer information finns i bipacksedeln.

Varför har Masivet godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Masivet är

större än riskerna vid behandling av inoperabla mastcellstumörer (grad 2 eller 3) som har

visats

innehålla

muterad

c-kit-tyrosinkinasreceptor.

Kommittén

rekommenderade

Masivet skulle godkännas för försäljning. Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta

EPAR.

Mer information om Masivet:

november

2008

beviljade

Europeiska

kommissionen

Science

S.A.

godkännande för försäljning av Masivet som gäller i hela Europeiska unionen. Information om

förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterkartongen.

Eftersom denna sjukdom är ett livshotande tillstånd och det totala antalet hundar som drabbas

lågt

användes

CVMP-riktlinjerna

för

mindre

användningsområden

mindre

arter

(MUMS) vid bedömning av dokumentationen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast den 05/2009.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen